Cualquier persona que haya requerido medicamentos y haya tenido poco presupuesto para comprarlos se habrá topado con fármacos genéricos, que son básicamente iguales a los de marca, pero significativamente más baratos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) define a los genéricos como “iguales que un medicamento de marca en cuanto a su dosificación, seguridad, efectividad, potencia, estabilidad y calidad, así como en la forma en que se toma y la forma en que se debe utilizar. Los medicamentos genéricos utilizan los mismos ingredientes activos que los medicamentos de marca y funcionan de la misma manera, por lo que tienen los mismos riesgos y beneficios que los medicamentos de marca”.
Por eso muchas organizaciones, incluso la misma Organización Mundial de la Salud (OMS), recomiendan su uso, porque facilitan que más personas tengan acceso a tratamientos asequibles y de calidad y porque estimulan la competencia en el sector farmacéutico.
Sin embargo, muchas personas, incluidos varios profesionales de la salud, tienen una percepción negativa sobre estos medicamentos. En un artículo publicado en la Revista Científica Ciencia Médica hace un año, un grupo de investigadores encuestó a 522 estudiantes de medicina de México y mostró que los médicos en formación tienen una percepción negativa hacia las Especialidades Farmacéuticas Genéricas (como se llama formalmente a los genéricos). “La apreciación de los estudiantes hacia un medicamento de patente es superior (…) Los medicamentos genéricos son vistos como de mala calidad y se tiene la creencia de que los existentes en el mercado son piratas o copias ilegales”, concluyen los autores.
Otro estudio hecho en Guatemala en 2017 reveló resultados similares. Tras realizar entrevistas con 30 trabajadores de farmacia y 12 médicos sobre la eficacia y la seguridad de medicamentos genéricos para la diabetes y la hipertensión, los autores concluyen que 41% del personal de farmacia considera que los genéricos no son tan seguros como los medicamentos de marca; 33% dijo que los genéricos tampoco son tan efectivos como los de marca y el resto mencionó que el bajo costo de los medicamentos genéricos es una prueba de su baja calidad. Algo similar ocurrió con los médicos, de los cuales el 50% respondió que los genéricos de bajo costo no eran tan seguros ni tan efectivos como los de marca. Entre sus opiniones, destacaron que: "no se fabrican adecuadamente", "no tienen un buen control de calidad", "no ofrecen los mismos resultados al paciente”, e incluso un médico aseguró que “prescribir genéricos es jugar con la vida del paciente".
En su tesis de maestría en Gestión de los Servicios de Salud por la Universidad César Vallejo de Perú, Yasmine Álvarez Morán, quien se dedicó a analizar los factores que influyen en el nivel de aceptación de los medicamentos de un centro de salud de Comas, en Lima, afirma que esta percepción negativa trasladada a la población está propiciando un problema de salud pública. “La falta de conocimiento, precio, creencias y costumbres pueden determinar la elección del medicamento, de manera que esto conllevaría a una errada elección del medicamento, la automedicación, escasez de medicamentos, resistencia bacteriana y elevado costo en la economía del usuario. Esto da a lugar a que se esté generando un problema de salud pública por su elevada inversión económica al adquirir con más frecuencia medicamentos, así como en el incumplimiento de su terapia farmacológica y desabastecimiento de medicamentos”.
Aunque los estudios sobre percepción de los medicamentos genéricos son muestras ciertamente pequeñas, son señales de que una idea negativa sobre los medicamentos genéricos podría mermar su uso, con lo que se disminuiría el acceso a medicamentos en los lugares con un poder adquisitivo insuficiente para comprar los medicamentos originales. Por eso varios especialistas destacan la necesidad de promover el conocimiento de los medicamentos genéricos y contribuir para que haya una mayor comprensión sobre las pruebas que hacen a un genérico verdaderamente confiable.
La gran diferencia
Si bien, como dice la FDA, los medicamentos genéricos son muy similares que los de marca, la diferencia entre ambos radica en su propiedad intelectual. Un medicamento innovador (también llamado de marca u original) “es aquel que fue descubierto y formulado por un laboratorio farmacéutico que llevó a cabo los estudios clínicos para documentar la eficacia y seguridad para obtener su registro. Estos medicamentos tienen un nombre distintivo (marca) y están protegidos por una patente”, explica Helgi Jung, investigadora del departamento de Farmacia del Instituto de Química de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM).
En contraste, dice la académica, el genérico “es el que contiene la misma molécula que el producto innovador, el cual que se produce una vez que la patente ha vencido”, o cuando se da la licencia a otros fabricantes para que hagan copias mientras la patente esté en vigor.
Y esa diferencia es lo que disminuye su precio. Cuando el medicamento está protegido por una patente, únicamente la farmacéutica que lo desarrolló puede producirlo y comercializarlo. Así, durante un tiempo (desde dos hasta veinte años, dependiendo de la urgencia de tener este medicamento para la población), la compañía puede recuperar la inversión que hizo en la investigación y el desarrollo del medicamento. Pero cuando la patente vence, se abre la posibilidad de que cualquier otro productor autorizado pueda hacerlo.
“Los medicamentos de patente requieren realizar los estudios preclínicos (en líneas celulares y modelos animales) y estudios clínicos (en pacientes) para demostrar que la nueva molécula es eficaz y segura. Estos estudios son largos y muy costosos. En el caso del genérico, no requiere realizar estos estudios, ya que la eficacia y seguridad de la molécula ya fue demostrada previamente”. El nuevo competidor, sin embargo, “debe documentar la calidad y la bioequivalencia, lo cual da lugar a que los costos sean menores”, explica Helgi Jung.
La bioequivalencia
Uno de los conceptos clave para comprobar que los medicamentos genéricos efectivamente funcionan es la bioequivalencia, una prueba que nos garantiza que el producto innovador y el competidor (o genérico) son comparables. La bioequivalencia “es una cualidad que demuestra que un medicamento es equivalente en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente respecto a uno de referencia, teniendo en cuenta que ambos tienen el mismo principio activo y dosis, pero diferentes orígenes de fabricación”, dice en su Guía de Bioequivalencia en el Ministerio de Salud de Colombia.
“Los estudios de bioequivalencia tienen como objetivo evaluar el comportamiento in vivo del producto genérico en comparación con el producto de referencia, empleando la misma dosis y la misma forma farmacéutica. Si se demuestra la bioequivalencia, el producto genérico sería intercambiable con el de referencia”, explica Jung. Esta cualidad significa que una puede pasar de tomar un fármaco de referencia a uno genérico y viceversa sin ninguna consecuencia negativa para su salud.
¿Cómo se demuestra que son intercambiables? La forma más común es a través de un estudio de bioequivalencia in vivo, que consiste en administrar el producto original y el genérico en seres humanos y comparar la concentración de ambos en la sangre de las personas voluntarias. El objetivo es evaluar que el medicamento genérico puede liberar su principio activo en el torrente sanguíneo prácticamente a la misma velocidad y en las mismas cantidades que el original.
La Guía de Bioequivalencia de Colombia también plantea que la bioequivalencia in vivo no es el único método para demostrar comparar los medicamentos innovadores con los genéricos. “Algunos medicamentos que cumplen unas condiciones particulares pueden demostrar bioequivalencia a través de estudios in vitro, los cuales son más baratos y fáciles de realizar”. Una cuestión importante es que estos estudios de bioequivalencia deben ser independientes de la farmacéutica que los produce, así que generalmente la autoridad sanitaria de cada país designa a un tercero autorizado para que realice estas pruebas y sus resultados sean realmente confiables.
Pero los estudios de bioequivalencia no son los únicos requisitos para poder comercializar un medicamento genérico. Aunque hay requisitos que varían dependiendo del país que se trate, usualmente se exigen, además, certificados de buenas prácticas que garantizan que los fármacos se manufacturaron de manera adecuada.
En qué hay que fijarse
Está claro que muy pocos ciudadanos podrían hacer estudios de bioequivalencia para determinar si un medicamento genérico es, efectivamente, igual de eficaz y seguro que uno de marca. Sin embargo, los especialistas señalan que sí hay cosas que pueden quedar en manos de las personas consumidoras cuando compran un medicamento genérico.
“Desde mi punto de vista, [la gente debe checar] que tenga la misma dosis y presentación farmacéutica que el producto que tomaba anteriormente, que cuente con registro sanitario y que se encuentre dentro del periodo de uso (fecha de caducidad)”, explica Jung.
En una entrevista, la asesora médica de PiSA, María de Lourdes Martínez Valle asegura que a la hora de comprar un medicamento, sea de patente o genérico, hay que ir a un establecimiento acreditado. “Muchas veces vamos a otros lugares donde se supone que debe salirte más económico, pero no puedes garantizar que lo que te están vendiendo en realidad sea el medicamento, se da mucho la falsificación de medicamentos”.
Por eso es recomendable comprar fármacos únicamente en farmacias bien establecidas y verificar que la caja del medicamento está sellada y tenga un número de registro. Además, en los países en los que es factible, se puede verificar en el sitio web de la autoridad sanitaria que ese número de registro efectivamente concuerda con el número de lote y el nombre de medicamento. Todas estas recomendaciones pueden hacer mucho más confiable el consumo de medicamentos que, de otra forma, para muchas personas serían imposibles de comprar.
