El lote de suero fisiológico defectuoso de Medifarma que ha causado al menos tres muertes y varios casos graves de salud no era de 10 mil unidades, como informó inicialmente la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), sino de unas 20 mil unidades. Un análisis de laboratorio oficial ya ha confirmado que este suero contenía una concentración anormal de sodio que ha sido relacionado directamente con complicaciones neurológicas, incluyendo casos de muerte cerebral.
A pesar de la gravedad del caso, ni Medifarma ni la Digemid han logrado inmovilizar todas las unidades del suero fisiológico 9 ‰, solución para perfusión, con registro sanitario EN02537, correspondiente al lote 2123624.
Hasta ahora, solo se ha podido rastrear y retirar del mercado 16 mil unidades del suero, mientras que otras 4 mil siguen sin ser ubicadas, lo que implica un riesgo activo para la salud pública, según informaron fuentes fiables del sector salud a Salud con lupa.
El rastro perdido del suero
Medifarma vendió 8 mil unidades del suero a clínicas privadas. Estas fueron las más fáciles de ubicar. Pero las otras 12 mil unidades se distribuyeron a través de la empresa M & M Productos Médicos y Farmacéuticos SRL, una intermediaria que vendió el producto a farmacias. De ese total, 8 mil han podido ser rastreadas, pero las 4 mil restantes se perdieron en una cadena de revendedores, lo que revela una falla crítica en el sistema de farmacovigilancia del país.
Frente a este escenario, resulta urgente que Digemid emita una alerta sanitaria más amplia que suspenda temporalmente el uso de todos los sueros fisiológicos de Medifarma hasta confirmar que el producto defectuoso ha sido completamente retirado. De no hacerlo, los ciudadanos podrían seguir comprando este suero en farmacias sin saber que su salud está en peligro. Esta recomendación la han respaldado el exministro de Salud, Óscar Ugarte, y el exdirector ejecutivo de la Digemid, Víctor Dongo.
¿Qué pasó con el suero?
El problema con el lote 2123624 del suero fisiológico de Medifarma se debió a un exceso de sodio en la solución. Esta alteración habría provocado las muertes y los graves cuadros neurológicos registrados.
Según una nota de prensa de Digemid difundida esta mañana, "los resultados de control de calidad elaborado y reportado por el laboratorio Hypatia S. A. concluyen “No conforme” (fuera del rango aceptable) para el ensayo de contenido de cloruro de sodio en el suero fisiológico del lote alertado".
El cuerpo humano mantiene normalmente los niveles de sodio en sangre entre 135 y 145 mEq/L. Cuando esta concentración supera los 165 mEq/L, puede ser mortal, con efectos especialmente severos en el cerebro.
Este suero se administra por vía intravenosa y se utiliza, sobre todo, para diluir antibióticos u otros tratamientos en clínicas y hospitales. Por eso, cualquier falla en su composición puede tener consecuencias devastadoras.
En el caso de un paciente que falleció en el Cusco después de recibir este producto, se le habría encontrado una concentración de sodio de 200 mEq/L.
Una alerta que llegó tarde
Los primeros informes de pacientes con reacciones adversas tras recibir el suero de Medifarma ocurrieron en Lima el 21 de marzo. Ese día, la clínica Sanna de San Borja notificó a la Digemid y al laboratorio Medifarma sobre anomalías en el producto y encargó un análisis independiente que confirmó que estaba defectuoso.
Sin embargo, la Digemid recién emitió la alerta sanitaria el 24 de marzo, cuando se supo de un caso en Cusco. La joven Daniela Quispe Díaz murió en una clínica privada tras someterse a una cirugía estética y recibir el suero de Medifarma, según informó el propio establecimiento de salud.
Daniela, de 23 años, ingresó a la clínica Oxigen Medical Network O2 para una liposucción la tarde del sábado 22 de marzo. Según la clínica, murió en la madrugada del lunes 24 por complicaciones derivadas del suero. No fue la única afectada: otras tres personas en ese mismo servicio de salud presentaron reacciones adversas graves. Una de ellas, Melissa Esmeralda Gonzáles, de 33 años, sigue en estado crítico.
La noche del 26 de marzo, en un comunicado, la Red de Clínicas Sanna informó sobre tres muertes más vinculadas al mismo suero: dos en Trujillo y una en Lima. Esta última se trataría de una niña que inicialmente fue atendida en su sede de San Borja, pero posteriormente fue trasladada a un hospital del seguro social. Sanna también reportó otros dos pacientes en estado crítico.
Según la Digemid, el suero se distribuyó en clínicas privadas en Lima, Cusco y La Libertad, y no ingresó al sistema de salud pública. Sin embargo, hay bastante hermetismo en esta entidad. No ha informado la lista de clínicas que recibieron el producto a pesar de las solicitudes que ha hecho la prensa.
Hasta la mañana del 27 de marzo, el Centro de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la Digemid había reportado 12 casos de reacciones adversas asociadas al uso del suero fisiológico de Medifarma. Dentro de ese grupo, el organismo reconoce dos fallecimientos vinculados directamente al producto defectuoso.
Entre las reacciones adversas reportadas por el uso del suero defectuoso figuran varios síntomas preocupantes. Algunos pacientes presentaron:
- Flebitis: inflamación de las venas, generalmente en el lugar donde se aplicó la inyección.
- Cefalea: dolor de cabeza intenso.
- Hipernatremia: niveles excesivamente altos de sodio en la sangre, que pueden afectar el funcionamiento del cerebro.
- Hipopotasemia: niveles bajos de potasio, lo que puede provocar debilidad muscular o alteraciones cardíacas.
- Parestesia: sensación de hormigueo o adormecimiento en distintas partes del cuerpo.
- Déficit sensorial: pérdida o disminución de la capacidad para sentir estímulos, como el tacto o la temperatura.
- Dolor en la zona de la inyección.
- Convulsiones: episodios de movimientos involuntarios y pérdida de conciencia, causados por alteraciones en la actividad eléctrica del cerebro.
Operaciones suspendidas
El Ministerio de Salud ha clausurado temporalmente la planta de líquidos estériles de Medifarma, propiedad del Grupo Picasso Candamo, y ha iniciado una investigación por el lote de suero fisiológico defectuoso.
La tarde del jueves 27 de marzo, el ministro de Salud, César Vásquez, anunció también que la Procuraduría denunciará penalmente al laboratorio por delitos contra la salud pública. Horas después, Medifarma aceptó su responsabilidad en un comunicado a la opinión pública: "Fue un error de los protocolos de producción y control de calidad". La empresa pidió también disculpas a las familias de las víctimas y a todos los afectados.
Medifarma es un proveedor habitual del Estado y ha mantenido contratos con diversas entidades públicas, entre ellas EsSalud, la Fuerza Aérea y varios gobiernos regionales. En julio de 2024, fue uno de los laboratorios investigados por Indecopi por presunta colusión en licitaciones públicas.
Este nuevo caso expone graves fallas en el sistema de control de medicamentos del país. La lentitud en la respuesta de las autoridades, la falta de transparencia sobre el destino del lote contaminado y la incapacidad para inmovilizarlo por completo ponen en entredicho la seguridad de los insumos médicos en el Perú.
Lo más urgente ahora es evitar que una sola unidad más de este suero defectuoso llegue a manos de los pacientes. La salud de miles de personas está en juego.
Si tienes sospechas de reacciones adversas asociadas al uso del suero de Medifarma, reportarlas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia ([email protected]) o a través de este enlace: https://vigiflow-eforms.who-umc.org/pe/sra
