Desde el inicio de la pandemia, la odontóloga Denise Abranches ha curado las heridas de la boca de pacientes que llevan semanas entubados a un respirador artificial en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital de Sao Paulo, una de las ciudades más afectadas por el COVID-19 en Brasil. A mediados de junio, su vocación de servicio la hizo aceptar una convocatoria: se convirtió en la primera voluntaria latinoamericana en probar una vacuna experimental contra el SARS-CoV-2. “Llevo meses viendo cómo el virus nos arrebata miles de vidas. Quiero ayudar en un momento histórico”, cuenta.
A Denise Abranches, de 47 años, se le inoculó en el hombro izquierdo la fórmula desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca Plc, que empezó en junio la Fase III de pruebas en miles de personas sanas en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica para evaluar su eficacia. Su enrolamiento como voluntaria de este ensayo clínico empezó con una serie de exámenes: una prueba serológica para detectar si había contraído el virus, una de descarte de embarazo y una evaluación médica general. Después de pasarlas y firmar un documento de consentimiento informado, el 23 de junio recibió la primera dosis de la vacuna en el Centro de Referencia de Inmunobiológicos Especiales de la Universidad Federal de Sao Paulo.
Ahora la odontóloga Abranches ha sumado a su rutina de cuidados el reporte diario de la evolución de su salud en un sistema en línea, como por ejemplo, si presenta fiebre, dolores de cabeza, mareos, náuseas u otros efectos en su organismo. Ha empezado una bitácora electrónica detallada de su caso para la investigación por un año al igual que el resto de voluntarios. Como en cualquier ensayo clínico, ellos son informados de la lista de posibles efectos secundarios, desde los más suaves hasta los más severos (como el síndrome de Guillain-Barré, que puede causar parálisis y ser fatal). A todos se les explica que los riesgos graves son de escasa probabilidad, pero los conocen.
A diferencia de otras pruebas experimentales en las que se usa un placebo (una sustancia que carece de acción curativa), el estudio en el que participa Denise Abranches es aleatorio, doble ciego (cuando los investigadores ni los voluntarios saben cuál es la vacuna que se está aplicando) y controlado con otra vacuna llamada MenACWY, que se utiliza para combatir la meningitis y una infección generalizada. Los científicos eligieron para el grupo de control una vacuna en lugar de cualquier placebo por un motivo claro: asegurarse de que todos los voluntarios experimenten los efectos secundarios de una inoculación y no puedan deducir en qué grupo se encuentran.
Al ser un estudio doble ciego, se evitan sesgos en el análisis de los resultados. “No he tenido síntomas relevantes, salvo un poco de dolor de cabeza”, dice Branches, que continúa su trabajo en la sala de cuidados intensivos del hospital. El 22 de agosto se le colocó la segunda dosis y hasta ahora se ha sentido bien.
De las cerca de cinco mil personas convocadas para este estudio en Brasil, la mayoría son profesionales de salud en la primera línea de acción contra el coronavirus. Además de la odontóloga Branches, el cirujano pediátrico Luiz Augusto Rizzo, de 29 años, es otro de los voluntarios que ya recibió la segunda dosis.
El doctor Rizzo dice que un compromiso de su participación en este ensayo es estar disponible para todas las consultas de los investigadores. Se le ha pedido que continúe respetando las reglas de distanciamiento físico y que use la mascarilla y mantenga otras medidas de bioseguridad en el trabajo. Rizzo trabaja en la sala de urgencias del hospital de Sao Paulo y vive solo en un departamento de la ciudad. “Aún mantengo todas las precauciones para evitar el contagio del virus y trato de vivir normal”, cuenta.
Los voluntarios de este estudio serán seguidos durante un año, pero los resultados preliminares se conocerán antes de ese plazo para saber si la vacuna es o no eficaz. Si demuestra eficacia contra el COVID-19, el Ministerio de Salud de Brasil tiene un acuerdo para que su industria farmacéutica local produzca dosis para el resto de países de la región. Los gobiernos de Argentina y México han firmado convenios similares para la producción de la vacuna.
“Tenemos la esperanza de que todo funcione”, dice el hematólogo Vinicius Molla, de 33 años, otro de los voluntarios del ensayo clínico, quien trabaja en los hospitales de Sao Paulo y Sírio-Libanês. “Sé lo difícil que es lograr que participen voluntarios, pero confío en el buen diseño de la prueba”, apunta.
Actualmente, Brasil es el gran laboratorio de pruebas de las vacunas en estudio para detener la pandemia del nuevo coronavirus. El 20 de julio, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) dio luz verde a la farmacéutica china Sinovac para el inicio de las pruebas en personas sanas en el país. Además, aprobó que se realicen ensayos clínicos con el antígeno de la farmacéutica alemana Biontech junto con el grupo estadounidense Pfizer y del laboratorio alemán CureVac. A esas vacunas experimentales se sumarán la polémica Sputnik V, de Rusia, y otras dos desarrolladas por China, pero todavía están en proceso las autorizaciones en la agencia reguladora brasileña.
“El único miedo es que no funcione”
A la espera de su segunda dosis está el periodista Ezequiel Boetti, uno de los argentinos que participan en la prueba experimental de la eficacia de la vacuna de Pfizer y Biontech, que se realiza desde agosto en el Hospital Militar Central de Buenos Aires. Hasta aquí deben llegar cerca de 4.500 personas enroladas para pasar por exámenes médicos y recibir la vacuna o un placebo tras la firma de un documento de consentimiento informado en el que se consignan las ventajas, obligaciones y riesgos del proceso."Para mí, el único miedo es que la vacuna no funcione y que se pierda esta oportunidad'', dice Boetti.
Este reportero de 33 años recibió la primera dosis el 14 de agosto y se le aplicará la segunda el 4 de septiembre. Como todos los voluntarios en este estudio, el periodista firmó un compromiso para que se vigile su salud durante dos años y que todo quede registrado en una bitácora electrónica. “Soy joven y estoy sano, me parece un acto de egoísmo no ayudar”, dice Boetti, quien reconoce que también su curiosidad de periodista lo llevó a inscribirse y consiguió ser aceptado en el ensayo clínico.
Ezequiel Boetti vive solo y dice que ésta fue una razón muy importante para una decisión como la que tomó: “(...) no contagio a nadie, no estoy en el grupo de mayor riesgo y eso me da tranquilidad en caso de tener que aislarme por algún motivo”, cuenta.
El dominicano-puertorriqueño Pedro Valdez-Rivera, de 28 años, es otro de los voluntarios que prueba la vacuna de Pfizer y Biontech, pero fue reclutado en un hospital de Nueva York, una de las ciudades del mundo más afectadas por el COVID-19. "Si resulta voy a poder ayudar a miles de millones de personas a combatir esta pandemia en el futuro cercano", dice.
Según Alejandro Cané, jefe de asuntos científicos para América del Norte de la división de Vacunas de Pfizer, hay un alto interés en enrolar a las comunidades latinas en Estados Unidos, donde “se han visto tasas de contagio y muertes desproporcionadamente altas comparadas con otras poblaciones".
Comparados con las personas blancas, los hispanos en Estados Unidos tienen 2,8 veces más casos y 1,1 más muertes, según los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC). “Las farmacéuticas deben hacer un esfuerzo especial para reclutar a la población latina inmigrante en los ensayos de las vacunas”, dice el oncólogo peruano Elmer Huerta, residente Washington, Estados Unidos.
El doctor Huerta, quien conduce programas radiales y televisivos en Estados Unidos y Perú, se enroló en agosto en el ensayo clínico de la farmacéutica Moderna para animar a los latinos a que sigan su ejemplo y aporten la diversidad indispensable de poblaciones para que el antígeno sea realmente eficaz. "Los seres humanos somos muy diversos (...), si no vamos a tener una población diversa en las pruebas de una vacuna o un medicamento, no vamos a tener las mejores conclusiones", explica.
Elmer Huerta, de 68 años, recibió la primera de dos dosis de la vacuna y está haciendo la tarea diaria de describir cómo se siente y medir su temperatura, datos que comparte también en sus apariciones en medios. El oncólogo dice tener confianza en el antígeno porque se instruyó sobre las primeras pruebas de la vacuna que desarrolla este laboratorio en asociación con el Gobierno de Estados Unidos."Me hubiera dado miedo si participaba en la fase I. Esas 50 o 60 personas que reciben por primera vez un producto desarrollado en un animal son héroes, yo no”, dice.
Con la colaboración de Alice de Souza y datos de la Agencia EFE
