En el Perú, cada medicamento que llega a una farmacia, clínica u hospital debería haber pasado antes por controles que garanticen que fue fabricado en condiciones seguras. Esa tarea corresponde a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), organismo del Ministerio de Salud encargado de supervisar la fabricación, importación y calidad de los fármacos que se comercializan en el país.
Hoy esta entidad vuelve a estar bajo escrutinio. Hace pocas semanas, una investigación de Salud con lupa y The Bureau of Investigative Journalism reveló que entre 2019 y 2025 el Estado peruano compró 19 lotes defectuosos de medicamentos oncológicos esenciales —con contaminación bacteriana, partículas de vidrio o concentraciones menores a las declaradas— que terminaron siendo destruidos después de ingresar al país y provocaron retrasos en tratamientos de quimioterapia en hospitales del Ministerio de Salud.
Al mismo tiempo, desde inicios de año, usuarios de hospitales públicos y del seguro social denuncian desabastecimiento de insulina, luego de que la Digemid cancelara el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de la planta del laboratorio que producía la mayor parte de las unidades destinadas a ambas instituciones.
En ese contexto entrevistamos a Lida Hildebrandt, directora general de la Digemid desde noviembre de 2025. Química farmacéutica y funcionaria de carrera, acumula cerca de dos décadas en la institución, donde ha ocupado cargos técnicos clave como la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y la Dirección de Inspección y Certificación. Ya había sido directora general en 2022. Fue nuevamente designada tras el caso del sedante contaminado Endotoxin que afectó a al menos 28 personas, entre ellos bebés del Instituto Nacional del Niño de San Borja.
Nuestro país importa una proporción importante de medicamentos genéricos de India y China. Sin embargo, desde 2013 Digemid ha permitido que plantas de laboratorios fabricantes quedaran en listas de espera para inspecciones de Buenas Prácticas de Manufactura mientras sus productos seguían ingresando al país. Esta medida se prorrogó en 2018 y 2023. ¿Por qué una medida temporal terminó convirtiéndose en una práctica mantenida más de una década?
El Perú es un país altamente importador: nuestros fabricantes nacionales representan aproximadamente el 2%, y el 98% de los laboratorios son extranjeros. Esta lista de plantas pendientes de certificación se genera a partir del Decreto Supremo 012 del 2018. La cola tiene su origen en la pandemia, cuando los inspectores no podían viajar a los diferentes países — India, China, Argentina, Brasil, Paraguay, Uruguay, Chile, Colombia, Ecuador — por razones de salud. En un momento se intentaron hacer inspecciones virtuales, pero no tuvieron buenos resultados, ya que los laboratorios mostraban áreas que no correspondían a sus instalaciones reales. Por eso se dejaron de hacer y se acumularon alrededor de 450 laboratorios pendientes de inspección.
De los 450, el número se redujo a 265 hacia 2025. Antes de que terminara ese año se publicó la Resolución Ministerial 899, durante la gestión del ministro Luis Quiroz, que fijó como plazo final el 4 de febrero para cerrar el listado. Tras ese proceso, quedaron 182 laboratorios con plantas pendientes de inspeccionar. Los demás no completaron los pagos requeridos para hacer las verificaciones.
¿A esto responde la decisión de enviar en febrero a un grupo de inspectores de Digemid a India y China para inspeccionar plantas de laboratorios pendientes?
Sí. Cuando asumí el cargo, el 26 de noviembre del año pasado, tuvimos que cambiar la estrategia. Antes viajaban dos inspectores para evaluar una sola planta. Ahora, de los 22 inspectores disponibles —dejando un grupo para las plantas nacionales— se formaron comisiones de dos inspectores, con un líder y un asistente, que pueden revisar varias plantas en un mismo viaje.
El 20 de febrero, por ejemplo, enviamos 16 inspectores a la India, organizados en ocho comisiones, para certificar 22 plantas. Otros cuatro inspectores viajaron a China para inspeccionar seis plantas. Cada equipo permanece cerca de un mes en el país donde realiza las evaluaciones. Históricamente, algo así no había ocurrido antes en el Perú.
¿Por qué no se había podido hacer antes? ¿Por presupuesto?
Ha sido más un factor de gestión y de decisión. Y ese factor estaba cobrando la factura al Perú: medicamentos contaminados, productos no conformes. Eso ha perjudicado definitivamente al mercado farmacéutico. Dicho esto, no podemos meter a todos en el mismo saco: dentro del mundo farmacéutico también existen genéricos y productos provenientes de países de alta vigilancia sanitaria.
Usted asumió la Dirección General de Digemid en 2025, cuando ocurrieron dos casos graves: las muertes por el suero defectuoso de Medifarma y pacientes que recibieron el sedante contaminado Edetoxin, del fabricante indio Farbe Firma, importado por Nordic Pharmaceutical. ¿Qué medidas concretas ha tomado para fortalecer los mecanismos de control y farmacovigilancia y evitar que situaciones similares vuelvan a afectar a los pacientes?
Cuando asumí la dirección, en noviembre, estos casos ya se habían producido. En ese momento, los laboratorios estaban suspendidos y habían presentado solicitudes para levantar las observaciones detectadas. Algunas áreas ya habían sido levantadas y otras seguían en proceso. Nuestra prioridad fue acelerar las inspecciones para verificar si los laboratorios habían corregido las fallas detectadas y si cumplían con las Buenas Prácticas de Manufactura en todos sus procesos. Durante ese proceso se realizó un acompañamiento permanente para comprobar esas correcciones.
Los productos contaminados fueron enviados inmediatamente a destrucción. En el caso de la droguería titular del registro sanitario vinculada al Edetoxin [Nordic Pharmaceutical], se dispuso como medida de seguridad una suspensión temporal. Sin embargo, esta empresa también importaba productos para trasplantes y moléculas únicas, por lo que se realizó una inspección muy minuciosa. Una vez que levantó todas las observaciones, se procedió a autorizar nuevamente sus operaciones. Esto no impide que estas droguerías, debido a su historial, continúen bajo vigilancia permanente por parte de los inspectores de Digemid.
Hay empresas con multas que luego siguieron ingresando productos con alertas sanitarias. ¿Se ha aplicado alguna vez la cancelación del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, que también está contemplada en la ley?
Hay que diferenciar: cuando se detecta una falla o contaminación, no solo se hace el control de calidad de un lote, sino de varios lotes al azar. Si solo resulta afectado un lote, es ese lote el problema, y puede haber diversos factores que hayan incidido en ello. No por eso se le quita la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a un laboratorio. Si el caso lo amerita, los inspectores viajan nuevamente y revisan si existe alguna observación a sus prácticas de manufactura. Si hay evidencia, se procede a suspender o cancelar el certificado.
¿Cuántas plantas farmacéuticas extranjeras con registro sanitario en el Perú siguen pendientes de inspección por Digemid?
En este momento los inspectores se encuentran entre China e India. Elegimos estos dos países porque históricamente son los que han presentado mayor cantidad de productos con defectos, contaminados u otras observaciones. El 10 de abril sale una nueva comisión de 20 inspectores para inspeccionar otras 26 plantas en India, que es lo más crítico para nosotros. En mayo habrá otra comisión. Cada grupo permanece un mes en terreno, regresa 10 a 15 días al Perú para elaborar los informes y entregar los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura. Tenemos previsto que en seis u ocho meses completaremos la certificación de las 182 plantas. A partir de entonces, ningún medicamento podrá ingresar al país sin contar con Buenas Prácticas de Manufactura emitidas por Digemid.
Acabamos de tener una crisis por desabastecimiento de insulina. Precisamente, el laboratorio indio que proveía del medicamento a los hospitales del Minsa y EsSalud perdió su certificado Buenas Prácticas de Manufactura en noviembre de 2025. Esto generó la inmovilización de miles de unidades de insulina en hospitales y almacenes. ¿Cómo se van a manejar estas contingencias con otros laboratorios?
Siempre actuamos midiendo el riesgo y el impacto. En el caso específico de la insulina, en el país existen cinco titulares de registros sanitarios, pero cuatro de ellos no pueden garantizar el abastecimiento nacional. La necesidad del país es de aproximadamente 70 mil unidades mensuales de insulina en sus diferentes tipos y presentaciones. Lo que ocurrió fue principalmente un problema de distribución: algunas sedes tenían sobrestock y otras substock, por lo que se procedió a una redistribución. El Ministerio de Salud en ningún momento se quedó sin insulina.
Pero se han inmovilizado unidades de insulina en hospitales
Tanto el Minsa como EsSalud tenían contratos pendientes con la única empresa que actualmente puede garantizar el abastecimiento nacional [Pharmaris Perú, que importa la insulina del laboratorio indio Wockhardt]. Ese titular de registro [Pharmaris Perú] ha estado ingresando insulina de otro laboratorio con sede en Irlanda y planta en India [Biocon Biologics Limited], lo que ha permitido mantener el abastecimiento.
Dentro del grupo de inspectores que viajó a India en febrero se están evaluando otras dos plantas de producción de insulina. Una de ellas debería tener respuesta este viernes [el laboratorio Eris Bionxt Private]. Además, se inspeccionará la planta de Wockhardt, que no cuenta con certificación de Digemid. Esa planta tenía certificaciones de Colombia y de India, pero nuestra norma es clara: debe estar certificada por Digemid. Al no contar con esa certificación se tuvo que inmovilizar insulina, lo que generó el impacto que se ha visto.
Sin embargo, en ningún momento se puso en riesgo la salud del país. Cada lote que ingresó fue sometido a control de calidad por un laboratorio de la red y los resultados fueron conformes. Para sostener el abastecimiento, se convocó a los titulares de registro sanitario, que hoy venden insulina tanto al Minsa como a EsSalud. Incluso el Minsa ha prestado unidades a EsSalud.
La escasez de insulina, por otro lado, es un problema global. La demanda ha aumentado considerablemente, en parte porque algunas insulinas también se están utilizando para tratamientos de pérdida de peso. Estamos coordinando con los titulares para que, según sus posibilidades, puedan proveer desde diferentes países. Si las dos plantas logran certificarse, podremos garantizar la disponibilidad de insulina no solo para este año, sino también para los siguientes.
Una investigación que publicamos en febrero en Salud con lupa encontró que entre 2019 y 2025 el Estado peruano compró medicamentos oncológicos a laboratorios de India que no contaban con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura. Incluso hubo casos en que Cenares devolvió lotes defectuosos y recibió reposiciones que también presentaban fallas de calidad. Con los cambios actuales en el sistema, ¿se ha reducido el riesgo de que vuelvan a ocurrir situaciones como las que encontramos?
Sí. Estamos enfrentando este problema con mucha responsabilidad desde que asumimos la gestión. Actualmente tenemos 28 plantas en proceso de inspección y en abril y mayo se evaluarán otras 26 ó 28 más. Nuestro objetivo es asegurar que todos los medicamentos oncológicos provenientes de China e India ingresen al país cumpliendo las Buenas Prácticas de Manufactura.
Esto es fundamental porque la mayor parte de los medicamentos oncológicos, así como los destinados a enfermedades raras o huérfanas y los biológicos, provienen de esos países. Por eso estamos reforzando las inspecciones para garantizar que, aunque las plantas estén en China o India, cumplan estándares de calidad equivalentes a los de países de alta vigilancia sanitaria.
En nuestra investigación encontramos el caso de Kwality Pharmaceuticals, proveedor del Minsa, con problemas de lotes defectuosos de medicamentos oncológicos y que perdió su certificación. Este laboratorio recurrió a una medida cautelar para que un juez le permita mantenerse en la lista de espera para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y seguir ingresando medicamentos al país. ¿Cómo enfrenta Digemid este tipo de escenarios legales si otros hacen lo mismo?
Por encima de cualquier negocio, de cualquier utilidad, está la salud del país. Y eso está escrito en la Constitución. Los jueces y fiscales tienen que entender que eso es lo que prima. No podemos seguir poniendo en riesgo la salud de pacientes que ya son vulnerables. Además, como otra forma de hacerle frente al problema de calidad — especialmente en oncológicos, enfermedades raras y biológicos — estamos realizando operativos constantes. Desde noviembre a la fecha hemos incautado más de ocho toneladas entre medicamentos que no han cumplido la certificación BPM, medicamentos defectuosos, algunos destinados a destrucción, e incluyendo establecimientos no autorizados por Digemid. En ese periodo hemos intervenido más de 1,300 establecimientos. También estamos yendo a provincias, coordinando con gobiernos regionales, porque si Lima está así, la situación en provincia también requiere atención.
Otro tema que revelamos son las debilidades del área de farmacovigilancia. Hay medicamentos oncológicos defectuosos que llegaron a hospitales y en uno se administraron a pacientes, pero no existe informe sobre qué ocurrió con esos pacientes. ¿Cómo se va a enfrentar este problema?
Estamos actualizando la normativa para fortalecer un modelo de farmacovigilancia activa. Eso implica que los inspectores no se limiten a un trabajo de escritorio, sino que salgan a campo y supervisen directamente lo que ocurre en los establecimientos de salud. Ese cambio forma parte de la reestructuración de Digemid.
Pero Digemid no tiene un laboratorio propio. Tiene que recurrir a laboratorios privados.
En cuanto al control de calidad, Digemid no contrata directamente laboratorios privados. Los análisis se realizan a través del Instituto Nacional de Salud (INS), que coordina una red de laboratorios certificados para este tipo de evaluaciones. Sin embargo, el INS por sí solo no tiene capacidad para procesar todos los análisis, sobre todo con el aumento de pesquisas aleatorias. Por eso mantenemos conversaciones constantes con el instituto para optimizar los tiempos de respuesta, que en algunos casos pueden ser bastante largos. Además, hemos solicitado la creación de un laboratorio propio para Digemid, que nos permita evaluar la calidad de los medicamentos de manera más ágil.
En medio de todas las medidas de emergencia, se está discutiendo en el Congreso una reforma de Digemid. El Ministerio de Salud ya tiene una postura. ¿Cómo ve usted esa reforma?
Digemid ya está en un proceso de reestructuración desde el 26 de noviembre. Como técnica, no puedo esperar a que haya más víctimas relacionadas con la calidad y seguridad de los medicamentos. Por eso estamos reorganizando la institución área por área, mientras se discute el último texto sustitutorio que se encuentra en la Comisión de Salud del Congreso.
El objetivo de migrar hacia una nueva autoridad no es solo cambiar de nombre, sino construir una institución mucho más fortalecida. Digemid cuenta con profesionales muy dedicados a las funciones de inspección y evaluación, pero necesitamos una dirección clara y mejores condiciones institucionales para cumplir ese trabajo.
Hoy dependemos completamente del Ministerio de Salud. Por ejemplo, si necesitamos contratar personal, debemos solicitarlo al ministerio. Por eso consideramos necesario contar con autonomía económica para desarrollar nuestras funciones con resultados orientados a la salud de la población.
Digemid ya recauda recursos propios a través de las tasas que pagan los administrados. Si esos recursos pudieran gestionarse con mayor autonomía y se asignara presupuesto adicional, podríamos mejorar nuestros procesos y brindar un mejor servicio.
¿Cuál es el presupuesto anual que manejan?
En este momento manejamos alrededor de 80 millones de soles. Es un presupuesto que no alcanza, pero nos las ingeniamos. Hemos conseguido que una entidad nos done diez vehículos para incrementar los operativos a nivel nacional. También hemos solicitado la compra de 18 vehículos al Ministerio de Salud y la incorporación de 40 profesionales calificados para formarlos como inspectores, porque no existe otra escuela más que Digemid para esa formación. Además, el local que ocupamos no es propio: cuesta casi 10 millones al año en alquiler. Con ese dinero podríamos construir un local propio.
Si camina la reforma, ¿se mantendrá la meritocracia en la designación del director general? En el proceso ha habido cambios en ese punto.
Se tiene que mantener la meritocracia. Esto no puede ser un tema político, es netamente técnico. Quien no conoce los procesos no les da la importancia debida y cae en negligencia. Nos ha costado levantar a Digemid como institución, pero lo estamos logrando. Estamos trabajando de puertas abiertas, siendo transparentes, y pidiendo ayuda a otras entidades cuando hace falta, porque el trabajo de Digemid es un trabajo de todo el país.
¿Confía en que esta legislatura aprobará la reforma de Digemid?
Pedimos que así sea. Es necesario fortalecer a la autoridad. Y la reestructuración ya se está dando, porque si no, no tendríamos los resultados de ahora. Todas las áreas están vigiladas. Trabajamos prácticamente siete días a la semana, porque somos una institución al servicio del país.
