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El escándalo de las vacunas: ¿cuáles son las reglas que garantizan la seguridad de un ensayo clínico?

¿Es normal que una farmacéutica envíe dosis adicionales a las autorizadas para un ensayo clínico? ¿Los responsables de la investigación pueden utilizar las dosis para vacunarse? ¿Es ilegal ser vacunado por fuera del ensayo clínico establecido? Los recientes escándalos sobre vacunaciones VIP en Perú y Argentina subrayan la necesidad de saber qué es, cómo debe hacerse y qué no está permitido en un ensayo clínico.

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Hace unas semanas Perú llamó la atención del mundo cuando salió a la luz pública que 470 personas, incluyendo un ex presidente, dos secretarias de gobierno y otros integrantes de la élite peruana, habían recibido la vacuna de Sinopharm en secreto, gracias a un lote de vacunas adicionales que envió la farmacéutica “para ser administradas al equipo de investigación y personal relacionado al estudio”.

El acontecimiento, que ya ha provocado más de 40 renuncias, investigaciones fiscales e incluso debates éticos, también ha propiciado dudas sobre cómo debe realizarse un ensayo clínico: ¿Las farmacéuticas suelen enviar dosis de vacunas adicionales? ¿quién y cómo se decide cómo se aplican? ¿es correcto aplicarlas a las personas que llevan a cabo el ensayo? ¿hay principios universales que rigen estas pruebas?

Para responderlas, hay que saber, primero, que los ensayos clínicos son pruebas que generalmente se realizan en la población para evaluar si un nuevo medicamento, en este caso una vacuna, es eficaz (sirve para lo que fue diseñada) y segura (no provoca efectos adversos dañinos en las personas).

Ningún ensayo clínico se hace de manera espontánea ni precipitada. Para que ocurran, el patrocinador, ya sea la institución, laboratorio o farmacéutica que produce la vacuna o alguna compañía que la representa, establece protocolos para que se pruebe el medicamento. Estos protocolos son documentos esenciales, pues especifican, por ejemplo, en qué consistirá el estudio; la cantidad y el tipo de población que se necesita (por edad, sexo, estado de salud); el número de dosis y su frecuencia de aplicación; el tipo de reacciones esperadas o no esperadas, entre varios otros criterios.

Aunque puede sufrir algunos cambios por regulaciones locales, el protocolo de un estudio clínico es prácticamente el mismo para cualquier país en donde se lleva a cabo esa investigación. Con eso, se busca que los resultados sean lo suficientemente confiables para que cualquier país que decida comprar esa vacuna tenga datos que avalen su eficacia. Además, el protocolo debe ser aprobado por la entidad regulatoria de cada lugar (en Estados Unidos, por ejemplo, es la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), mientras que en Europa es la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

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Además, debe ser aprobado por un comité de ética, ya sea del mismo centro que llevará a cabo el ensayo o de uno independiente, que se cerciora de que el protocolo cumple con las normas y requisitos para cualquier intervención en seres humanos.

“El protocolo de cualquier ensayo clínico, especialmente si implica administrar un medicamento o una vacuna en la población, debe ser aprobado por la agencia regulatoria de medicamentos y un comité de ética (según las reglas de cada país). Si no es aprobado por ellas, el estudio no puede comenzar”, asevera la infectóloga y especialista en ensayos clínicos Thalía García Téllez.

Para la agencia regulatoria, el promotor debe demostrar que el estudio es necesario (que existe un interés científico), que es innovador (que hay algo nuevo para una enfermedad o que es mejor que lo que existe), que tiene respaldo pre clínico positivo (evidencia del laboratorio de la potencial eficacia) y que los requerimientos (voluntarios, muestras, análisis, visitas, etc.) se justifican para probar la hipótesis del estudio.

Por otro lado, para aprobar que algún centro de investigación (hospitales, clínicas, centros de salud o incluso universidades) sea incluido en el ensayo debe comprobar que cuenta con todo lo necesario para llevarlo a cabo.

“Estos centros tienen que contar con las instalaciones para hacer investigación clínica, los pacientes suficientes y las pruebas fidedignas para probar la seguridad y eficacia de las vacunas”, explica Marlene Llópiz Avilés, médico general con maestría en salud pública por la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard, y directora general de Clínica Responsable Operativa S.C. una empresa privada que funge como CRO en México y América Latina.

En ocasiones, el fabricante contrata a una empresa conocida como CRO (Contract Research Organization), para que supervise, a través de monitores clínicos, que cada centro cumple con todos los requisitos y que, una vez que inicie, el ensayo se efectúe apegado al protocolo.

Finalmente, cuando la CRO verifica que el posible investigador principal cumple con todos los requisitos, el centro puede iniciar el reclutamiento de los voluntarios. Generalmente, el centro los busca a partir de su propia base de datos de pacientes y los contacta para contarles los detalles del estudio como el objetivo, el tipo de medicamento y los requisitos para su evaluación. Este contacto también sirve para determinar si son adecuados para el ensayo con base en los criterios de exclusión o inclusión establecidos previamente en el protocolo.

“No se puede incluir a nadie que no cumpla con los criterios del protocolo. Si se descubre que se incluyó o se administró la vacuna a una persona que no cumplía con los requisitos, en ese momento se detiene el estudio”, explica García Téllez. Incluso, en algunos países europeos este tipo de prácticas pueden ser penalizadas.

De manera que la compañía farmacéutica, la CRO y el sitio de investigación trabajan y colaboran en comunicación constante para poder llevar a cabo el estudio clínico respetando el protocolo en todo momento. Esa es una misión y un compromiso compartidos.

¿Hay protocolos universales
para los ensayos clínicos?

No, cada protocolo de investigación depende del fármaco que se quiera probar. El protocolo para probar la vacuna de Pfizer/BioNTech fue distinto al de Sinopharm, porque la tecnología utilizada fue diferente y porque las condiciones para administrarlas también divergen. Lo que sí rige -o debería regir- a cualquier protocolo de investigación son los estándares de calidad ética y científica internacionales conocidos como las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).

Estas pautas fueron creadas desde 1997, en la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Fármacos para Uso en Humanos, con el fin de garantizar la calidad, inocuidad y eficacia en los ensayos clínicos y proteger la salud pública.

Las buenas prácticas incluyen: considerar los riesgos e inconvenientes previsibles; salvaguardar la privacidad de los voluntarios; mantener la seguridad y el bienestar de los participantes por encima de los intereses de la ciencia y la sociedad; y realizar cada ensayo respetando a cabalidad el protocolo autorizado por la entidad regulatoria y el comité de ética correspondientes.

¿Cada país y autoridades en salud pueden poner sus propias reglas para aprobar un ensayo?

Cada país tiene su propia normativa para que la entidad regulatoria apruebe o no un estudio clínico. Sin embargo, en todos los países se evalúan cuestiones muy parecidas: que el protocolo de investigación describa con claridad el estudio y su objetivo, que incluya un análisis de riesgos potenciales; que se describan los recursos con los que debe contar el centro que desee llevarlo a cabo, así como la información que avale la capacidad académica del grupo de investigación responsable. 5

¿Los responsables del ensayo pueden vacunarse?

No. Los encargados de la investigación no pueden participar en su propio ensayo porque, al hacerlo, estarían rompiendo normas éticas esenciales para la investigación pues se convertirían en juez y parte y los resultados podrían carecer de validez.

Puede ocurrir que el fabricante autorice que parte del personal del centro no involucrado con el estudio como administrativos, recursos humanos, investigadores de otras vacunas participen en el ensayo, pero aún en esos casos debe quedar previamente establecido en el protocolo y supervisado a cabalidad como parte del ensayo.

“Si alguien aplicó una vacuna en personas que no eran parte del ensayo, hay que investigarlo. No es ético, obviamente, porque esas vacunas, ese material, ese medicamento, es propiamente para los pacientes del estudio clínico y nadie más”, afirma Llópiz Avilés.

“Si pides dosis para tu personal de investigación cuando éste no está contemplado como parte del ensayo, y si ni siquiera se verifica que ese personal cumple con los criterios de inclusión, eso es absolutamente ilegal e incorrecto. Porque se entregan esas dosis para la investigación clínica, no para campañas de vacunación”, dice García Téllez.

¿Las farmacéuticas suelen enviar dosis adicionales?

Sí, pero muy pocas. En el protocolo se especifica el número de voluntarios mínimos y máximos que se requieren para que el resultado sea válido y cada centro definirá el número de pacientes reclutados antes de iniciar el ensayo clínico. Por lo tanto, la cantidad de dosis enviadas no puede ser muy distinta a la solicitada.

“A veces te pueden dar un margen [de vacunas extras] por cualquier cosa que puede pasar: se rompe un frasco, hay un error al cargar la jeringa, se rompe la jeringa. Pero es eso: un margen”, dice García Téllez.

Todo eso está supervisado a detalle por el monitor clínico, quien registra el número exacto de dosis que llega a cada centro y la cantidad que es aplicada. Ni siquiera las dosis que sobran pueden ser re utilizadas por fuera del ensayo clínico, generalmente se devuelven al fabricante o se destruyen.

“La CRO lleva un inventario preciso de las cantidades del fármaco que está designado al número de pacientes incluidos en el ensayo clínico. El número de dosis que llegan es bastante exacto”, dice Llópiz Avilés.

¿Qué debería saber si soy voluntario
en un ensayo clínico?

Primero, que no por registrarte como voluntario te van a incluir en él. Puede ser que tus parámetros biológicos o tu historial médico sean distintos a los previstos en el protocolo de investigación y, por lo tanto, que no cumplas con los criterios de inclusión.

“Puede ser que te registres como voluntario, pero no te llamen, o que te llamen pero que tengas que ser evaluado antes de ser aceptado. Ningún centro está obligado a llamar a la totalidad de personas que se prestan como voluntarios”, explica García Téllez.

Pero si eres aceptado, lo primero que te solicitarán es firmar un consentimiento informado una vez que te es leído y explicado detalladamente, a través del cual te explicarán con detalle aspectos esenciales del estudio: objetivo, características y número de dosis que te van a administrar, los posibles efectos adversos, la fecha de los resultados, entre otros. Tanto el voluntario como el médico reclutador firman el consentimiento antes de cualquier procedimiento.

“En ese consentimiento informado, los pacientes se comprometen a cumplir cabalmente con el tratamiento. También tienen su parte de compromiso ético”, asevera Llópiz Avilés.

Durante el tiempo que dure el estudio, los voluntarios serán monitoreados a detalle para evaluar que no tengan efectos adversos y que, en efecto, la vacuna propició una protección frente al virus. Por lo tanto, un voluntario se compromete a continuar con todas las pautas especificadas en el protocolo, siempre con la libertad de decidir salir en cualquier momento.

Más allá de los voluntarios, las especialistas destacan la necesidad de que todas las personas conozcan más sobre cómo debe hacerse un ensayo clínico para poder detectar irregularidades y señalar cuando se pone el interés de la ciencia o la política por encima del bienestar de los ciudadanos.

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