Desde setiembre, la Fiscalía General de Brasil investiga la muerte de unos 200 pacientes internados en distintos establecimientos de salud que participaron sin saberlo en un estudio con proxalutamida, un bloqueador de hormonas masculinas, usado como terapia contra la covid-19. Este puede ser uno de los casos más graves de violaciones a la ética y a los derechos humanos de los participantes en ensayos clínicos en América Latina.
El estudio, dirigido por el médico endocrinólogo Flávio Cadegiani y patrocinado por la red de hospitales privados Samel, fue aprobado por las autoridades a finales de enero. Al principio, las pruebas se iban a hacer con 294 voluntarios en Brasilia, pero la droga empezó a ser aplicada sin autorización en pacientes de Manaos y otras ciudades del estado de Amazonas. Al final, fueron 645 personas enroladas, varias sin consentimiento informado y sin que cumplieran el perfil de los participantes del ensayo clínico.
Según Cadegiani, la proxalutamida se administraría a pacientes con covid-19 leve y moderada, pero los resultados mostraron que las muertes fueron provocadas por insuficiencia renal o hepática, características de pacientes en estado grave que se encontraban hospitalizados. El fármaco bajo estudio, producido por la farmacéutica china Kintour, se había usado antes para tratar el cáncer de mama y de próstata.
"Hay dos hipótesis básicas: digamos que la sustancia tiene un efecto espectacular para combatir la covid-19. Los investigadores cometieron un error gravísimo, porque tendrían que haber interrumpido la investigación tras la muerte de los participantes. La otra hipótesis es que hayan falsificado totalmente el resultado y no reportaron la muerte de 200 personas", declaró el coordinador de la Comisión Nacional de Ética e Investigación (Conep), Jorge Venâncio, quien remitió un informe a la Fiscalìa.
Los indicios de infracciones
El informe enviado por la Conep a la Fiscalía General señala varias sospechas de irregularidades en el desarrollo del estudio. La primera es el número de personas que participaron, ya que se había autorizado a 294 voluntarios en Brasilia, pero la muestra se amplió, sin permiso previo, a 645 participantes y se cambió la ubicación a Amazonas.
Además, según la Conep, la investigación no realizó un análisis crítico de la causa de muerte de 200 participantes, lo que hace "poco probable descartar la posibilidad de muerte por toxicidad de fármacos o procedimientos de investigación".
La Conep señala que la causa de las muertes indicadas fue la insuficiencia renal y hepática, lo que sería de esperar en pacientes con síntomas de covid-19 grave ingresados a unidades de cuidados intensivos. Sin embargo, la investigación con proxalutamida se había autorizado solo en pacientes con afecciones leves y moderadas de la enfermedad.
En el informe se indica también que el comité independiente de seguimiento de la investigación estuvo encabezado por un investigador que pertenece al directorio de la empresa estadounidense Applied Biology, que está entre los patrocinadores del estudio, lo que "constituye un conflicto de intereses".
El ensayo clínico fue suspendido por orden de la Conep en mayo, pero aún así los investigadores realizaron una petición para registrar otros centros de investigación en donde seguir desarrollándolo en el estado de Santa Catarina. También realizaron otro ensayo clínico clandestino con proxalutamida en un hospital militar de la ciudad de Porto Alegre.
Nada justifica los hechos
Al respecto, la Red Latinoamericana y del Caribe de Educación en Bioética de la Unesco ha divulgado una nota alertando de que este podría ser uno de los episodios más serios y más graves de infracción ética y de violación de los derechos humanos de pacientes en la historia de Latinoamérica. “Ninguna emergencia sanitaria o contexto político o económico justifica hechos como estos”, señaló.
A principios de septiembre, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), el órgano regulador en Brasil, restringió el uso de la proxalutamida en ensayos clínicos en el país. Meses antes, el presidente Jair Bolsonaro había defendido el uso de la sustancia en la lucha contra la covid-19 a pesar de que los estudios aún no eran concluyentes. También lo hizo con otros medicamentos como la cloroquina, la hidroxicloroquina y la ivermectina.
Para defenderse de las acusaciones, el doctor Cadegiani, afirmó que la Conep usó informaciones distorsionadas y negó que se falsificaran certificados de muerte. “Las 200 muertes notificadas no eran de usuarios de la sustancia, sino del grupo que tomó un placebo, por lo que murieron de covid-19”, señaló.
La Conep ha aclarado que no hay ningún problema con la sustancia (que anteriormente se usó en otros estudios realizados correctamente), sino con la falta de respeto con las personas involucradas. "No se puede observar pasivamente a tantas personas muriendo y no tomar medidas", declaró. Las indagaciones se realizan de manera reservada en la Fiscalía.
