Tras la muerte de cuatro personas y más de una docena de afectados por el suero fisiológico defectuoso fabricado por Medifarma, la Procuraduría del Ministerio de Salud (Minsa) presentó una denuncia penal contra la empresa ante la Séptima Fiscalía Penal de Lima por delitos contra la salud pública. La acción legal alcanza, por ahora, al representante legal de la farmacéutica, Luis Alberto Kanashiro Chinen, y al gerente general, Luis Rengifo Moy. No obstante, dada la complejidad del proceso de producción y control del suero contaminado que llegó al mercado, se espera que las investigaciones identifiquen a más responsables.
La denuncia se presentó un mes después de la primera muerte vinculada a este producto. Según el director regional de Salud de La Libertad, Aníbal Morillo, la primera víctima falleció el 28 de febrero en Trujillo, y la segunda, el 11 de marzo. Ambas perdieron la vida sin que se notificara oportunamente —en el plazo de 24 horas— la gravedad de sus casos ni su posible relación con el suero fisiológico comercializado por Medifarma
Mientras tanto, aún no hay claridad sobre cuántas unidades del suero defectuoso permanecen en circulación. Esta mañana, el Ministerio de Salud (Minsa) informó que continúa el rastreo de los productos del lote 2123624 de Medifarma en clínicas, farmacias y droguerías de la región Cusco. Para reforzar esta tarea, se desplazaron desde Lima 34 especialistas de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid).
¿Sobre quiénes recae la responsabilidad de esta tragedia?
Cada muerte y cada paciente afectado por el suero fisiológico de Medifarma es consecuencia directa de fallas en sus sistemas de producción y control de calidad. La propia empresa lo reconoció en un comunicado público en el que pidió disculpas por los daños ocasionados. Según el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, la responsabilidad principal de garantizar la calidad de los productos recae en el director técnico del laboratorio.
Este profesional, que debe ser un químico farmacéutico colegiado, habilitado e inscrito en el Registro Nacional de Directores Técnicos, lidera tanto la producción como el control de calidad de cada medicamento elaborado. Su rol es tan crucial que su nombre figura en el registro sanitario de cada producto autorizado. Además, sus decisiones comprometen no solo su responsabilidad profesional, sino también la del propietario o representante legal del laboratorio. Ante cualquier irregularidad, es él quien debe responder formalmente ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) en nombre de la empresa.
Además del director técnico, hay otros tres profesionales clave que intervienen en la producción y control de calidad de los productos farmacéuticos en el Perú: el jefe de producción, el jefe de control de calidad y el jefe de aseguramiento de calidad. Sus funciones están definidas en el Decreto Supremo 021-2018 y tienen como objetivo verificar, monitorear y autorizar cada etapa del proceso de fabricación para garantizar que los medicamentos sean seguros y cumplan con los estándares exigidos para su comercialización.
El primer nivel lo ocupa el jefe de producción. Es responsable de supervisar cada etapa del proceso de manufactura, verificar el mantenimiento adecuado de las instalaciones, sistemas y equipos, asegurar y validar los procesos productivos y las calibraciones de los instrumentos utilizados, así como registrar todas estas actividades.
En el segundo nivel está el jefe de control de calidad, quien se encarga de que se cumplan los estándares establecidos por normativas internacionales. Este profesional aprueba los muestreos, especificaciones, métodos analíticos y demás procedimientos asociados al control de calidad, además de supervisar el correcto funcionamiento de las instalaciones, sistemas y equipos involucrados.
El tercer nivel corresponde al jefe de aseguramiento de calidad. Su función es garantizar que se realicen revisiones periódicas del producto manufacturado y validar los procesos de producción y análisis. También es quien, junto con el director técnico, autoriza la liberación de cada lote al mercado, una vez obtenido el registro sanitario correspondiente.
En el caso del suero fisiológico del lote 2123624 de Medifarma, estos niveles del sistema de control fallaron.
La ley peruana exige que cualquier laboratorio cuente con una autorización sanitaria para poder fabricar, almacenar y comercializar productos como este. Se trata de un requisito indispensable. Para obtenerla, Medifarma debió presentar ante las autoridades un diagrama detallado de su proceso de producción, incluyendo los controles de calidad en cada etapa. También tuvo que declarar la lista de equipos críticos que utiliza para producir y verificar sus productos, y entregar los certificados de habilidad profesional de su director técnico y de los jefes de producción y calidad.
Estos requisitos no se revisan a la ligera: la Digemid está encargada de validarlos.
Además, Medifarma cuenta con un Certificado de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, otorgado por la Dirección de Inspección y Certificación de la Digemid. Este documento debería garantizar que la empresa tiene la capacidad de identificar, evaluar y prevenir los riesgos relacionados con el uso de sus medicamentos.
En el caso del suero defectuoso, además del representante legal de Medifarma, Luis Alberto Kanashiro Chinen, y del gerente general, Luis Rengifo Moy, es necesario poner la lupa sobre los cuatro profesionales encargados de velar por la calidad y seguridad del producto: el director técnico, el jefe de producción, el jefe de control de calidad y el jefe de aseguramiento de calidad. Todo indica que no cumplieron con su labor como debieron.
La reacción lenta de Digemid, Medifarma y SANNA
A nivel estatal, la emergencia por el suero fisiológico defectuoso de Medifarma fue reconocida recién el 24 de marzo, cuando la Digemid emitió una alerta sanitaria. En ella, la institución informó que había recibido reportes de sospechas de reacciones adversas vinculadas a ese producto. Sin embargo, hoy se sabe que la primera muerte relacionada con el suero ocurrió el 28 de febrero, casi un mes antes de esa alerta oficial.
Entre ese primer fallecimiento y la emisión de la alerta pasaron 24 días. Durante ese tiempo, el producto siguió siendo utilizado y comercializado, afectando la salud de al menos 17 personas hasta la fecha.
La alarma pública estalló cuando, el 24 de marzo, la clínica G2 Medical Network de Cusco informó que cuatro pacientes atendidos en sus sedes presentaron reacciones adversas tras recibir el suero del lote 2123624 de Medifarma. Una de ellas, Daniela Quispe Días, de 24 años, murió tras someterse a una cirugía estética.
Desde entonces, la respuesta institucional ha sido poco transparente y contradictoria. El 26 de marzo, Digemid emitió una segunda alerta, esta vez reconociendo que había recibido 12 notificaciones de reacciones adversas vinculadas al mismo suero en Lima, Cusco y La Libertad.
Ese mismo día, Medifarma publicó un comunicado en el que señalaba que había sido notificada de una alerta sanitaria —sin precisar la fecha exacta— y que había activado sus protocolos de seguridad y farmacovigilancia. También el 26, la red privada de salud SANNA, la más grande del país, informó que dos pacientes habían fallecido en la Clínica Sánchez Ferrer de Trujillo y que otros dos estaban en estado crítico en la Clínica San Borja, en Lima. Sin embargo, no se detallaron las fechas de los fallecimientos.
El 27 de marzo, Medifarma respondió públicamente a SANNA. En su comunicado, afirmó que esa red privada solo había reportado a Digemid tres casos moderados y uno leve entre el 20 y 21 de marzo, y que a nivel interno solo les habían comunicado dos casos no graves el 21 de marzo. Según Medifarma, las muertes reportadas por SANNA habrían ocurrido entre el 6 y el 8 de marzo, pero —aseguraron— estas no fueron registradas en los portales oficiales de farmacovigilancia.
No obstante, el director regional de Salud de La Libertad, Aníbal Morillo, afirmó que las muertes en Trujillo ocurrieron el 28 de febrero y el 11 de marzo, lo que evidencia una grave demora en el reporte y la respuesta.
Este viernes, en horas de la mañana, la Fiscalía intervino la sede de SANNA en Trujillo. Por la tarde, la Superintendencia Nacional de Salud (Susalud) informó que está realizando supervisiones en los establecimientos de salud de Lima, Cusco y La Libertad donde se detectaron los casos.
Medifarma y sus contratos
Medifarma es una gigante farmacéutica peruana que, según su propia página web, figura entre los tres laboratorios más importantes del país, ocupando además el primer lugar en ventas a nivel nacional.
De acuerdo con información de la Superintendencia Nacional de los Registros Públicos (SUNARP), la empresa tiene como presidente a Francisco Picasso Elejalde y como director a Francisco Javier Picasso Candamo, ambos reconocidos ejecutivos vinculados a importantes compañías del sector farmacéutico como Pharmaceutica Euroandina S.A.C. y Hersil S.A.C Laboratorios Farmacéuticos. Desde 2017, Medifarma registra un capital social que supera los 155 millones de soles.
Además, Medifarma destaca como uno de los principales proveedores del Estado en medicamentos. Según el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado (SEACE), únicamente en el período entre enero y marzo de 2025, esta compañía ha obtenido 19 contratos públicos, sumando un total de S/ 21 millones 705 mil 110.22.
Durante estos tres últimos meses, las entidades que más contratos han adjudicado a Medifarma pertenecen al Ministerio de Salud, el Seguro Social de Salud (EsSalud) y el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos de Salud (CENARES).
El contrato más cuantioso de estos tres meses fue firmado precisamente por EsSalud el pasado 19 de marzo, por un total de S/ 7 millones 369 mil 280.00. Apenas cinco días después de esa firma, la Digemid lanzaría la primera alerta sobre los problemas del suero defectuoso del lote 2123624 de Medifarma, un producto que, para entonces, ya había comenzado a provocar los daños cuya magnitud hoy conocemos.
