“Poner a disposición de los pacientes un nuevo medicamento implica unos diez-doce años de trabajo, 2.500 millones de dólares de inversión y un alto nivel de riesgo, puesto que apenas uno de cada 10.000 compuestos en investigación llegan a convertirse en un medicamento”, escribió Martín Sélles, presidente de la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica de España, en un artículo publicado el 3 de junio de 2019 en el diario económico español Expansión. La cifra a la que hizo referencia este ejecutivo es la misma que han utilizado otros voceros de la industria en los últimos dos años para justificar los altos precios de sus medicamentos. A continuación, Salud con lupa expone tres indicadores basados en estudios relevantes que evidencian que este monto es exagerado y no refleja la inversión real.
El primer indicador es el conflicto de interés de la organización académica que hace este cálculo: el Centro de la Universidad de Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos en Boston (Estados Unidos) tiene entre sus principales patrocinadores a las empresas farmacéuticas.
Desde hace 18 años, un grupo de investigadores liderados por Joseph DiMasi, doctor en economía y director de análisis económico del Centro Tufts, se encarga de la estimación del costo en investigación y desarrollo de un fármaco. En 2001, reportó que el costo llegaba a 802 millones de dólares. En 2007 se elevó a 1.300 millones y en 2017 la cifra difundida fue de 2.558 millones. Es decir, a lo largo de casi dos décadas la inversión se incrementó en más del 300%.
El segundo indicador que hace poco fiable la estimación del Centro Tufts es que el cálculo se ha realizado siempre solo con información presentada por 10 empresas farmacéuticas no identificadas, es decir, datos confidenciales y no auditados de corporaciones, cuyos nombres nunca aparecen en los reportes publicados. DiMasi no respondió al correo de solicitud de entrevista enviado por Salud con lupa en junio pasado. Tampoco recibimos una respuesta del Centro Tufts, que fue contactado en mayo como parte de la investigación para realizar este artículo.
La Red de Investigadores y Promotores del Uso Apropiado del Medicamento en América Latina (RUAMAL) y Public Citizen, una organización sin fines de lucro de defensa del consumidor en Estados Unidos, fueron las primeras organizaciones que advirtieron sobre el sesgo de los informes del Centro Tufts, debido a que las farmacéuticas no son transparentes con sus reportes contables y no publican los costos en inversión y desarrollo de sus fármacos. “No hay cómo verificar la calidad de la información entregada por la industria al Centro Tufts y es imposible identificar el grado de manipulación que las empresas le hicieron a sus datos”, se lee en su primer informe de 2002.
Desde entonces, la Red elabora cada año boletines que cuestionan la opacidad de las proyecciones del Centro Tufts, ya que hasta ahora no han hecho públicos datos esenciales como los nombres de las farmacéuticas y el tipo de medicamentos usados para el cálculo de inversión y desarrollo. “No se sabe si el Centro Tufts hizo las proyecciones con un fármaco innovador o uno que ya estaba en el mercado y al que solo se le hizo alguna variación”, advierte Mickey Davis, profesor de derecho de la Universidad de Ohio.
Desde el 2001, el investigador Joseph DiMasi ha rechazado la solicitud de Public Citizen de mostrar los datos de sus estudios, es decir, la contabilidad detallada de cada gasto realizado por las farmacéuticas en las fases de investigación y desarrollo de un nuevo medicamento.
Una investigación de los oncólogos Vinay Prasad y Sham Mailankody, publicada por la revista médica JAMA en el 2017, encontró más evidencias que cuestionan la veracidad de los cálculos del Centro Tufts. En noviembre de ese año, Prasad, de la Universidad de Ciencia y Salud de Oregón, y su colega Mailankody, del Centro de Cáncer Sloan Kettering de Nueva York, difundieron el estudio “Gasto en investigación y desarrollo para llevar un solo medicamento contra el cáncer al mercado y los ingresos después de la aprobación”. Este concluyó que la inversión fue de 648 millones de dólares; es decir, la cuarta parte del gasto que suelen mencionar los voceros de la industria, basados en los cálculos del Centro Tufts.
Los autores de este estudio utilizaron los datos que reportaron diez farmacéuticas que cotizan en la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (SEC) cuando sacaron al mercado diez medicinas oncológicas que cada una desarrolló entre 2006 y 2016. El equipo siguió la misma metodología del Centro Tufts para el cálculo del costo en investigación y desarrollo de una molécula, pero la cifra del gasto total que establecieron fue bastante menor a las estimaciones que difunde la industria basada en los reportes del Centro Tufts. Incluso, en su análisis, Prasad y Mailankody incorporaron el costo de los ensayos clínicos fallidos que las compañías farmacéuticas habían consignado en sus reportes a la SEC.
Los oncológicos analizados pertenecen a las siguientes empresas: Ariad Pharmaceuticals, Seattles Genetics, Swedish Orphan Biovitrum , Novartis, Janssen, Astella Pharma Europe, Shire, Talon Therapeutics, Allos Therapeutics Limited y Alixion Pharmaceuticals. Se trata de las medicinas conocidas por sus nombres de marca como Iclusing, Adcetris, Cometriq, Jakafi, Imbruvica, Xtandi, Onivyde, Marqibo, Folotyn y Solaris.
Prasad y Mailankody revisaron la situación financiera que tuvieron las diez empresas durante el tiempo que tardaron en desarrollar sus moléculas. También calcularon el costo de los recursos financieros (fuentes utilizadas para la financiación, como créditos, préstamos y emisiones de deuda) necesarios para llevar a cabo la inversión. Todos los gastos que se incluyeron se sumaron y se dividieron entre la duración acumulada de la investigación y el desarrollo para cada medicamento. El estudio concluyó que el desarrollo de un fármaco tiene un costo promedio cuatro veces menor a la cifra estimada por Tufts.
A pesar de que sí hubo empresas que gastaron más de 648 millones de dólares en investigación y desarrollo, ni siquiera la que invirtió más (1.950 millones) llegó a los 2.500 millones que calcula Tufts. Estas corporaciones tuvieron ingresos que les permitieron reponer su inversión en corto tiempo: luego de cuatro años en el mercado, nueve de las diez empresas analizadas ganaron más de lo que habían invertido en el desarrollo de sus fármacos y cuatro de estas corporaciones lograron beneficios que superaron diez veces su costo de producción, según el estudio de Prasad y Mailankody.
Salud con lupa identificó otro estudio que cuestiona las proyecciones del Centro Tufts. Este es “Desmythologizing the high cost of pharmaceutical research”, de los investigadores Donald W. Light, de la Universidad de Rowan, y Rebecca Nunn Warburton, de la Universidad de Victoria. Su informe, publicado en 2010, consideró dos factores: si la investigación y desarrollo de un fármaco tenía apoyo financiero del Estado o de fundaciones sin ánimo de lucro y si se trataba de moléculas nuevas.
Estos datos hacían una gran diferencia en los cálculos sobre investigación y desarrollo. Por eso, la conclusión de estos investigadores fue que el desarrollo de un medicamento que ya existía en el mercado y al que solo se le hicieron variaciones tiene un costo de 43,4 millones de dólares.
Cabe indicar que las estimaciones del Centro Tufts no incluyen los subsidios que reciben las farmacéuticas para la investigación de medicinas y no se sabe si el análisis se realiza a partir de moléculas nuevas o fármacos ya conocidos a los que solo se les hace modificaciones. Sí se consideran los gastos generados por sus ensayos clínicos fallidos.
El tercer indicador que desacredita la veracidad de las proyecciones del Centro Tufts está en la tasa del costo de capital. Según la Red de Investigadores y Promotores del Uso Apropiado del Medicamento en América Latina (RUAMAL), cuando una empresa invierte debe calcular la tasa de rendimiento que obtendrá para que su valor en el mercado no se altere. En el caso de las farmacéuticas, el lanzamiento al mercado de un medicamento demora alrededor de diez años y el costo de capital que suelen consignar es del 11%. Este porcentaje ha llegado a suponer, en algunos casos, casi la mitad de todos los costos de investigación y desarrollo de un fármaco. Pero, según el estudio de Prasad y Mailankody, esta tasa es demasiado elevada.
En mayo pasado, durante la 72° Asamblea Mundial de la Salud en Ginebra, la Organización Mundial de la Salud (OMS) sugirió que se exija a las farmacéuticas mayor transparencia en los datos que usan para calcular el gasto de desarrollo de un medicamento. En la propuesta de la OMS se indica que las corporaciones tendrían que difundir los precios netos de investigación y desarrollo y apoyar la difusión de estos datos. Además, los estados miembros tendrán que difundir los costos de los ensayos clínicos realizados en sus países.
Nota: para esta revisión, Salud con lupa le envió una solicitud de entrevista y un cuestionario por correo al investigador Joseph DiMasi, pero no respondió hasta la publicación de la nota. DiMasi dijo en un correo enviado a las 3:56 a.m. del 8 de julio lo siguiente: que la investigación de Vinay Prasad y Sham Mailankody no es válida para cuestionar su estudio. En su argumento cita tres artículos de opinión "Poorly executed analyses of pharmaceutical", "A flawed study depicts drug companies as profiteers" y "The cost of developing drugs is insane a paper that argued otherwise was insanely bad". Sin embargo, dos de los autores de estas notas están vinculados a empresas farmacéuticas.
