Dos meses después de que se identificó un brote de infecciones por la bacteria Ralstonia pickettii en el Instituto Nacional de Salud del Niño de San Borja (INSN), se conoce el origen del contagio. Hoy se sabe que la fuente fue una ampolla contaminada de Edetoxin, un sedante usado en pacientes de cuidados intensivos, que llegó contaminado desde su fabricación. Pero el alcance del brote fue mayor: hasta la fecha, 28 pacientes han resultado afectados —13 en el Instituto Nacional de Salud del Niño de San Borja y el resto en tres hospitales, una clínica y un centro de diálisis—. El lote del medicamento ya fue inmovilizado por las autoridades.
Durante una conferencia de prensa realizada hoy, el viceministro de Salud Pública, Ricardo Peña, informó que cinco de los pacientes fallecieron, aunque descartó que las muertes se deban directamente a la bacteria, sino a los cuadros clínicos y comorbilidades de los afectados. Otros 15 pacientes fueron dados de alta y ocho continúan hospitalizados por complicaciones médicas.
Ralstonia pickettii es una bacteria que rara vez afecta a personas sanas, pero puede causar infecciones severas en pacientes con defensas bajas o con cuadros médicos complejos. Suele encontrarse en ambientes acuáticos y húmedos, y puede contaminar soluciones hospitalarias —agua estéril, sueros, medicamentos intravenosos—, así como dispositivos médicos como sondas, catéteres o jeringas. “Es de baja letalidad y su infección puede controlarse con medicamentos”, señaló el doctor César Munayco, director del Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades (CDC-Perú).
Los equipos del Instituto Nacional de Salud (INS) sospechaban desde el inicio que el brote podría haberse originado en un medicamento contaminado durante su fabricación, como ha ocurrido en otros casos similares a nivel internacional. Esa hipótesis se confirmó el 22 de octubre, cuando se detectó la bacteria Ralstonia pickettii en una ampolla del sedante Edetoxin, administrado por vía intravenosa a pacientes en unidades de cuidados intensivos. Ese mismo día, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) emitió una alerta sanitaria y ordenó la inmovilización del lote ABO25001, tras comprobar que no superó las pruebas de esterilidad.
Como medida inmediata, el Minsa dispuso el 23 de octubre el cierre temporal de Nordic Pharmaceutical Company SAC, proveedor del medicamento. Además, la Procuraduría evaluará acciones civiles y penales contra la empresa.
El lote comprometido corresponde a 24 mil unidades, de las cuales 5,852 fueron distribuidas a hospitales y clínicas del país. Según el Minsa, al 24 de octubre Nordic Pharmaceutical Company había recuperado el 84 % de las ampollas, es decir, 20,251 unidades. Por su parte, la Digemid ha desplegado a 20 inspectores en las regiones para verificar la recuperación de todas las unidades, la mayoría de ellas distribuidas en Lima.
Fallas en los controles de calidad
Edetoxin, el medicamento contaminado, es fabricado en India por el laboratorio Farbe Firma PVT LTD, una farmacéutica que figura entre los más de 200 laboratorios extranjeros que aún no cuentan con la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), requisito esencial para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos. Pese a ello, la empresa mantiene autorización vigente para comercializar 64 productos farmacéuticos en el Perú.
El problema de los laboratorios pendientes de certificación no es nuevo. Según explicó a Salud con lupa la directora de la Digemid, Delia Dávila, en 2011 había 700 laboratorios extranjeros a la espera de regularizar su certificación. En 2013 se les otorgó una prórroga pero el proceso se retrasó todavía más durante la pandemia de la COVID-19, ya que se interrumpieron las inspecciones presenciales en los países de origen.
Al 10 de octubre de este año, la lista se redujo a 277 laboratorios, entre ellos Farbe Firma. “Tienen que ser certificados en el orden en que se inscribieron. Está previsto que Farbe Firma sea evaluado en diciembre de 2025”, explicó Dávila. India, país de origen de este laboratorio, concentra el 51 % de los laboratorios pendientes de certificación y también el mayor número de rechazos en estas evaluaciones de calidad.
En Perú, los laboratorios que aún tienen prórroga pueden seguir comercializando sus productos. Además, según la modalidad de compra, no siempre es obligatorio que los medicamentos pasen por controles de calidad antes de ser distribuidos. En este caso, el lote de Edetoxin no fue adquirido por el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (Cenares), sino a través de órdenes de compra individuales realizadas por los hospitales. Así lo hicieron, por ejemplo, el Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas y el Instituto Nacional de Salud del Niño de San Borja. Bajo esta modalidad, no se exige control de calidad previo, ya que se trata de adquisiciones de menor cuantía.
El exdirector de la Digemid, Víctor Dongo, cuestionó la reacción tardía del Minsa. “Cada día de esa demora se convirtió en un peligro mortal”, afirmó. Dongo sostuvo que la Digemid debe garantizar el retiro y destrucción de todas las unidades contaminadas, y pidió analizar en los laboratorios del Instituto Nacional de Salud todos los productos importados por Nordic Pharmaceutical Company. Además, exhortó a acelerar y endurecer el proceso de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, priorizando la inspección de laboratorios de países con mayores índices de incumplimiento.
Este caso vuelve a poner en evidencia las debilidades estructurales del sistema de control sanitario en el Perú. Mientras la Digemid no refuerce sus mecanismos de vigilancia y certificación, los pacientes seguirán expuestos a medicamentos que nunca debieron llegar a los hospitales.
Investigarán al proveedor
El Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y Protección de la Propiedad Intelectual (Indecopi) inició una investigación preliminar contra la empresa Nordic Pharmaceutical Company SAC, proveedora del medicamento Edetoxin. La entidad informó que, de encontrarse indicios de infracción al Código de Protección y Defensa del Consumidor, se abrirá un procedimiento sancionador que podría derivar en multas de hasta 450 Unidades Impositivas Tributarias (UIT) —más de S/ 2 millones—, además de la aplicación de medidas correctivas en favor de los consumidores afectados.
Indecopi ha solicitado a la empresa que detalle las acciones de mitigación adoptadas y los canales de atención habilitados para los usuarios afectados. Asimismo, precisó que cualquier persona o familiar que haya sufrido consecuencias por la administración de este producto puede reportar su caso a través de este enlace: https://www.alertasdeconsumo.gob.pe/incidente.
