La tarde del 4 de marzo, más de cien voluntarios del ensayo clínico de la vacuna de Sinopharm hicieron pública una carta dirigida a las autoridades de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, la institución que patrocina el estudio de este laboratorio chino en el Perú. Una de sus solicitudes: vacunar con carácter de urgencia a los voluntarios que trabajan en actividades de primera fase y que recibieron placebo.
En un ensayo clínico aleatorio y de doble ciego, los voluntarios no saben si reciben el producto en prueba. Es el caso del estudio del laboratorio chino Sinopharm, donde del total de 12 voluntarios enrolados, 8 mil fueron inoculados con las candidatas a vacuna contra la Covid-19 y 4 mil recibieron placebo.
A inicios de febrero, con la llegada del primer lote de vacunas compradas por el gobierno peruano, se comenzó a abrir el ciego a los voluntarios que por ser personal de salud, tenían prioridad para la vacunación. Se avecinaba el primer lote de vacunas compradas por el Gobierno y quienes ya habían recibido la vacuna, como parte del ensayo, no necesitaban ser incluidos en el cronograma de vacunación regular. Pero quienes hubieran recibido placebo, recibirían las dosis destinadas para ellos como parte del ensayo clínico.
Así, Laura*, técnica de enfermería de 55 años, supo que había recibido placebo. Tanto ella como sus dos hijos son voluntarios del ensayo clínico de Sinopharm, pero solo a ella se le abrió el ciego por ser personal de salud y el 10 de febrero recibió la primera dosis de la vacuna en la Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Luego, Laura acudió al hospital de EsSalud donde trabaja y pidió que la retiren del padrón de vacunación pues ya estaba siendo inmunizada como voluntaria del ensayo.
Pocos días después, el 14 de febrero, se reveló el listado de más de 400 personas que habían sido inoculadas en secreto con dosis experimentales de Sinopharm desde el año pasado. Estas vacunaciones irregulares ocurrieron al margen del ensayo clínico y entre los beneficiados se encontró a miembros del equipo de investigación, empresarios con vínculos al proyecto, funcionarios públicos como el expresidente Martín Vizcarra y las exministras Pilar Mazzetti y Elizabeth Astete, e incluso un nuncio apostólico.
Esa situación despertó la indignación de los voluntarios del ensayo clínico, sobre todo de quienes recibieron placebo. Pero no imaginaban que los iba a afectar aún más. De acuerdo al consentimiento informado que los participantes del estudio firman antes de iniciar la investigación, hay un lapso de 21 días entre las dos dosis de la vacuna. La cita de Laura para recibir su segunda dosis estaba programada para el 3 de marzo.
“Una semana antes mi mamá le escribió a su monitora y ella le confirmó la cita. Con eso mi mamá pidió día libre, pero a última hora le dicen que no, que ya no tiene cita y que su vacuna la tiene retenida la Fiscalía”, cuenta la hija de Laura a Salud con lupa. Según señalan, sólo recibieron respuesta después de múltiples mensajes y llamadas.
La interna de medicina, Martha*, se enteró que había recibido placebo cuando ya se conocía el escándalo del ‘Vacunagate’. Así supo que cientos de personas se habían inmunizado en secreto mientras ella asumía el riesgo de contagio en un centro de salud. “Se supone que no trabajamos en áreas covid, pero prácticamente cualquier persona puede tener covid”, indica. Ella y otros compañeros que también son voluntarios no se inscribieron en el padrón de su centro laboral, seguros de que iban a recibir la vacuna como parte del ensayo. Martha llegó a tener una cita programada, pero su monitora la canceló media hora después. Recibió la misma explicación que Laura.
Hasta la fecha, el caso denominado ‘Vacunagate’ ha generado investigaciones preliminares por parte de la Fiscalía de la Nación, una Fiscalía Anticorrupción, la Contraloría General de la República y el Congreso. También el Instituto Nacional de Salud ha realizado diligencias para definir las infracciones cometidas. En ese marco, se realizó el conteo y la inmovilización de dosis restantes en la Universidad Peruana Cayetano Heredia y la Universidad Nacional Mayor de San Marcos.
Los voluntarios no sienten que haya un mensaje claro desde el personal del ensayo. “Esta situación se debe resolver antes que cumplan los 28 días de inmunizados, tengan esa seguridad. No es recomendable recibir la segunda dosis en sus centros de salud, ya que alterarán el cronograma y disponibilidad de dosis en sus trabajos”, le escribieron a Laura. Al cierre de esta nota, ya han pasado un mes desde que ella recibió su primera dosis. De acuerdo a su monitora, aunque se estipularon 21 días entre las dos dosis de la vacuna de Sinopharm, hay un período de ventana de una semana. La hija de Laura hizo la misma consulta a su monitora, y recibió una respuesta distinta: que existen 15 días como período de ventana para quienes tienen pendiente la segunda dosis. La confusión de los voluntarios es más grande porque no hay mención a un período de ventana en el consentimiento informado que firmaron antes de empezar el ensayo.
De acuerdo al informe de la comisión instalada por el Ministerio de Salud para revisar el caso, se inmovilizaron 861 dosis en los centros de investigación de Cayetano Heredia y San Marcos. En dicho documento también se precisa que del lote de 2.000 dosis extra, utilizadas para las vacunaciones irregulares de investigadores y funcionarios, se tomaron 235 para inocular a voluntarios del ensayo clínico que habían recibido placebo. Al respecto, la actual investigadora principal del ensayo de Sinopharm, Coralith García, expresó que no conoce el contexto exacto en que se tomó esa decisión. “Entiendo que se realiza la apertura del ciego (de los voluntarios que son personal de salud) de una manera apresurada para que no pierdan la oportunidad esas personas”, dijo ante una comisión del Congreso. La sensación de los voluntarios, sin embargo, es que sí perdieron una oportunidad.
Exigen mejor comunicación
En diálogo con Salud con lupa, voluntarios del ensayo clínico de Sinopharm que son personal de salud señalaron que ya no pueden acceder a la vacunación en los establecimientos de salud donde laboran, pues rechazaron esa posibilidad confiados en recibir las dosis prometidas como parte del estudio.
Patricia* es tecnóloga médica y labora en una clínica privada, donde atiende diariamente a pacientes Covid-19 en el área de radiología. Cuando su centro de trabajo empezó a empadronar al personal para la vacunación, Patricia aún no sabía si había recibido la vacuna como parte del estudio de Sinopharm. “Yo les indiqué que participaba del ensayo y que probablemente me iban a vacunar ahí o quizá ya había recibido la vacuna”, cuenta. Ni su monitora ni el entonces investigador responsable del ensayo, Germán Málaga, le daban respuesta. Cuatro días después del destape del ‘Vacunagate’, por fin lo supo: había recibido placebo. Le dijeron que iban a vacunarla, pero hasta el día de hoy no tiene una fecha programada. “Tampoco puedo recibirla en mi trabajo porque ya pasó la vacunación, todos han sido vacunados. No estoy en la lista”, lamenta.
Las únicas respuestas llegan a los voluntarios a través de sus monitores y monitoras, los comunicados oficiales de la Universidad Peruana Cayetana Heredia no responden puntualmente a sus dudas. El 3 de marzo, la universidad emitió un comunicado en el que anunció, entre otras cosas, que la doctora Coralith García sería la nueva investigadora principal del ensayo de Sinopharm y que una comisión ad hoc se encargaba de investigar el caso ‘Vacunagate’. El comunicado llegó directamente a los voluntarios de la sede de la Cayetano Heredia, pero no a los voluntarios atendidos en la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, pese a que todos forman parte del mismo ensayo clínico.
De acuerdo al investigador Eduardo Ticona, responsable del estudio en San Marcos que también fue vacunado irregularmente, el motivo por el cual esta universidad no emitió un comunicado similar es porque no tenían la información que los voluntarios piden. “Las personas quieren saber cuándo se abre el ciego y cuándo se vacunan, esas son las preguntas constantes y nosotros no tenemos ese dato concreto”, señaló ante una comisión del Congreso. Por eso decidieron que la comunicación con los voluntarios fuera solo a través de los monitores y monitoras, quienes han intentado sin éxito apaciguar los ánimos de los voluntarios ante la falta de respuestas.
“Estamos desprotegidos, nadie nos dice nada”, dice Mario*, odontólogo y voluntario del estudio. Al igual que Laura, él supo que había recibido placebo y le programaron la inoculación con la primera dosis para el sábado 13 de febrero en San Marcos. Ese día, cuenta Mario, el doctor Ticona les dijo que ya habían hecho todos los trámites para que “en máximo dos semanas” llegarán las dosis de China y se pudiera vacunar a todos los que habían recibido placebo. Esa misma promesa hizo Germán Málaga, pero hasta el momento no se ha cumplido. Este sábado se cumplirá un mes desde que Mario recibió la primera dosis, la única respuesta que recibió de su monitora es que "teóricamente no pasaría nada" por la demora en aplicar la segunda dosis, pero que tienen esperanza que el Instituto Nacional de Salud les de la autorización para seguir vacunando antes de que venza el período de ventana. En realidad, para voluntarios como Mario y Laura, ese período ya pasó.
Vacunas para los voluntarios y un reporte malinterpretado
Fuera de la explicación que recibieron algunos voluntarios de que las dosis para ellos están retenidas por la Fiscalía, lo cierto es que para abrir el ciego y vacunar a todas las personas que participaron en el ensayo clínico y recibieron placebo, es necesario importar más vacunas de China. Para conseguir la aprobación necesaria, de acuerdo a la doctora Coralith García, el Comité de Seguimiento de Datos y Seguridad (DSMB) del ensayo clínico realizó un reporte preliminar con datos de 7500 voluntarios de la Universidad Cayetano Heredia. Dicho reporte se filtró el pasado fin de semana al ser parcialmente difundido en un programa del canal Willax TV, donde el periodista Beto Ortiz y el candidato al Congreso por Fuerza Popular, Ernesto Bustamante, señalaron que el documento probaba que la vacuna de Sinopharm es ineficaz. Una acusación grave puesto que esta es la vacuna que se está aplicando al personal de salud en primera línea.
Desde la emisión del programa, las afirmaciones sobre la vacuna de Sinopharm han sido desmentidas por el Ministerio de Salud, el Instituto Nacional de Salud, la Universidad Peruana Cayetano Heredia y el laboratorio chino Sinopharm, que sustentaron cómo el periodista y el candidato, que también es biólogo, habían interpretado incorrectamente los datos del reporte.
Finalmente, la importancia del reporte preliminar reside en que es parte de la documentación que los investigadores del ensayo han presentado para solicitar al Instituto Nacional de Salud la autorización para abrir el ciego a todos los voluntarios e importar las dosis necesarias para inmunizarlos. Sobre todo porque una de las conclusiones de ese análisis preliminar determinó que una de las candidatas a vacuna de Sinopharm, la de Wuhan, no mostró resultados alentadores. Por lo tanto, no sólo se necesitarán dosis para vacunar a los voluntarios que recibieron placebo, también al grupo que recibió la vacuna Wuhan.
“Cuando empiezo a liderar este proyecto, reconocí el clamor de las personas para que se les diga qué han recibido. Eso motivó este reporte”, declaró Coralith García en una comisión del Congreso, dirigiéndose a los voluntarios del ensayo. También aclaró que no podía darles una fecha. “Tenemos que cumplir con todos los procesos regulatorios (...) No es que seamos indolente a ese pedido”, dijo.
Pero aún si hay voluntad de parte del equipo investigador, la falta de confianza se mantiene entre quienes pusieron el hombro para el ensayo clínico de Sinopharm. En su carta abierta, piden a las autoridades del estudio una reunión virtual informativa para resolver sus interrogantes y problemas. Lamentablemente, la respuesta a sus pedidos, como las vacunas, no llega.
*Los nombres son ficticios debido a que las y los voluntarios solicitaron a Salud con lupa mantener su identidad en reserva.
