Es de Cuba. Fue desarrollada en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de La Habana. Se llama Abdala en honor al poema dramático que José Martí escribió a los quince años en 1869. Sus investigadores la recomiendan en un esquema de tres dosis y aseguran que brinda su máxima protección 42 días después del tercer pinchazo. Han asegurado que posee una eficacia de 92,28%. Pero no cuenta con la autorización de uso de emergencia del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), el organismo regulador cubano. Tampoco tiene el aval de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ni de la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
Los resultados de los ensayos clínicos de Abdala no han sido publicados en ninguna revista científica. Es decir, los estudios de la fase 1, 2 y 3, donde se pone a prueba la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de la vacuna no han sido revisados bajo la lupa de la comunidad científica, como sí ha sucedido con el resto de vacunas contra la covid-19 en el mundo.
Aun así, Cuba optó por inmunizar masivamente a su población como parte de un estudio de intervención sanitaria. Entre Soberana 02 —la otra candidata a vacuna que ha mostrado más avances— y Abdala se han administrado 5,67 millones de dosis en la isla hasta la fecha. Se concluye que poco más de 2,69 millones de cubanos han recibido por lo menos una dosis. Poco más de la cuarta parte de esta nación caribeña si tomamos en cuenta que son 11 millones en total.
Si bien la tercera fase de los ensayos clínicos de Abdala inició a mediados de marzo, con 48 mil voluntarios, en las provincias orientales de Santiago de Cuba, Guantánamo y Granma, el primer voluntario fue inmunizado en La Habana el 12 de mayo. Fue un marinero, de 70 años, del pueblo costero de Guanabo llamado Rolando Peregrín. “Es algo muy esperanzador en medio de la compleja situación epidemiológica que atraviesa el país. Confío mucho en las vacunas nuestras”, dijo Peregrín luego de prestarle su hombro a la ciencia.
Desde entonces el proceso no ha parado. Si Camagüey comenzó a aplicar la primera dosis de Abdala este lunes, en la provincia de Cienfuegos harán lo propio en los próximos días. Pero Abdala ya ha traspasado fronteras: ayer miércoles 30 de junio, como parte de un acuerdo de 12 millones de dosis, Venezuela empezó a inmunizar a sus ciudadanos con el primer lote de Abdala. Un hecho que no ha sido tomado del todo bien: la Federación Médica Venezolana ha exhortado a la población a no vacunarse con “un producto biológico experimental”. “No somos conejillos de indias”, cuestionó Douglas León Natera, presidente del gremio. En tanto, Ana Contreras, la presidenta del Colegio de Enfermería de Caracas, hizo lo propio: “Los venezolanos no somos ratones de laboratorio. Pretenden imponer un prototipo que no ha cumplido con el rigor científico”.
Pero, ¿cómo funciona esta candidata a vacuna que en el papel supera en eficacia a Sinopharm (79%) y AstraZeneca (82.4%), aunque ello todavía no haya sido corroborado por un organismo internacional? La tecnología se denomina subunidad y consiste en inocular parte de la proteína de la espícula del coronavirus para producir una respuesta inmunológica. La diferencia con Pfizer, Moderna o AstraZeneca es que, en estas, se inyecta el material genético con el propósito de que sean las células del cuerpo las que generen por sí mismas la espícula del virus. Como se sabe, las espículas son proteínas que permiten que el virus infecte y se multiplique en las personas. Por eso las vacunas tienen la misión de generar una respuesta contra esta proteína. El espacio de tiempo entre cada una de las tres dosis administradas de Abdala, por cierto, es de 14 días.
Soberana 02, la otra candidata a vacuna con mayores progresos de Cuba, fue desarrollada por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), una organización científica con más de treinta años de experiencia, ubicada en La Habana. Conforme a los análisis preliminares de la fase 3 de los ensayos clínicos, en el cual participaron 44 mil voluntarios, Soberana 02 cuenta con una eficacia del 62%. También se basa en la tecnología de subunidad, con la diferencia que mientras Abdala emplea un antígeno en células de levadura, Soberana 02 obtiene el antígeno de células de mamíferos.
Soberana 02, además, inició este lunes su ensayo clínico en niños de tres a once años. Fueron 25 niños quienes fueron inoculados en el hospital Juan Manuel Márquez de La Habana con dosis de Soberana 02 y Soberana Plus (la tercera candidata a vacuna de la isla junto a Soberana 01 y Mambisa aún en fase de experimentación). Todo ello ocurre en medio de una etapa crítica: el martes, Cuba superó por primera vez los 3 mil nuevos casos diarios de covid-19. Fueron exactamente 3.080 cubanos infectados por el SARS-CoV
Por tal motivo las autoridades cubanas han declarado que se encuentran en una fase de transmisión comunitaria. Esta fase incluye medidas más estrictas para reducir la transmisión, avanzar en la intervención sanitaria y disminuir al máximo la movilidad de la población. Según el Ministerio de Salud Pública (Minsap), desde el inicio de la pandemia Cuba registra 190,993 casos positivos de SARS-CoV-2 y 1,284 fallecidos, 14 de ellos entre el martes y el miércoles.
A ello se suma una carencia de medicamentos generalizada que contrasta con los avances de sus candidatas a vacuna. Pacientes con diabetes o artritis no tienen cómo tratar sus afecciones. “En 2021 se nos han ido acabando los suministros y materias primas”, ha señalado Tania Urquiza, vicepresidenta de BioCubaFarma, la empresa biotecnológica del Estado. Según esta funcionaria, cada vez mes escasean un promedio de 120 tipos de medicamentos. Mientras Cuba está a un paso de convertirse en el primer país latinoamericano en ser capaz de fabricar su propia vacuna contra la covid-19, sus farmacias no están lo suficientemente abastecidas para combatir otras enfermedades menos letales.
Es por esa contradicción y en aras de la transparencia que Jarbas Barbosa, subdirector de la Organización Panamericana para la Salud (OPS), le ha solicitado al gobierno cubano que publique los datos de Abdala y los someta a una evaluación de parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS). “El país tiene la decisión soberana de utilizar lo que quiera, pero para no tener prejuicios o rechazo a ninguna vacuna siempre recomendamos que autoridades regulatorias de los países brinden de manera muy transparente para su población qué evaluaron, cómo fue el proceso de evaluación. Es muy importante para garantizar que las comunidades conozcan qué está pasando”, enfatizó hace poco.
Mientras Abdala no sea analizada por la OMS, no obtendrá su certificado oficial de vacuna contra la covid-19. Cuba es una nación que ha apostado por sus propias vacunas desde que arrancó la crisis mundial. No solo no realizaron ninguna gestión comercial para adquirir vacunas en el mercado internacional, sino que además no forman parte del mecanismo Covax de la OMS a través del cual países de ingresos bajos y medios acceden a lotes de vacuna.
Hace menos de una semana el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) presentó el expediente de Abdala al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) con la finalidad de lograr la autorización de uso de emergencia, aunque, con cinco millones de dosis administradas a la población, este uso ya se esté dando en la práctica.
Butanvac: la candidata brasileña que necesita millones de huevos
Entre los 20 proyectos brasileños de desarrollo de vacunas, Butanvac del Instituto Butantan es el único que está a punto de iniciar sus ensayos clínicos en seres humanos. La expectativa es tan grande que en las primeras 48 horas de haberse lanzado la convocatoria, en junio pasado, se inscribieron 81 mil voluntarios.
Brasil es el segundo país en el mundo con más víctimas mortales a causa de la pandemia. El 19 de junio superó el medio millón de fallecidos por covid-19, y hasta la fecha ya suma 518,066 decesos. La curva de contagios se mantiene elevada: en las últimas 24 horas se registraron 43,836 nuevos casos de infectados y 2,081 muertes asociadas al virus.
No es casual que sea el Instituto Butantan quien haya dado pasos más firmes para lograr la ansiada vacuna. Butantan se ubica en Sao Paulo, el estado más azotado por el covid-19, donde se han identificado 19 variantes del coronavirus en circulación. Tampoco es casual que entre las varias tecnologías para fabricar vacunas, Brasil haya optado por la ovoscopía, proceso donde se inocula el SARS-CoV-2 a huevos de gallina. No lo es porque Brasil es el quinto productor en el mundo de huevos, solo por detrás de China, Estados Unidos, India e Indonesia.
Según la Asociación Brasileña de Proteína Animal (ABPA), en el 2020 alrededor de 174 millones de gallinas ponedoras produjeron 53,5 mil millones de huevos. Y no solo se trata de exportación. En el 2020, el consumo anual de huevos registró un récord histórico de 251 unidades por habitante.
Ahora bien, los huevos que se emplean para elaborar vacunas son diferentes a los destinados a la alimentación. La diferencia radica en que los utilizados en la producción de inmunizadores son fertilizados. Contiene un embrión pues es mediante sus células que el virus puede replicarse. Actualmente Brasil cuenta con 14 granjas de huevos embrionarios: 12 en Sao Paulo, una en Minas Gerais y otra en Santa Catarina.
Globobiotech es una de esas granjas especializadas. Cada año produce un promedio de 140 millones de óvulos fertilizados. Una parte de esa producción es enviada al Instituto Butantan desde 2007. Este método no es reciente. Mediante la ovoscopia, Butantan fabrica 80 millones de vacunas contra la influenza al año. A raíz del Estado de Emergencia, desde finales de abril de 2021, Globobiotech entrega 500 mil huevos diarios a Butantan para continuar con el proceso de la candidata a vacuna Butanvac.
A todo esto, ¿de qué manera funciona la ovoscopia? Tal como explica el Instituto Butantan en su página web, “el virus se cultiva y se multiplica en huevos para luego quedar inactivado por productos químicos. Tan pronto como una persona recibe la vacuna con el virus ya inactivado, su organismo comienza a generar anticuerpos. Como el virus se inactiva, no transmite la enfermedad ni causa síntomas. Simplemente activa el sistema inmunológico”.
Es preciso anotar que los huevos se embalan en incubadoras donde permanecen 72 horas luego de haber sido inoculados con el virus inactivado. Es allí donde se produce la multiplicación viral. Luego del enfriamiento ocurre la eutanasia del embrión. Acto seguido, se extrae el líquido del huevo donde se concentra el virus replicado. Este líquido pasa por un proceso de purificación. Se inactiva y se filtra. Es aquí donde se eliminan componentes como glóbulos rojos y proteínas que no son necesarias. Once días después se obtiene el Insumo Farmacéutico Activo (IFA), materia prima de la vacuna que se almacenará en una cámara fría.
Se calcula que un solo huevo podría generar entre cinco a diez dosis. Las vacunas actuales contra la influenza producen de una a dos dosis por huevo. De momento la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) ha aprobado el ensayo clínico donde participarán 6 mil personas de las ciudades de Sao Paulo y Ribeirao Preto. Las fases 1 y 2 se dividirán en las etapas A, B y C. En la etapa A se evaluará la seguridad de la vacuna con 418 voluntarios mientras que en los pasos B y C se analizará la respuesta inmune con más de 5 mil voluntarios involucrados.
“Este será un estudio diferente. No se trata de un estudio clásico de fase 1, 2 y 3, sino de comparabilidad de la respuesta inmune. Con esto, se puede llegar a los resultados de la eficacia de la vacuna”, explicó el presidente del Instituto Butantan, Dimas Covas.
Aunque todavía falta completar varios procesos, la primera vacuna contra el covid-19 en Latinoamérica está en conteo regresivo. Será en Cuba o Brasil, dos países desbordados de contagios que buscan una esperanza en sus laboratorios.
