*Con la colaboración de Renzo Gómez, Fabiola Torres, José Luis Huacles y Jason Martínez.
Existe la posibilidad de que sean vacunados con las dosis que nos lleguen del estudio de la vacuna de Sinopharm. La elección será voluntaria. De esta manera, en setiembre de 2020, los investigadores principales del ensayo clínico, Germán Málaga (Universidad Cayetano Heredia) y Eduardo Ticona (Universidad Nacional Mayor de San Marcos), le plantearon a gran parte de su equipo de colaboradores que se inyectara el lote extra de dosis que fue enviado por el laboratorio chino y que no era para usarse en el estudio oficial.
El hecho de que fuera voluntario tenía implicancias: no firmarían ningún consentimiento informado, no serían monitoreados como los 12 mil voluntarios del ensayo clínico enrolados formalmente y en caso de presentar efectos adversos no habría un fondo para cubrir sus gastos de atención en salud. Sería a riesgo de ellos. “Tuvimos miedo, pero muchos accedimos porque vimos que no le pasaba nada al resto y sí estábamos expuestos al riesgo de contagio al tratar a voluntarios del ensayo clínico que se infectaron de Covid-19 en el proceso”, nos dijo uno de los integrantes del equipo de San Marcos que ha preferido mantener su identidad en reserva.
Como figura en la lista entregada al Instituto Nacional de Salud (INS) por el doctor Germán Málaga, investigador principal de todo el ensayo clínico —suspendido desde ayer por la Universidad Cayetano Heredia— y como lo confirmó el propio doctor Ticona ante el Congreso este lunes: son 88 personas relacionadas a la Universidad San Marcos, entre investigadores, personal administrativo y hasta el propio rector Orestes Cachay, quienes recibieron las vacunas en estudio que llamaron “de cortesía” y que ahora ha desencadenado una investigación administrativa y fiscal llamada por la prensa Vacunagate.
“Todas las personas que han participado independientemente de sus tareas, pero todos justificados dentro del ensayo clínico”, alegó el doctor Ticona ante la Comisión de Fiscalización y Contraloría del Parlamento el lunes 15 de febrero. Ticona recibió su primera dosis el 14 de septiembre de 2020, cinco días después de que se iniciara el ensayo oficialmente en la Universidad Cayetano Heredia con tres mil voluntarios y quince días antes de que el estudio comenzara en la Universidad San Marcos, también con tres mil voluntarios.
La Decana de América tuvo problemas para encontrar una sede donde instalar su centro de investigación y aplicarles las dosis a los voluntarios enrolados que tenía a su cargo estudiar para reportar su evolución tras la aplicación de las vacunas que probaba Sinopharm en la fase III del ensayo clínico. En un principio surgió la posibilidad de que se habilitara un espacio en el Centro Preuniversitario de San Marcos,en San Juan de Lurigancho, pero como no reunía las condiciones se optó por la clínica universitaria, ubicada en el campus principal.
El lunes 15 de febrero, Germán Málaga entregó la lista a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud.Un día antes se había comunicado el equipo de investigación de la Universidad Cayetano Heredia con el de la Universidad San Marcos para pedirle el registro de sus vacunados por fuera del ensayo clínico, es decir con las vacunas de cortesía o extraordinarias al estudio. Según fuentes de la Fiscalía que ya indaga el caso, el equipo de San Marcos tenía un registro en PDF de sus vacunados y así fue como se lo envió a la Universidad Cayetano Heredia. Luego enviaron una lista en formato Excel a su solicitud. Para quienes no lo saben un documento en Excel puede modificarse con facilidad a diferencia de un PDF. Ellos consideran que eso ha dado pie a algunas de las inconsistencias en la lista presentada por el doctor Málaga. La más grave: que varios nombres del equipo de San Marcos aparecen en la lista duplicados y hay un caso en el que se le atribuye a una persona que recibió cuatro dosis.
“Les podemos asegurar que por lo menos cuatro de nosotros no se han aplicado más de dos dosis”, dice la fuente de Salud con lupa. ¿Por qué la lista de Germán Málaga tiene los nombres de los miembros del grupo de estudio de San Marcos duplicados? Un escenario posible es que la Universidad Cayetano Heredia no haya realizado los filtros adecuados cuando fusionó las dos listas de los equipos de investigación de ambas universidades. Salud con lupa analizó a fondo la nómina y encontró que no son 487 personas las que se vacunaron fuera del estudio formal de Sinopharm, como se pensó en un principio, sino 466. Y es que son 21 nombres los que aparecen duplicados. Encontramos ocho casos más de los que presentó esta mañana el contralor de la república, Nelson Shack, en los datos preliminares de su investigación. En ese sentido el equipo halló un detalle esclarecedor al respecto: 19 de las 21 personas cuyos nombres se repiten, recibieron su primera dosis en la Cayetano Heredia y la segunda dosis en San Marcos. De ahí que en el registro de la Cayetano aparezcan con un cargo distinto al de San Marcos.
Sin embargo, existen más inconsistencias porque a una persona, Gabriela del Carmen Santos Revilla, del equipo de San Marcos, le atribuyen cuatro dosis. Ella figura en la casilla número 50 y en la 410. Mientras en la Cayetano aparece como personal de estudio, en San Marcos ocupa el cargo de subinvestigadora. La primera dosis la recibió el 17 de septiembre, la segunda el 8 de octubre, la tercera el 23 de octubre y la cuarta el 5 de enero de 2021. El tiempo entre la tercera y la cuarta dosis es de dos meses y medio. Estos hechos, totalmente fuera de un protocolo clínico de investigación, pueden ser indicios de vicios en la elaboración de la lista o de un hecho insólito: que se estuviera experimentando con algunas personas un número de dosis diferente hasta que su cuerpo genere inmunidad al nuevo coronavirus.
Salud con lupa intentó contactarse con Santos Revilla a través de sus redes sociales, pero no fue posible hasta el cierre de esta edición.
Los otros dos nombres que se repiten y que completan los 21 duplicados son Jessica Alegre Malvaceda (27 años) y Miguel Luis Guerrero Guarbamino (41 años). Ambos fueron vacunados fuera de fecha y no coinciden con los protocolos que aparentemente seguían. Alegre, número 66 y 274, fue inoculada con la primera dosis el 25 de septiembre de 2020, y recibió la segunda dosis el 13 de enero de 2021, estableciendo una distancia de tres meses y medio.
Guerrero Guarbamino, número 76 y 223, recibió tres dosis: el primer pinchazo el 25 de septiembre de 2020, el segundo el 8 de enero de 2021 y la tercera el 29 de enero. La misma inconsistencia: tres meses y medio entre la primera y la segunda dosis.
Ante una comisión del Congreso de la República, el doctor Germán Málaga confesó haber aplicado la triple dosis a 40 personas —él incluido— como parte de un ensayo dentro del ensayo oficial para confirmar la hipótesis de que con una dosis adicional podrían cuadruplicarse los anticuerpos para alcanzar una inmunidad duradera.
“Es un tema irregular seguramente, pero ha sido un tema, que las personas que la han recibido fueron totalmente voluntarios con este objetivo”, señaló Málaga ayer miércoles en una entrevista con RPP Noticias. Todos los que aparecen en la lista entregada por Málaga pertenecen al grupo de investigación de la Universidad Cayetano Heredia, pero no se entiende aún cómo pudieron vacunarlos cuatro veces sin tomar en cuenta las consecuencias para la salud y la vida de esas personas. Además, las vacunas en estudio tenían un registro con código de barras y no se podía disponer —aparentemente— del stock de manera libre.
A raíz del escándalo, los voluntarios del ensayo clínico de Sinopharm en el país más indignados han llamado a sus monitores —personas que vigilaban su evolución— para decirles calificativos durísimos. Monitores que se encargaron de hacerles un seguimiento diario todos estos meses por si presentaban algún efecto adverso. “Nos han dicho de vendidos hacia abajo”, agrega. Se ha instalado un clima irascible entre voluntarios y monitores. Se ha roto una relación que debía ser de confianza.
La Facultad de Medicina de la Universidad San Marcos emitió un comunicado en el que puntualiza aspectos que tendríamos que tener presentes en este caso: los estudios experimentales en seres humanos deben ceñirse a postulados éticos. Postulados éticos contenidos en la Declaración de Helsinski. “Es obligación del investigador principal cumplir con los lineamientos de las buenas prácticas y la normatividad peruana para la realización de los ensayos clínicos (…) Es un error inexcusable la transgresión explícita en que han incurrido quienes precisamente debieran ser el ejemplo de excelencia investigativa, más aún en las aciagas circunstancias actuales”, reza el comunicado con contundencia.
