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En el proceso de aprobación del reglamento de la ley de personas con diabetes y de la primera guía clínica para definir sus terapias destaca el nombre de un endocrinólogo: Segundo Seclén Santisteban, uno de los principales investigadores de esta enfermedad crónica en el Perú, con vínculos de largo tiempo con la industria farmacéutica y organizaciones de pacientes.
El doctor Seclén es presidente de la Asociación de Diabéticos Juveniles del Perú, catedrático de la maestría en diabetes y obesidad de la Universidad Peruana Cayetano Heredia y director de un programa que la farmacéutica Novo Nordisk implementa en el país. Mientras Seclén ocupaba todos estos cargos participó también en la elaboración de la Guía de Práctica Clínica para el Tratamiento de la Diabetes tipo 1 en Niños, Adolescentes y Adultos que aprobó el Ministerio de Salud en mayo de 2024.
Este documento guiará la prescripción de los médicos en el país y prioriza el uso de insulinas análogas como primer tratamiento de la diabetes tipo 1, una enfermedad relacionada a trastornos autoinmunes que suele presentarse en los niños. Su páncreas no produce insulina, una hormona que regula el azúcar en la sangre y que la convierte en energía que el cuerpo necesita, por lo que tienen que inyectarse a diario dosis de insulina para sustituir la que no generan de manera natural. Un tratamiento que deben seguir en forma permanente para sobrevivir.
En el mercado, las insulinas análogas son promovidas como versiones mejoradas de la insulina humana, pero se caracterizan por su alto precio debido a que su fabricación está en manos del oligopolio farmacéutico que integran Novo Nordisk, Eli Lilly y Sanofi.
Por eso, la primera guía clínica que aprobó el Ministerio de Salud el 15 de febrero pasado proponía la insulina humana como primera terapia para la diabetes tipo 1 al tener un precio entre 10 a 15 veces más barato que las versiones análogas. Se consideró que sólo en los casos de pacientes con más de un episodio severo de hipoglucemia por mes (cuando el nivel de glucosa sanguínea baja demasiado), los médicos podían evaluar el uso de insulinas análogas. Las incluidas en este documento fueron la insulina lispro, de Sanofi, y la insulina glargina, de Eli Lilly.
Sin embargo, esta versión de la guía generó el inmediato reclamo de varias organizaciones de pacientes, entre ellas la Asociación de Diabéticos Juveniles del Perú que preside Seclén desde 2017. Este grupo rechazó las insulinas humanas y exigió la ampliación del uso de las análogas en las terapias de más pacientes con diabetes tipo 1.
El 19 de febrero, el doctor Seclén firmó una carta pública conjunta con otros colectivos de pacientes que fue enviada a la congresista Marleni Portero, a quien se le pidió su intervención “para evitar que se implemente una guía en contra de la salud de los pacientes con diabetes tipo 1”.
En esta misma carta, el grupo solicitó con urgencia una reunión con el ministro de Salud, César Vásquez, sociedades científicas y asociaciones de pacientes para impulsar una "FE DE ERRATAS" de la guía.
Dos meses después, el Ministerio de Salud publicó una segunda y definitiva versión de la guía de práctica clínica que prioriza el uso de insulinas análogas como primer tratamiento de la diabetes tipo 1. Además, se incluyó la insulina degludec de Novo Nordisk como la terapia sugerida para pacientes con cuadros de hipoglucemia nocturna.
El nombre del doctor Seclén no apareció en la lista de doce endocrinólogos y pediatras que integraron de manera oficial el comité de expertos convocados por el Ministerio de Salud para esta nueva guía, pero en la práctica tuvo una participación determinante. Esto fue lo que reconoció el propio Seclén en una entrevista con Salud con lupa para esta investigación:
—Nosotros habíamos pasado varios meses redactando la guía. Pero el actual ministro sacó una guía que no era la que nosotros confeccionamos. Se tuvo que hacer presión, un reclamo, para que aprobaran la guía que nosotros habíamos hecho.
Sin embargo, su postura como experto en diabetes no fue lo suficientemente independiente.
En ese momento, el doctor Segundo Seclén dirigía también la implementación de Changing Diabetes in Children, un programa financiado por Novo Nordisk en Perú y que consiste en la instalación de módulos de atención de la diabetes tipo 1 en servicios de salud del Estado y en donaciones temporales de insulina a niños y jóvenes hasta los 25 años.
¿Podía un médico representar al mismo tiempo los intereses del programa de una farmacéutica, los derechos de los pacientes y participar en la elaboración de políticas sanitarias del Estado? ¿No caía en un conflicto de interés?
El doctor Seclén lo niega.
—La insulina que se aprobó en la guía no es de Novo Nordisk, es una insulina de Sanofi. Se podría pensar que hay un conflicto de interés, pero no es así. El Estado comprará al final lo que es más económico para su presupuesto —sostiene.
Salud con lupa analizó las dos versiones de la guía para el manejo de las terapias de diabetes del Ministerio de Salud y verificó que en la rectificación se recomienda la insulina degludec de Novo Nordisk, la misma que ya se solicitó para las compras públicas.
En el código de ética del Colegio Médico del Perú, no hay límites claros sobre la relación de los doctores con la industria farmacéutica y no se consideran todas las formas en que las empresas pueden influir en su desempeño profesional y prácticas de prescripción.
—Que un médico trabaje para los intereses de un laboratorio no está prohibido, pero tiene que hacer una declaración de conflicto de interés (...) En el caso de los médicos que participan en la formulación de normas y guías de práctica clínica tiene que verificarse su declaración de intereses y garantizarse también la participación de más actores, como la Red Nacional de Evaluación en Tecnologías Sanitarias y el Centro de Evaluación de Tecnologías en Salud—, dice Pedro Riega, decano del Colegio Médico del Perú.
En Perú, más de 13 mil niños y adolescentes tienen diabetes tipo 1 y dependen de la insulina para mantenerse con vida. El Seguro Integral de Salud (SIS) cubre las terapias, pero solo con insulina humana y las farmacias de los hospitales del Estado suelen entregarla en dosis insuficientes.
Hasta hace un año, las insulinas análogas no estaban incluidas en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME). Es decir, el Estado no las priorizaba para las compras públicas. Según Pedro Kikushima, integrante de la Dirección de Prevención y Control de Enfermedades No Transmisibles del Ministerio de Salud, esta decisión estaba basada en las evaluaciones del costo y beneficio de las insulinas.
—En estudios con poblaciones grandes de adultos y niños, las insulinas análogas no han demostrado una eficacia superior que las insulinas humanas. Las versiones análogas sólo implican mayor seguridad para ciertos grupos de pacientes, por ejemplo, niños que ya tienen antecedentes de bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)—, explica Kikushima.
Sin embargo, la postura del Estado empezó a cambiar en mayo de 2023 con la publicación del reglamento de la Ley General de Protección de las Personas con Diabetes, una norma en la que se reconoce la necesidad de ampliar las alternativas terapéuticas con insulina y los dispositivos de uso más sencillos, rápidos y precisos, como lo recomienda la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El reglamento que aprobó el Ministerio de Salud tardó casi quince años en promulgarse desde la vigencia de la ley, pero una vez aprobado aceleró otras disposiciones. El doctor Segundo Seclén, principal investigador de esta enfermedad, participó en la elaboración de la norma.
Según el registro de visitantes del Minsa, Seclén se reunió con dos ministros de Salud por este tema: primero, en marzo de 2022, fue recibido por el entonces ministro Hernán Condori; y luego, por su sucesora Rosa Gutiérrez, en mayo de 2023, quien promulgó el reglamento poco antes de que renunciara al cargo.
Casi un año después, en enero del 2024, el Ministerio de Salud aprobó una lista complementaria de medicamentos que incluyó insulinas análogas en el petitorio de medicinas esenciales para las compras públicas. Un grupo de insulinas que colectivos de pacientes en Perú reclaman desde hace varios años y que son la habitual terapia de las personas con diabetes en los países ricos por considerarse medicinas con mejor absorción y dispositivos de uso más precisos, sencillos y rápidos.
El problema es que son financieramente insostenibles para la mayoría de sistemas de aseguramiento públicos en países de ingresos medios y bajos. Unos $35 cuesta un lapicero recargable de insulina degludec y $25 uno de insulina detemir, fabricados por Novo Nordisk. Mientras que un lapicero de insulina lispro de Eli Lilly llega a los $18 y un lapicero de insulina glargina de Sanofi equivale a $32. Cada uno de estos dispositivos le duran un mes en promedio a un paciente con diabetes tipo 1.
Por esta razón, a pesar de que este año se incluyeron en el petitorio de medicinas esenciales y en la guía clínica para el tratamiento de la diabetes tipo 1, el Ministerio de Salud aún evalúa cómo financiar estas terapias de alto costo. Un problema que complica este análisis es la falta de un registro oficial de usuarios que dependen de la insulina para hacer una proyección del gasto y planificar las compras.
Novo Nordisk en servicios de salud
Al final de un pasadizo de consultorios y una cochera de ambulancias, funciona el módulo especializado en diabetes tipo 1 del Centro Materno Infantil de Villa María del Triunfo, uno de los distritos más grandes del sur de Lima. Es un pequeño ambiente de paredes blancas de drywall que inauguró el programa Changing Diabetes in Children, financiado por Novo Nordisk, en octubre de 2022. La puerta está cerrada, pero hay una placa que permite reconocerlo.
Allí se lee el nombre del doctor Segundo Seclén, director del programa y a su vez presidente de la Asociación de Diabéticos Juveniles del Perú (ADJ), la organización civil que ha firmado convenios de cooperación con Novo Nordisk y servicios de salud del Minsa para el funcionamiento de los módulos. De esta manera, el Estado presta sus instalaciones y facilita que el programa capacite a los médicos y al personal de salud que manejan los casos de diabetes tipo 1, mientras que los niños atendidos reciben donaciones de insulina de la farmacéutica por un período determinado.
—La atención es solo los lunes, miércoles y viernes, cuando viene la endocrinóloga. La cola se forma a partir de las 4 ó 5 de la mañana para alcanzar un cupo —dice un trabajador de seguridad camuflado en una gruesa casaca para soportar el frío.
Perú es el primer país de América Latina donde Novo Nordisk ha implementado Changing Diabetes in Children como parte de una estrategia de responsabilidad social que aplica también en Colombia y en otros 28 países de África y Asia. Una estrategia con la que busca hacer accesible la insulina, un medicamento que le produce ganancias astronómicas. Por ejemplo, solo en 2023, Novo Nordisk facturó más de 28 mil millones de dólares, un 37,5% más que el año anterior gracias a sus ventas de la línea de medicinas para diabetes y obesidad.
El lema del programa es “Ningún niño debe morir de diabetes tipo 1”, pero muchos fallecen sin la insulina que necesitan y algunas familias arruinan la economía de su hogar para cubrir las terapias de sus niños.
En Perú, Novo Nordisk inició este programa en 2021 y ha inaugurado hasta la fecha nueve módulos en servicios públicos de salud en Lima. Cuando visitamos cuatro de ellos, observamos que tienen un horario de atención limitado debido a que no hay suficientes endocrinólogos. Y el módulo del Hospital de Emergencias de Villa El Salvador ya no funciona porque, según informó el área de atención al usuario, no cumplía las expectativas.
—No se cubrían los cupos, por eso cerraron hace algunos meses y ahora todo se refiere al Instituto del Niño—dijo un trabajador del hospital.
De los 600 endocrinólogos registrados en el país, sólo 60 son pediatras endocrinólogos, de los cuales 17 trabajan en establecimientos del Ministerio de Salud, la mayoría en las dos sedes del Instituto Nacional de Salud del Niño de Lima.
Hay un módulo de Changing Diabetes in Children en la sede de este instituto especializado en Breña, a donde suelen ser derivados niños que presentan síntomas de diabetes tipo 1 para la confirmación de su diagnóstico, definición de terapias y control de la enfermedad. En 2022, el programa inauguró también módulos en centros materno infantiles de la ciudad: Juan Pablo II, en Villa El Salvador; San Genaro de Villa, en Chorrillos; Manuel Barreto, en San Juan de Miraflores; y Villa María del Triunfo, en el distrito del mismo nombre.
En 2023 llegó al Centro Materno Infantil Santa Luzmila II, en Comas, y este año inició en el Centro Materno Infantil del Rímac.
Todas las actividades son lideradas por Segundo Seclén, quien firmó los convenios con las redes de salud responsables por un período de cuatro a cinco años, según los documentos que revisamos para esta investigación. El doctor Seclén afirma que la meta del programa es que “de un piloto se transforme en una política pública” que el Estado pueda replicar y financiar en el resto del país.
La relación médico-farmacéutica
—La trayectoria de los médicos rápidamente se conoce. Mi nombre es sinónimo de atención de la diabetes en Perú—dice el doctor Segundo Seclén.
Es verdad. Seclén es catedrático de la maestría en diabetes y obesidad de la Universidad Peruana Cayetano Heredia y uno de los endocrinólogos peruanos con más investigaciones sobre este campo. La mayoría financiada por la industria farmacéutica. Por ejemplo, Seclén se encargó del primer estudio de prevalencia de la diabetes en Perú realizado entre 2012 y 2015 con el financiamiento de Sanofi. Mientras que Eli Lilly patrocinó un estudio de prevalencia del síndrome metabólico en la población mestiza en 2016. Novo Nordisk apoyó su investigación sobre diabetes mellitus insulinodependiente en población de costa, sierra y selva del país en 1992.
Si hay un factor de dependencia de recursos de la industria farmacéutica para comprender la evolución de la diabetes en Perú es por la poca prioridad e inversión del Estado en investigación y capacitación de profesionales de salud para el control de una enfermedad crónica que va en aumento. Hasta hace unos años, la diabetes era considerada un problema de los países ricos, pero los estilos de vida con dietas deficientes, poco ejercicio físico y mayores tasas de obesidad la han convertido en una epidemia que amenaza también la salud pública de países de ingresos medios y bajos.
Sin embargo, los vacíos para la formación de profesionales de salud especializados han sido llenados también por las farmacéuticas a través de programas y congresos internacionales en los que se conoce que se orienta la prescripción hacia los productos de los patrocinadores. El doctor Seclén es frecuente asistente de estas actividades. Solo entre 2019 y junio de 2024 viajó al menos a ocho congresos, simposios y conferencias en Estados Unidos, República Dominicana, Venezuela, Portugal, Ecuador y Colombia. La mayoría promovidos por la Federación Internacional de Diabetes (IFD) que agrupa a más de 240 asociaciones de diabetes del mundo y que tiene como principales socios a Sanofi, Novo Nordisk y Eli Lilly.
Desde el 2022, Seclén encabeza también la Asociación Latinoamericana de Diabetes (ALAD), una red que conecta a médicos e investigadores de la región y que tiene como patrocinadores a las farmacéuticas. Sanofi y Novo Nordisk han patrocinado su revista y también suelen tener stands promocionales en sus congresos.
Claudia Vaca, profesora experta en farmacología de la Universidad Nacional de Colombia, es crítica de toda forma de financiamiento de industria farmacéutica que se relacione con programas del Estado. La también fundadora y directora del Centro de Pensamiento, Medicamentos, Información y Poder dice que si un experto vinculado a un laboratorio participa en la elaboración de guías de práctica clínica, “hay un clarísimo conflicto de interés”. Esto es lo que opina sobre el caso del doctor Seclén:
—No debería haber participado en la elaboración de una guía de práctica clínica de diabetes (...) Y no basta con informar un conflicto de interés en una declaración jurada. Además de transparentarse, lo que debería pasar es que se prohíba la participación de quienes hayan tenido cualquier financiamiento de la industria. De lo contrario, su decisión estará contaminada y al final terminará favoreciendo un oligopolio que está claramente descrito.
Uno de los problemas que arrastra el Ministerio de Salud en la conformación de comités de expertos que definen políticas públicas y estrategias sanitarias es la falta de un protocolo transparente de su convocatoria y selección.
Una medida de corto plazo
Los programas de donación de insulina son parte de las acciones filantrópicas que Novo Nordisk y también Eli Lilly y Sanofi realizan en países de ingresos medios y bajos, donde los seguros públicos de salud no cubren las versiones análogas del medicamento ni dispositivos de uso más sencillos, precisos y rápidos. El problema con esta estrategia de responsabilidad social es que se trata de una medida de corto plazo que no acaba con las brechas de inequidad en el acceso a las terapias con insulina para salvar vidas.
—Las donaciones son importantes, sin ellas muchas poblaciones no tendrían acceso a la insulina. El gran problema es que son temporales y un niño o un joven con diabetes tipo 1 depende de la insulina de por vida. Esta es una enfermedad crónica y, si se descontinúa el suministro de insulina porque el programa de una empresa finaliza a cierta edad, se vuelve una cuestión de vida o muerte— explica Claudia Martínez, economista y directora de programas de investigación de Access to Medicine Foundation con sede en Países Bajos.
Por ejemplo, el programa Changing Diabetes in Children realizado en Bangladesh cubrió las terapias de más de 3000 niños, pero tuvo dificultades para volverse sostenible: en 2009, comenzó con 400 menores beneficiarios, pero el número de pacientes receptores de las donaciones de insulina disminuyó a la cuarta parte una década después. Varios niños interrumpieron su tratamiento debido a la distancia geográfica, sólo el 25% vivía cerca de los centros médicos donde funciona el programa. Además, las familias no podían comprar el medicamento ni los equipos de monitoreo de glucosa y el seguro público no los garantizaba. Esta experiencia fue reportada por la Federación Internacional de Diabetes en el análisis “Awareness about childhood diabetes, challenges in its management in Bangladesh” y algunos reportes de la propia farmacéutica.
Para Access to Medicine Foundation, la salida más sostenible para abaratar el precio de la insulina es el ingreso de más competidores al mercado. Se ve con expectativa la evolución de los marcos regulatorios para el uso de insulinas biosimilares (como se denomina a los productos biológicos comparables con la misma seguridad y eficacia que los originales) que están incluidas en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS desde 2021. Estas pueden resultar opciones más económicas y financieramente manejables por los seguros públicos de salud.
—El acceso a la insulina debe estar de la mano con el acceso a glucómetros y dispositivos de uso del medicamento para mantener la diabetes bajo control. Esto implica considerar la inversión en insulina dentro un panorama más amplio de las necesidades de los pacientes que representan un gasto esencial—, dice Martínez.
En mayo de 2021, la OMS impulsó un pacto global para hacer universal el acceso a la insulina al cumplirse cien años de su descubrimiento. Una iniciativa que demanda el esfuerzo de los gobiernos para mejorar la prevención, diagnóstico y control de la diabetes al igual que compromisos concretos de cooperación de las farmacéuticas. Desde entonces, poco se ha avanzado para la reducción del precio de la insulina en países de la región, donde los costos de las terapias empujan a las personas a decidir entre el dinero o la vida.
