“Si las farmacéuticas se rehúsan a indemnizar a las personas que tengan efectos graves por las vacunas, entonces significa que ni ellas mismas están seguras de la efectividad de su producto” argumentan algunas personas que rechazan la vacunación. Lo toman como justificación para no vacunarse y promover que tampoco lo hagan otras personas.
Como pasa con muchas ideas antivacunas, esta tiene una fracción de realidad que se combina con varios supuestos falsos, lo cual lo convierte en una ruta para la desinformación y, en consecuencia, un riesgo para la salud pública.
La parte real es que, en efecto, en estos momentos en la mayor parte del mundo las compañías farmacéuticas que desarrollaron las vacunas covid-19 no están obligadas a indemnizar a las personas que presenten algún efecto grave inducido por su producto. La parte falsa es que eso implique fallas en las vacunas o que las farmacéuticas no sean responsables por los defectos de sus productos. En realidad, hay muchos elementos que hay que tomar en cuenta antes de ver esto como un escenario de víctimas y victimarios.
La cuestión crítica para entender el asunto de las indemnizaciones es el momento histórico que vivimos. Nunca, en la historia reciente, nos habíamos enfrentado como humanidad a una pandemia de estas dimensiones. Para evitar que más personas perdieran la vida por el SARS-CoV-2 se tuvieron que usar las tecnologías que se tenían disponibles para otras enfermedades, acelerar las fases de los ensayos clínicos y aumentar el número de participantes en ellos para poder acumular suficiente evidencia que demostrara que las vacunas eran seguras y eficaces. Y aunque esta urgencia no afectó la rigurosidad en su evaluación ni su eficacia, sí impactó en las decisiones de los gobiernos para adquirirlas.
Para todos los Estados la prioridad fue comprar vacunas para salvar la mayor cantidad de vidas. Muchas de ellas aún no terminaban ensayos de fase 3, pero la información que había hasta ese momento ya indicaba un escenario positivo: el riesgo de que aparezca una consecuencia grave a causa de una vacuna es significativamente menor que el riesgo de morir de covid-19.
Ahora podemos ver que esa decisión fue la correcta. De acuerdo con la FDA, los casos de Síndrome de Guillain Barré, una enfermedad poco común que causa inflamación de los nervios y puede propiciar dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar, identificados en personas vacunadas con Johnson & Johnson, no son suficientes para afirmar que “la vacuna sea la responsable directa del desarrollo del síntoma”. Hasta el 22 de septiembre de 2021, según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos, se habían reportado únicamente 210 casos preliminares con este síndrome de un total de 14.8 millones de dosis de Johnson & Johnson administradas. Lo cual nos indica que aunque suceden, son muy poco frecuentes.
Otro ejemplo es la formación de coágulos sanguíneos (o trombos) que, según datos de los CDC de Estados Unidos, puede ocurrir en 7 de cada millón de mujeres vacunadas con Johnson & Johnson (también se han reportado casos esporádicos en personas vacunadas con Astra Zeneca). Para efectos de comparación, los trombos pueden suceder en 16 de cada 100 pacientes con pronóstico grave de covid-19 sin vacunar. Esto quiere decir que es más fácil que aparezcan trombos sin la vacuna que con ella. La Universidad Javeriana lo describe así: es más probable que te caiga un rayo o que te ganes la lotería de Navidad a que hagas trombos por efecto de la vacuna.
Así que una primera conclusión es que, a pesar de la velocidad con la que fueron aprobadas, las vacunas ya han demostrado ser seguras y eficaces para detener la replicación del virus que causa covid-19. Lo siguiente es responder: si las vacunas son seguras, ¿entonces por qué las farmacéuticas no están obligadas a indemnizar en caso que ocurra un evento adverso de gravedad, aunque la probabilidad de que aparezca sea ínfima?
Primero: qué es un efecto adverso serio
Para poder recurrir a una indemnización es importante saber, primero, qué es un evento adverso serio. Los CDC plantean que cualquier problema de salud después de la vacuna se considera un evento adverso. Pero no todos los eventos adversos son iguales: puede ser un evento por coincidencia, cualquier problema de salud que no está directamente asociado a la vacuna, en cuyo caso no puede culparse al producto ni a quien lo administra; o puede ser un efecto paralelo (side effect) cuando se trata de una reacción adversa directamente relacionada con la vacuna.
Los efectos paralelos también se dividen en leves o serios. Los leves son los que padece la mayoría de personas tras recibir la inyección: inflamación en el brazo inyectado, dolor de cabeza o articulaciones, fatiga, entre otros, que son efectos normales y previsibles para la mayor parte de la población.
Los efectos adversos serios son los que suelen ameritar demandas o indemnizaciones. Y aunque estos pueden variar de país a país, la FDA incluye: muerte; algún malestar que ponga en peligro la vida; hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; una incapacidad persistente o significativa o una alteración sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones vitales normales; una anomalía congénita/defecto de nacimiento; un acontecimiento médico importante que, según el criterio médico adecuado, puede poner en peligro al individuo y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar uno de los resultados enumerados anteriormente; casos de síndrome inflamatorio multisistémico.
También es importante hacer la diferencia entre efectos adversos como consecuencia de defectos del producto, en cuyo caso el desafío consiste en demostrar que fue la vacuna la responsable de este efecto y no, por ejemplo, precondiciones de la persona vacunada; y, por otro lado, efectos adversos como resultado de su administración, como errores en la aplicación, interrupción en la cadena de frío, daños causados cuando fueron transportadas, negligencia por parte de quienes la aplicaron, etcétera. Todos estos factores vulven mucho más complicada la adjudicación de responsabilidad.
Los conceptos clave: aprobación para uso de emergencia y cláusula de indemnidad
El hecho de que las farmacéuticas no tengan que indemnizar por efectos adversos de sus vacunas contra covid-19 tiene que ver con su tipo de aprobación.
“Tener un registro sanitario para distribuir las vacunas en cada país toma mucho tiempo (…) pero cuando es un tema de emergencia, como la pandemia por covid-19, este proceso lo único que haría sería retrasar el acceso a las vacunas. Entonces se emite una licencia para uso de emergencia”, explica Fernanda Cobo, abogada mexicana, especialista en derecho y salud pública.
La aprobación para uso de emergencia es un mecanismo que se usa cuando existe una enfermedad que amenaza la vida de muchas personas y no hay alternativas médicas adecuadas, aprobadas ni disponibles. Aplica también cuando hay suficiente evidencia clínica de la seguridad y eficacia del producto. El uso de emergencia es entonces una pre-autorización que sirve para evitar que ocurran más muertes.
Bajo este tipo de pre-autorización, no existe la comercialización del producto, es decir, la gente no puede comprar una vacuna para covid-19 en la farmacia. Pero se vuelven disponibles porque existen acuerdos de compra y venta entre gobiernos y farmacéuticas, mientras las agencias sanitarias locales revisan todos los datos para su aprobación oficial (full approval). Lo que ha pasado en esta emergencia es que las farmacéuticas, especialmente Pfizer y Moderna, han exigido a los países la cláusula de indemnidad, una condición que exime de responsabilidad a las compañías farmacéuticas en caso de que haya efectos adversos de gravedad a causa de las vacunas.
Esto sucede porque, a pesar de que los ensayos clínicos se hicieron con enorme rigurosidad para confirmar que las vacunas funcionan y son seguras, la urgencia de aplicarlas a la población antes de que murieran más personas ha impedido dejar pasar el tiempo necesario para evaluarlas a largo plazo y, con ello, identificar si hay algún evento adverso serio en una cantidad significativa de personas.
Entonces hay un riesgo compartido. Por un lado, un riesgo que corre el fabricante porque tiene que producir millones de dosis de sus vacunas mucho más rápido que en circunstancias normales. Y un riesgo que corren los gobiernos al comprarlas. Pero dado que el no vacunar a su población resulta mucho peor, los Estados están dispuestos a asumir la responsabilidad de las indemnizaciones si es que ocurriera algún efecto adverso de gravedad.
Por lo tanto, en la mayoría de los países que compraron vacunas aceptando la cláusula de indemnidad, son los Estados los que tienen la responsabilidad de indemnizar. Sin embargo, en América Latina las políticas de indemnizaciones por daños causados por vacunas covid-19 es poco homogénera y depende directamente de las leyes, reglas de operación y regulación que marque cada país.
“Ahora, que exista esto no exime al fabricante de ser responsable por un producto defectuoso. Si en el desarrollo de la vacuna hubo un error y le inyectan un producto defectuoso a una persona, el fabricante sigue siendo responsable civil y penalmente”, explica Cobo.
Otra ruta: compensaciones
Hay otras rutas a través de las cuales los Estados se aseguran que tendrán los recursos para indemnizar a cualquier persona que tenga un efecto adverso serio a causa de las vacunas. El Reino Unido, por ejemplo, tiene un Plan de Pagos por Daños de Vacunas que implica un pago de 120.000 libras en una sola exhibición y libre de impuestos a quien haya quedado con alguna discapacidad a causa de la vacuna.
Para muchas de las economías en desarrollo para las que esa posibilidad es totalmente inalcanzable, existe un programa de compensación sin culpa (AMC, por sus siglas en inglés) por parte de la iniciativa COVAX, un mecanismo creado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Alianza para las Vacunas GAVI, cuya misión para el 2021 es asegurar la entrega equitativa de vacunas para el 20% de la población de los países participantes en todo el mundo.
Esta compensación “es una solución completa y definitiva de todas las reclamaciones, a las personas que hayan sufrido un evento adverso grave que tenga como consecuencia una deficiencia permanente o la muerte asociada a una vacuna contra la Covid-19 adquirida o distribuida en el marco del Mecanismo COVAX, o a la administración de dicha vacuna”, dice el sitio de AMC.
Con ello, todas las personas que tengan lesiones graves o enfermedades después de recibir la vacuna, únicamente cuando ésta haya sido administrada a través de la iniciativa COVAX, pueden solicitar indemnización. Las lesiones que cubren son las que requieren una hospitalización o prolonguen una hospitalización; las que den lugar a una deficiencia total o parcial permanente; las que consisten en una lesión o enfermedad congénita en un hijo nonato o recién nacido de una mujer que haya recibido una vacuna y que dé lugar a una deficiencia total o parcial permanente; o las que tienen como resultado la muerte.
Lo importante es que las vacunas funcionan
Es cierto que en cualquier contingencia sanitaria los derechos de los pacientes deben estar por encima de cualquier interés empresarial, pero lo que es importante tomar en cuenta es que el hecho de que las farmacéuticas tengan esta cláusula de indemnidad que las exime de responsabilidad no equivale a decir que están inseguras de sus propios productos.
Todas las vacunas han pasado por diversas fases de desarrollo y evaluadas con rigurosidad. Ya hemos explicado en Comprueba que el tiempo récord con el que fueron producidas se debió a que las tecnologías en las que están basadas ya habían sido probadas para otras enfermedades.
Y si bien el asunto de las indemnizaciones es complejo y depende de la regulación de cada país (que está generalmente mucho más avanzada en países desarrollados que los que están en vías de desarrollo, como los de América Latina), hay algo que va más alla de las leyes locales: la posibilidad de que ocurran efectos adversos graves es mínima comparada con el riesgo de enfermar de gravedad de covid-19, e incluso morir, por no estar vacunados.
