La distribución de un lote de suero defectuoso del laboratorio Medifarma, que ha causado la muerte de cuatro personas y ha dejado a varios pacientes en estado grave, pone en evidencia una nueva señal de alarma sobre la crisis en la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid). Esta entidad del Estado es la encargada de vigilar que los fármacos y dispositivos médicos que se usan en el país sean seguros y de calidad. Pero lo ocurrido no es un hecho aislado: es el resultado de fallas en los controles que Digemid debería aplicar para proteger la salud de todos los peruanos.
Actualmente, al menos 35 productos farmacéuticos —entre medicamentos, suplementos e insumos médicos— se siguen vendiendo en el país sin que se haya comprobado en laboratorio si son seguros y efectivos, según reportes obtenidos y verificados por Salud con lupa. Aunque la Digemid tomó muestras de estos productos entre abril y diciembre de 2023, no las envió al Centro Nacional de Control de Calidad, el área del Instituto Nacional de Salud (INS) encargada de analizarlas. Como resultado, 28 empresas que los fabrican no recibieron una respuesta oficial sobre la conformidad de la calidad de sus productos.
Este proceso es crucial porque permite detectar si un producto contiene menos principio activo del que declara o presenta deficiencias en su composición. Si la Digemid continúa incumpliendo con su responsabilidad de controlar la calidad de los medicamentos, podrían repetirse casos como el de Medifarma, poniendo en riesgo la salud —e incluso la vida— de miles de personas.
Algunas de empresas enviaron un oficio a la Digemid en marzo exigiendo conocer los resultados de los análisis de laboratorio. Sin embargo, frente a estos cuestionamientos, el director general de la Digemid, Moisés Eliseo Mendocilla Risco, ha guardado silencio. Mientras tanto, especialistas y gremios como el Colegio Químico Farmacéutico del Perú y el Colegio Médico advierten que la capacidad de supervisión y fiscalización de la Digemid se ha debilitado gravemente.
Además, señalan que la responsabilidad de esta crisis no recae únicamente en la Digemid, sino también en el Ministerio de Salud. La Digemid no tiene autonomía para manejar su presupuesto: depende de los recursos que recauda el Minsa por emitir certificaciones, pero esos fondos no se reinvierten de manera adecuada para mejorar los procesos ni fortalecer la capacidad operativa de la institución.
“Los mecanismos de control de la Digemid deben ser muy rigurosos, pero en el Congreso se está promoviendo un proyecto de ley que, por el contrario, los flexibiliza con el argumento de que hay que favorecer el comercio de medicinas. Miren los riesgos si eso pasa”, advirtió el exministro de Salud Óscar Ugarte en RPP. Se refirió a la propuesta del congresista Ernesto Bustamante, que acorta los plazos de Digemid para otorgar registros sanitarios, limitando el tiempo disponible para evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos. En una primera votación, el Parlamento aprobó este proyecto tras un cambio de postura del Minsa, que terminó respaldándolo.
Productos sin análisis de calidad
La Digemid tiene la responsabilidad de realizar inspecciones periódicas en las empresas farmacéuticas autorizadas del país para verificar la seguridad y eficacia de sus productos. Como parte de este proceso, sus inspectores deben tomar muestras de un mismo lote para someterlas a un análisis de calidad, un procedimiento conocido técnicamente como pesquisa. Si se detectan posibles defectos, la autoridad puede inmovilizar el lote hasta obtener los resultados de laboratorio. No obstante, si no hay señales de alerta, el producto sigue en el mercado sin restricciones.
El problema que conocemos hoy está en que Digemid no envió a análisis 35 medicamentos para este procedimiento. Aunque las muestras fueron tomadas entre abril y diciembre de 2023, como se muestra en el siguiente gráfico, nunca llegaron a los laboratorios del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud para su evaluación. En todos los casos, los plazos establecidos para emitir los resultados ya vencieron.
“Los análisis de calidad pueden tomar tres días o una semana, dependiendo de la complejidad del producto”, explicó Anibal Diaz, decano nacional del Colegio Químico Farmacéutico.
Dentro de la lista de medicamentos sin evaluación, al menos ocho ya han superado su fecha de vencimiento. Entre ellos se encuentran el analgésico tramadol del laboratorio Sanofi, el antibiótico Carotan (ceftriaxona), utilizado para tratar infecciones bacterianas y fabricado por Teva Perú S.A., y Canalven, nombre comercial de la betametasona, un antiinflamatorio producido por el laboratorio Brisafarma S.A.C.
"La ausencia de análisis oportunos genera el riesgo de que algunos productos farmacéuticos contengan una cantidad de principio activo menor a la declarada, lo que impediría que cumplan su función terapéutica y podría agravar el estado de salud de los pacientes", advirtió el químico farmacéutico e investigador de Acción Internacional por la Salud, Javier Llamoza.
El debilitamiento de Digemid
Con solo cuatro direcciones ejecutivas, la Digemid asume una gran responsabilidad: supervisar a las farmacéuticas y garantizar que sus procesos de producción y manufactura cumplan con los estándares necesarios para preservar la seguridad y eficacia de los medicamentos e insumos médicos.
Sus funciones van desde dar dar la autorización para que las empresas empiecen a producir, hasta seguir el rastro de los medicamentos que venden laboratorios, farmacias, boticas y droguerías a nivel nacional. Un error en esta cadena de responsabilidad puede llevar a consecuencias mortales, como lo demuestra el caso del lote 2123624 del suero fisiológico de Medifarma.
El 28 de febrero falleció la primera víctima por el uso de este suero en la sede de Trujillo de la Clínica Sanna. Sin embargo, no fue hasta el lunes 29 de marzo, con el fallecimiento de la joven Daniela Quispe Díaz en el Cusco, que el Ministerio de Salud brindó explicaciones, aunque sin aclarar si había retirado todos los sueros de Medifarma. Así, se supo que en realidad 4,000 de las 20,000 unidades del lote observado todavía no han sido ubicadas por la Digemid.
Que un laboratorio haya distribuido un lote de suero que tenía niveles anormales de sodio demuestra que los controles de calidad fallaron, señala el doctor Víctor Dongo, exdirector de la Digemid. “¿Cuántos lotes del suero de Medifarma verificó la Digemid? ¿Esos resultados salieron bien o no?”, cuestionó el exfuncionario.
El decano del Colegio Químico Farmacéutico del Perú, Aníbal Díaz, señaló que la Digemid no hace los controles de calidad con la frecuencia adecuada. “De 5 mil productos farmacéuticos que hay, se analizan pequeños grupos cada año. Y la cantidad de inspectores de Digemid, para visitar los laboratorios de los fabricantes y tomar las muestras al menos una vez al año, no es suficiente. Necesitamos mejorar la Digemid para hacerla más competente”, agrega.
Una ley que golpea su autonomía
El 21 de marzo, el Pleno del Congreso aprobó en primera votación un proyecto de ley presentado por el congresista Ernesto Bustamante que reduce de 45 a 30 días el plazo para que la Digemid otorgue el registro sanitario a medicamentos, productos e insumos médicos destinados al tratamiento del cáncer y de enfermedades raras o huérfanas.
La propuesta, cuestionada por especialistas, fue modificada tras recibir observaciones técnicas de gremios de salud y asociaciones de pacientes, entre ellos el Colegio Médico y el Colegio Químico Farmacéutico del Perú. A pedido del Ministerio de Salud, Bustamante retiró del proyecto los párrafos que flexibilizaban los requisitos para otorgar el registro sanitario. Esos cambios habrían impedido a la Digemid revisar información técnica clave como estudios clínicos, pruebas de bioequivalencia, certificaciones de buenas prácticas de fabricación y documentación legal del país de origen.
Sin embargo, el proyecto mantiene la reducción del plazo. Con solo 30 días calendario, Digemid deberá evaluar toda la información técnica del producto para decidir si aprueba o no su registro sanitario. Si no emite una respuesta dentro de ese plazo, el medicamento queda automáticamente aprobado y puede salir a la venta.
Isabel Gutiérrez, química farmacéutica del sindicato de Digemid, advirtió que este nuevo plazo es “imposible para hacer una evaluación rigurosa del medicamento” y que conlleva el riesgo de autorizar productos sin verificar si realmente son los mismos que se venden en su país de origen.
Para los expertos, esta ley no soluciona la crisis de fondo: solo suma presión sobre una institución colapsada. Digemid ya tiene dificultades para garantizar la calidad de los medicamentos que llegan a manos de los pacientes, y ahora deberá hacerlo en un tercio del tiempo. “Antes teníamos 90 días para revisar la seguridad de un medicamento; ahora quieren que lo hagamos en 30 días. Lo que vamos a tener —advierte Víctor Dongo— es un registro sanitario sin evaluación completa, más productos observados, y lo más grave: más riesgos para la población.
