Conforme la vacunación contra el covid-19 avanza, también se agranda la brecha entre quienes han recibido su inmunización y quienes se resisten a hacerlo por temor o dudas sobre la eficacia y la seguridad de las vacunas. Uno de los países con el mayor número de personas que no ha aceptado vacunarse, a pesar de tener acceso amplio y gratuito a ella, es Estados Unidos. Aunque más del 70% de su población ha recibido al menos una dosis, un tercio no lo ha hecho y sigue afirmando que no se vacunará.
Los argumentos que utilizan son variados: desde la posibilidad de que provoquen daños a la salud, como la infertilidad o la trombosis, hasta las dudas sobre su eficacia debido a que fueron desarrolladas muy rápido, incentivadas en buena medida por líderes de opinión con posicionamientos anti científicos y el poder de difusión de algunos medios de comunicación y las redes sociales. Un par de investigadores de la Universidad de Zurich analizaron el comportamiento de estos grupos en Twitter, y concluyen en un artículo que las personas no partidarias de la vacunación utilizan un lenguaje emocional, promueven teorías conspirativas y utilizan argumentos aparentemente científicos para justificar las “fallas” de las vacunas.
Uno de esos argumentos es que las vacunas son “experimentales”; con lo que promueven la idea de que aún está por verse si son seguras y eficaces para proteger a las personas del coronavirus. Lo cierto es que las vacunas que hoy tenemos al alcance nada tienen de experimental. La raíz de la confusión tiene que ver con que algunas de las tecnologías que se utilizaron para su desarrollo son novedosas.
“Son novedosas pero no nuevas; no se inventó nada con el covid-19, lo que se hizo fue reformular, reutilizar o redirigir investigaciones que ya se tenían para otras enfermedades, en otras plataformas, o en fases más tempranas; y la pandemia fue el catalizador de toda esa investigación. No hay nada nuevo, pero sí son novedosas porque nada de eso era tan público”, dice la especialista en ensayos clínicos Thalía García Téllez.
La mayoría de las vacunas aprobadas ya superaron la etapa experimental
Ninguna vacuna para el covid-19 que se aplique en la población es experimental porque todas superaron la fase de experimentación. Generalmente, para desarrollar una vacuna debe pasar por diversas etapas: exploratoria, pre clínica, clínica, revisión regulatoria, manufactura y control de calidad.
La parte experimental ocurre en la fase pre clínica, es decir, cuando se analizan en un laboratorio las moléculas de la sustancia que se usarán como vacuna, cuando se prueba en animales, se trabaja a base de prueba y error, o cuando se modifica el experimento y se vuelve a intentar.
“En esta fase es cuando se hacen los experimentos para probar si realmente sirve una molécula que creemos que puede tener el potencial para activar la respuesta imune y eventualmente proteger contra algo (una infección, enfermedad, síntomas, etc.)”, dice García Téllez.
En esta fase experimental se observa qué pasa en un organismo vivo o en un sistema celular cuando se administra la molécula; también se revisa la cantidad que se puede utilizar sin que se vuelva tóxica; y se usan, para ello, modelos animales, celulares o computacionales. Se trata de pruebas aisladas que aún no reflejan cómo reaccionará un organismo en su conjunto.
“A esa tecnología no le deberíamos llamar vacuna, sino candidato a vacuna”, dice García Téllez. Para que un candidato a vacuna se convierta en una vacuna debe pasar por la etapa clínica, que es “una fase de estudio más que experimental; no parte de cero sino de mucha evidencia que respalda que ya puede ser utilizada en el ser humano”.
En la etapa clínica, los grupos de investigación sí evalúan cómo interactúa el organismo completo con el candidato vacunal, se aseguran de que tiene activa la respuesta inmune y que los efectos adversos son mínimos.
Esta etapa consta de tres fases principales: “durante la fase I, pequeños grupos de personas reciben la vacuna de prueba. En la fase II, el estudio clínico se amplía y la vacuna se administra a personas que tienen características (como la edad y la salud física) similares a las de los destinatarios de la nueva vacuna. En la fase III, se administra a miles de personas y se comprueba su eficacia y seguridad”, aclaran los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
El candidato vacunal se convierte en vacuna cuando ya superó estas pruebas, se autoriza (ya sea total o para su uso de emergencia) y se agrega a una estrategia de vacunación de una población. Pero su etapa experimental ocurrió mucho antes.
Sí se sabe con suficiente certeza los posibles efectos
Tampoco pueden llamarse experimentales porque sí se conocen con suficiente detalle los efectos adversos más comunes. Uno de los objetivos de las fases de la etapa clínica es, justamente, evaluarlo.
Gracias a eso se sabe que los efectos de las vacunas son leves para la mayor parte de la población: escalofríos, dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección, fatiga y mialgias (dolor de cabeza); y que incluso para aquella mínima población que tenga efectos más graves, estos no serán mortales.
Claramente no es posible saber con absoluta certeza la diversidad de efectos que puedan tener. Pero precisamente por haber sido suficientemente analizadas en los ensayos clínicos es posible prever el menú de efectos esperables y la mínima presencia de consecuencias graves, tal como lo vemos en la realidad con el 27% de la población mundial vacunada.
Por eso es importante mantener el monitoreo de los efectos de las vacunas aun después de que ya se han aplicado en la población. Esto tampoco implica que estén bajo experimentación, sino bajo un monitoreo que permite saber que seguirán siendo efectivas y seguras para la mayor parte de la población y que se detectará rápidamente cualquier anomalía.
"Ahora tenemos un enorme acervo de datos que provienen, literalmente, de los cientos de millones de vacunas que se han administrado en Estados Unidos y en todo el mundo y que han sido ampliamente estudiadas y supervisadas en el mundo real para confirmar la seguridad y confirmar la eficacia", dijo a The Washington Post Jason L. Schwartz, profesor de la Yale School of Public Health.
La aprobación de emergencia no significa “uso experimental”
Uno de los argumentos que utilizan la personas que afirman que las vacunas son experimentales es que fueron aprobadas para su uso experimental, lo cual es falso. Las vacunas que se aplican actualmente contra covid-19 han sido aprobadas para su uso de emergencia.
Esta autorización “es un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante las emergencias de salud pública, como la actual pandemia del covid-19”, explican los CDC.
Se pueden aprobar por emergencia productos médicos que sirvan para “diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales, cuando se cumplan determinados criterios legales, entre ellos que no haya alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles”, algo que ocurrió durante esta pandemia.
Una autorización de emergencia no significa una decisión improvisada o sin conocimiento de causa. Por el contrario, implica una revisión extremadamente rigurosa de que el producto -en este caso, las vacunas- fue probado en miles de personas bajo los estándares que exigen las agencias sanitarias internacionales.
Para obtener la autorización se presentan los resultados de las fases I, II y III -o resultados preliminares- que permitan valorar la eficacia y seguridad del candidato vacunal, como ha sido el caso de todas las vacunas autorizadas hasta ahora.
Una vez que las agencias regulatorias revisan toda la evidencia y evalúan que los beneficios son mayores a los riesgos, pueden dar la aprobación total a la vacuna, tal y como sucedió recientemente con la Pfizer/BioNTech, la primera en ser aprobada a nivel global (full approval) por la FDA.
“La aprobación total de la FDA tiene lugar cuando hay suficientes datos que demuestran que las vacunas son seguras y eficaces para la mayoría de las personas que las reciben, y cuando la FDA ha tenido la oportunidad de revisar y aprobar todo el proceso de fabricación de la vacuna y las instalaciones”, explican investigadores de la Universidad John Hopkins.
El hecho de que la mayoría de las vacunas que se usan contra el covid-19 siguen con autorización de emergencia tampoco significa que estén en experimentación. Lo más probable es que conforme se acumule mayor evidencia y se revisen más resultados de sus ensayos clínicos, la mayoría de estas vacunas serán aprobadas totalmente.
Por lo tanto, ni las tecnologías ni el proceso de evaluación ni de aprobación aplicados para las vacunas con las que disponemos actualmente son experimentales. Lo único cierto es que gracias a la experimentación y al proceso científico que permitió su desarrollo es que ahora podemos usarlas para disminuir la cantidad de personas que mueren de covid-19.
