Desde mayo de 2023, el congresista Ernesto Bustamante, de la bancada de Fuerza Popular, impulsa una propuesta legislativa que amenaza la autonomía y funciones de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid). Esta institución es responsable de garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los productos farmacéuticos en el país. Con el argumento de reducir los trámites burocráticos, el Pleno del Congreso aprobó este proyecto en junio de 2024, pero el Poder Ejecutivo lo observó. En las últimas semanas, Bustamante ha retomado su campaña para convertirlo en ley.
El proyecto de ley, que regresó a la Comisión de Salud en agosto de 2024, modifica los requisitos para la inscripción y reinscripción de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos, especialmente aquellos destinados al tratamiento de cáncer y enfermedades raras. Aunque la iniciativa aparenta ser beneficiosa, en realidad debilita las funciones de la Digemid al impedirle revisar información técnica crucial sobre la calidad y eficacia de los medicamentos. Esto deja a los peruanos sin garantías de seguridad ni información adecuada sobre los medicamentos que se comercializan en el país, según han advertido el Colegio Médico y el Colegio Químico Farmacéutico.
En un comunicado, la Digemid advirtió que la propuesta legislativa le impedirá realizar controles rigurosos al comercio de productos farmacéuticos. La falta de revisión de fichas técnicas, estudios clínicos y certificaciones de buenas prácticas de manufactura compromete su función de farmacovigilancia. Por esta razón, la iniciativa ha sido cuestionada por la Defensoría del Pueblo, la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (Alafarpe) y asociaciones de pacientes. Todas estas entidades han solicitado que el proyecto sea archivado.
El congresista Bustamante asegura que la propuesta facilitará el acceso a medicamentos genéricos más baratos y de igual eficacia. Sin embargo, esto no es cierto porque el proyecto elimina la exigencia de estudios de bioequivalencia, los cuales demuestran si los genéricos son intercambiables con los medicamentos de marca. Antes de ser parlamentario, Bustamante fue director de dos laboratorios privados y una empresa farmacéutica. "La Digemid tarda cuatro o cinco años para autorizar un medicamento. No debería tomar tanto tiempo porque solo revisa papeles", declaró a la radioemisora RPP.
Un discurso similar sostiene Omar Neyra, quien se presenta como experto independiente en salud pública, pero tiene un pasado vinculado al rubro farmacéutico: fue presidente del Gremio de Salud de la Cámara de Comercio de Lima entre 2018 y 2020, que agrupa a más de 200 empresas, entre laboratorios y droguerías, y hasta el 2023 integró su directorio. Neyra critica las "barreras burocráticas" de la Digemid, pero omite los riesgos de flexibilizar los controles.
El Ministerio de Salud observó el proyecto en septiembre de 2023, y en junio de este año reiteró que los productos farmacéuticos deben pasar por una evaluación rigurosa y un seguimiento continuo para garantizar su seguridad. Estas medidas son especialmente cruciales para medicamentos destinados a pacientes vulnerables, como personas con cáncer, que podrían experimentar efectos adversos graves.
El martes 3 de diciembre, la Comisión de Salud del Congreso postergó el debate del proyecto, en vez de archivarlo, y acordó revisarlo en su próxima sesión ordinaria.
Unos días después, el 9 de diciembre, el Colegio Médico del Perú envió una carta al presidente de esta comisión, Luis Picón, para advertir que debilitará los controles de la Digemid y permitirá que las empresas ingresen al país medicamentos falsificados o con una composición diferente a la que declaran.
Salud con lupa explica en esta nota cuales son los principales argumentos en contra del proyecto de ley.
📌 ¿Cuándo fue presentado el proyecto de ley?
El proyecto de ley fue presentado por el congresista Ernesto Bustamante en mayo de 2023. Un año después, la Comisión de Salud del Congreso aprobó el texto final. En junio de 2024, el Congreso publicó la autógrafa de la ley, pero esta fue rechazada por la Presidencia de la República debido a las observaciones del Ministerio de Salud y la Digemid. Estas observaciones subrayaron que la propuesta comprometía los controles de calidad y seguridad de los medicamentos en el país, exponiendo a los pacientes a riesgos sanitarios significativos.
📌 ¿Qué es lo que específicamente pretende cambiar el proyecto de ley?
El proyecto elimina requisitos esenciales para el registro sanitario de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos. Entre estos están los estudios de bioequivalencia, necesarios para garantizar que los medicamentos genéricos tengan la misma eficacia, seguridad y calidad que sus versiones de marca. También elimina los estudios de estabilidad, que determinan cómo cambia la calidad del medicamento con el tiempo.
Bajo esta propuesta, las empresas farmacéuticas sólo tendrán que presentar un certificado de registro en un país de alta vigilancia sanitaria y un certificado de libre comercialización. Sin embargo, estos documentos no brindan información suficiente sobre la composición ni los posibles efectos adversos del producto. Además, no garantizan la identificación clara de su procedencia, abriendo la puerta a la entrada de productos de países con bajos estándares de regulación.
El proyecto no introduce cambios en el plazo máximo de 45 días calendarios para resolver la solicitud de inscripción de medicamentos, ya establecido en la Ley Nº 31378. Sin embargo, reduce significativamente las herramientas de control que permiten a la Digemid garantizar la calidad y seguridad de los productos.
📌 ¿Los requisitos que propone el proyecto de ley para el registro sanitario se aplican en otros países?
No. En los países que aplican criterios de farmacovigilancia recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), las autoridades exigen información detallada para la aprobación de medicamentos. Esto incluye estudios clínicos, estudios de bioequivalencia, certificaciones de buenas prácticas de fabricación y documentación legal del registro en el país de origen. Con estos datos, los organismos reguladores pueden evaluar adecuadamente los beneficios y riesgos de los productos farmacéuticos.
En contraste, la propuesta de Bustamante establece un registro sanitario automático si el producto cumple con solo dos requisitos: estar registrado en un país de alta vigilancia sanitaria y contar con un certificado de libre comercialización. Esto debilita los controles y pone en riesgo la salud de los pacientes.
📌 ¿Qué tienen que ver los genéricos intercambiables en el proyecto de ley?
El proyecto no menciona el ingreso de medicamentos genéricos intercambiables, que son productos capaces de sustituir a los medicamentos de marca al contener el mismo principio activo. Por lo tanto, es incorrecto afirmar que, de aprobarse la ley, los pacientes accederán a opciones más baratas y de igual eficacia, como ha sostenido el congresista Bustamante.
Para aprobar un medicamento genérico, es imprescindible realizar estudios de bioequivalencia que demuestren su intercambiabilidad con el medicamento de marca. Sin embargo, el proyecto elimina esta exigencia, lo que impide a la Digemid verificar si estos productos son realmente seguros y efectivos para los pacientes.
📌 ¿Qué observaciones hizo el Ministerio de Salud al proyecto de ley?
En septiembre de 2023, el Ministerio de Salud observó que el proyecto no era viable porque los productos farmacéuticos deben someterse a evaluaciones exhaustivas de la Digemid antes y después de su aprobación. Este control es fundamental para evitar efectos adversos, especialmente en pacientes vulnerables como aquellos con cáncer, cuyas medicinas pueden ocasionar graves daños si no cumplen con los estándares necesarios.
El Ministerio señaló que todos los medicamentos destinados a pacientes con enfermedades raras y oncológicas deben demostrar su eficacia, seguridad y calidad mediante pruebas clínicas validadas. Además, advirtió que los criterios propuestos en el proyecto carecen de bases técnicas y científicas, lo que podría comprometer seriamente la salud pública.
📌 ¿Qué otras instituciones se han pronunciado en contra del proyecto?
El Colegio Médico, el Colegio Químico Farmacéutico y la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (Alafarpe) han rechazado rotundamente el proyecto. Advierten que este facilitará la entrada de productos falsificados, adulterados o de dudosa procedencia al mercado, poniendo en peligro la salud de los peruanos.
Asimismo, la Digemid ya no podría acceder a los resultados de control de calidad ni a los certificados de análisis realizados por las farmacéuticas. Esto significa que no podrá verificar las condiciones de fabricación, ni determinar qué pruebas adicionales realizar para garantizar la calidad de los productos.
El Instituto de Gestión y Evaluación de Tecnologías Sanitarias (IGETS) también advirtió que esta propuesta debilitará la supervisión sanitaria y expondrá a los pacientes a graves riesgos.
📌 ¿Por qué están en desacuerdo las asociaciones de pacientes?
El colectivo “Los Pacientes Importan”, que agrupa a más de 30 asociaciones de personas con enfermedades raras y huérfanas, sostiene que el proyecto no beneficia a los pacientes y los expone a medicamentos de dudosa calidad. “Tomamos hasta 10 medicinas diarias y necesitamos tratamientos prolongados. Un medicamento ineficaz o inseguro puede llevarnos a situaciones críticas, como depender de oxígeno o quedar inmovilizados”, advirtió Alicia García, vocera del colectivo.
Además, señalaron que las enfermedades raras afectan a uno de cada 100 mil peruanos. Estos pacientes enfrentan diagnósticos tardíos por la falta de especialistas y deben costear medicamentos que los seguros públicos no cubren. Facilitar el ingreso de productos de baja calidad solo agrava su situación.
📌 ¿Cuáles son los riesgos para los pacientes si se aprueba el proyecto de ley?
El proyecto conlleva riesgos considerables. Entre ellos, el ingreso de medicamentos con composiciones diferentes a las declaradas o que carecen del principio activo necesario. Esto podría provocar tratamientos ineficaces o peligrosos.
Asimismo, el etiquetado podría estar en idiomas extranjeros como inglés, coreano o japonés, dificultando la comprensión de las instrucciones de uso y almacenamiento. Esto aumenta las probabilidades de errores en la administración o dosificación, afectando gravemente a los pacientes.
También se corre el riesgo de que los medicamentos incluyan indicaciones o dosificaciones no autorizadas, lo que podría ser especialmente perjudicial en poblaciones vulnerables como niños y mujeres embarazadas.
📌 ¿Es cierto que la Digemid tiene más de 17 mil expedientes acumulados para la autorización de medicamentos?
Aunque el congresista Ernesto Bustamante afirma que la Digemid tiene más de 17 mil expedientes de registro sanitario que continúan en trámite desde hace más de 15 años, esto es falso. La Digemid ya resolvió el 92% de las más de 8,200 solicitudes de inscripción presentadas en el período 2011 al 2022.
Es cierto que la Digemid todavía tiene problemas para resolver las solicitudes de inscripción de medicamentos. Sin embargo, el proyecto de ley no resolverá este aspecto. Por el contrario, eliminará sus controles de seguridad y farmacovigilancia. “¿Qué fiscalización puede hacer la Digemid si no va a tener información sobre el origen del medicamento”, expresó Víctor Dongo, exjefe de la Digemid.
📌 ¿Qué es lo que plantean los colegios profesionales para garantizar medicinas seguras y económicas?
El Colegio Médico del Perú considera que se debe promover la oferta y demanda de medicamentos genéricos y biosimilares seguros, eficaces y de calidad de acuerdo con los lineamientos planteados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la política andina de medicamentos y la política nacional de medicamentos. Asimismo, piden incentivar el ingreso de medicamentos genéricos de países de alta vigilancia sanitaria. Esto implica que se otorgue el registro sanitario a un medicamento como requisito esencial y que se garantice su eficacia, seguridad y calidad.
