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Desde Chile: 64 entidades públicas ordenaron compras de miles de test sin saber si estaban validados

En marzo, municipalidades, hospitales, servicios de salud y otras instituciones emitieron órdenes de compra de 49.360 test rápidos para detectar a las personas con COVID-19. El Ministerio de Salud insistió en no adquirirlos sin la validación del Instituto de Salud Pública, pero hasta ahora no se emite recomendación alguna. Sin protocolos para el uso de estos exámenes, cada entidad decide cómo aplicarlos. La Sociedad Chilena de Infectología cree que “la falta de regulación puede constituir un riesgo sanitario”.

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Diferentes entidades públicas en Chile ordenaron compras de test rápidos para detectar COVID-19, pero no existe un protocolo para su uso y cada organismo decide cómo aplicarlos. Foto: Shutterstock

El viernes 27 de marzo, una mujer de 64 años falleció de insuficiencia respiratoria en el Hospital de Carabineros. En su certificado de defunción se leía COVID-19. Al día siguiente, la alcaldesa de Maipú, Cathy Barriga, publicó en su cuenta de Instagram que esta era la séptima muerte por coronavirus en Chile. 

Sin embargo, el ministro de Salud, Jaime Mañalich, la desmintió: “No hay tal caso nuevo en la comuna de Maipú (...) fue un caso comprobado como negativo para coronavirus”, dijo en el balance del domingo 28. La muerte de la mujer no figuraba en los reportes oficiales de la autoridad sanitaria. “Si el Gobierno oculta información, le invito a ver el certificado de defunción, se lo voy a enviar directamente”, respondió la alcaldesa desde el Cementerio Sendero de Maipú.

Una explicación fuera de contrapuntos políticos la dio el doctor Gustavo Huerta, jefe del Servicio de Pacientes Críticos del Hospital de Carabineros: la mujer fallecida no estaba contagiada de coronavirus, aunque así lo dijera el certificado de defunción. Fue un error de diagnóstico hecho con un test rápido que no identifica el material genético del virus ni su proteína, sino la presencia de anticuerpos. “Este test rápido dio positivo y por lo tanto la consideramos que era portadora de COVID-19”, explicó. 

Después de que se emitió el primer certificado de defunción, el Instituto de Salud Pública (ISP) hizo un análisis molecular PCR, - el examen que permite identificar el virus en el cuerpo (su material genético)- y descartó que la mujer estuviese contagiada con el virus. 

Por eso, el ministro Jaime Mañalich ha desaconsejado el uso de los test rápidos en una etapa diagnóstica, porque presentan un alto riesgo de ser inexactos ya que pueden arrojar falsos positivos; decir que la persona está infectada cuando no lo está, como en el caso de la mujer fallecida; o falsos negativos, al decir que no tiene el virus cuando en realidad sí se ha contagiado. 

El ministro Mañalich sostiene que hasta ahora sólo se ha evaluado su aplicación en Chile para controles en etapas posteriores, como al levantar aislamientos, y que su uso "es complementario a lo que estamos haciendo ahora, no sirven para hacer un screening general de la población".

“Hago un llamado a no adquirir los test rápidos que no hayan sido autorizados por el Instituto de Salud Pública”, dijo el ministro el viernes 3 de abril. El domingo anterior, ya había hecho una invocación enfática en su cuenta en Twitter: “No usen test rápidos no validados por el ISP o la OMS (Organización Mundial de la Salud). Producen desinformación y NO ayudan en esta fase de la enfermedad”.

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El ministro de salud de Chile, Jaime Mañalich, junto al subsecretario de Redes Asistenciales, Arturo Zúñiga y la autoridad de salud del Hospital Talca, confirman casos de COVID-19 en esta ciudad. Fotos: Alejandra De Lucca V. / Miniterio de Salud de Chile

A pesar de este episodio y de la postura del ministro de Salud, 64 organismos públicos de Chile iniciaron en marzo una carrera de compras de estos exámenes, en procesos de adquisiciones que involucran más de $588 mil dólares. El problema está en que se hicieron a ciegas: sin tener una lista de proveedores certificados, ni un protocolo claro de cómo se incorporarían al proceso de detección y diagnóstico de las personas contagiadas de COVID-19 en Chile.

Hasta el viernes 3 de abril, no había en el sitio web del ISP ninguna resolución, circular, oficio o documento referido a los diferentes test rápidos que desde marzo se están comercializando en el país. Tampoco se encuentran listas de aquellos validados por la OMS.

Como ha informado Salud con lupa, a diferencia de Chile, los ministerios de Salud de otros países de la región (Perú, Ecuador y Colombia) han incorporado los test rápidos sobre la marcha de la crisis, como una herramienta que se integra a un conjunto de estrategias sanitarias que buscan acelerar el proceso de identificación y diagnóstico de las personas contagiadas de COVID-19. Por eso, se han ordenado compras masivas de pruebas rápidas, pero en adquisiciones dirigidas por los propios ministerios, y aún están en proceso de entrega por la alta demanda de estos productos en todo el mundo.  

Una carrera de compras

No hay uno, sino varios modelos de test rápidos para coronavirus. Se sabe que los que se están comercializando son de dos tipos: pruebas de detección de antígenos virales, en las que se identifica una proteína en la membrana del virus, y pruebas serológicas que detectan anticuerpos generados por el organismo para defenderse del virus (es decir, no detecta el virus, sino anticuerpos). 

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El presidente de Chile, Sebastián Piñera, junto con el ministro de Salud, Jaime Mañalich, y el subsecretario de Redes Asistenciales, Arturo Zúñiga, visitaron la instalación del nuevo Centro Hospitalario Huechuraba. Foto: Rodrigo Balladares M. / Ministerio de Salud de Chile

En marzo pasado, 48 municipalidades, 7 hospitales, 4 servicios de salud, Gendarmería, Sename, Carabineros, el Ejército y la Dirección General de Aeronáutica Civil, iniciaron procesos de compra de 49.360 test rápidos para hacer diagnósticos de COVID-19 en Chile por un total de  $588 mil dólares, según el análisis de las órdenes de compra disponibles en Mercado Público realizado para este reportaje de Salud con lupa

Sin embargo, hasta ahora no están claros la justificación, ni los tipos de test rápidos que estos organismos solicitaron a distintos proveedores. 

Un reporte del Consejo Asesor COVID-19 de Chile ha advertido que los test serológicos tienen posibilidades de no ser efectivos en la primera semana de contagio. “Tienen rendimientos pobres en etapas tempranas de infecciones respiratorias agudas, ya que como regla no hay producción relevante de anticuerpos antes de 5-7 días desde el inicio de los síntomas”, se lee en su minuta del 30 de marzo. Además, el Consejo explica en el mismo texto que “puede haber reactividad cruzada con otros coronavirus que están presentes en la comunidad, lo que podría eventualmente dificultar su interpretación”.

No todas las órdenes de compra que hicieron las 64 instituciones detallan la marca de la prueba. Muchas se refieren solo a “test rápido Coronavirus”, o “prueba rápida COVID”, o “test inmunocromatográfico”.  Sin embargo, del total de 76 órdenes de compra que se emitieron por estos conceptos en marzo, 55 entregan información que sí permite identificar qué tipo de test rápidos se están ordenando. En todas ellas, son pruebas que detectan anticuerpos, y no antígenos. Fueron en total 35.915 de estos exámenes rápidos de anticuerpos. 

Entre las órdenes de compra que detallan la marca adquirida hay modelos de pruebas de tres fabricantes que predominan en este orden: “VivaDiag™ SARS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Test”, fabricado por la empresa Viva Check de China, “OnSite Covid 19 IgM/IgG Rapid Test”, elaborado por la compañía CTK Bioteck en Estados Unidos y “NADAL® COVID-19 IgG/IgM Rapid Test” de la empresa Nal Von Minden de Alemania.

“El ministro dijo que no hay que apurar este tema, es algo que se está analizando con el Comité asesor y en el momento en que sea un lineamiento claro eso se va a informar, de cuáles son los test que van a estar validados, bajo qué protocolos, porque tampoco se puede aplicar a cualquier paciente un test rápido. Hay que tener precaución”, advierte el doctor Cristóbal Cuadrado, secretario de Salud Pública del Colegio Médico.

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El subsecretario de Redes Asistenciales, Arturo Zúñiga, visita el Sanatorio Alemán. Foto: Ministerio de Salud de Chile

El lunes 30 de marzo, cuando ya más de 60 organismos públicos estaban embarcados en procesos de compra de test rápidos sin contar con un protocolo para su uso, el Consejo asesor COVID-19 acordó tomar medidas para “diversificar y ampliar la cobertura de pruebas diagnósticas en el país”, e incorporar pruebas rápidas pero “basadas en antígenos de SARS-CoV-2, validadas en Chile, del tipo inmunoensayos con fluorescencia”. En ninguna de las órdenes de compra identificadas para este reportaje se registran con claridad test con estas características. 

El Servicio de Salud de Valdivia fue el que más test rápidos solicitó en su proceso de compra: 9 mil test de anticuerpos, por un monto de $83,777 dólares. Fueron ocho mil productos  “VivaDiag™ SARS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Test”, que ordenó a Alatheia-medical S.A. y mil unidades más, a Farmalatina, de la marca OnSite.

“Originalmente se pensaron esas compras porque no había claridad en torno a los protocolos, que actualmente recomiendan que la PCR es el modo de diagnóstico”, explica el doctor Víctor Jaramillo, director del Servicio de Salud de Valdivia, quien asegura que anularon ambas órdenes de compra poniéndose de acuerdo con el proveedor, ya que este no tenía productos para entrega hasta abril. Dichas anulaciones no figuran hasta ahora en Mercado Público. 

Las órdenes de compra fueron enviadas el 22 y 23 de marzo, después de 20 días del primer caso confirmado de COVID-19 en Chile. Al consultarle el motivo de haber realizado rápidas solicitudes de compra de test serológicos, el doctor Jaramillo dice: “ La verdad es que no estaba claro el protocolo”.

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Visita del ministro de Salud de Chile, Jaime Mañalich, a las ciudades de Valdivia y Temuco para coordinar fase de mitigación por COVID-19. Foto: David Lillo / Ministerio de Salud de Chile

El Servicio de Salud Metropolitano Central fue el segundo mayor solicitante de los test rápidos. El 20 de marzo ordenó 5.000 test por un monto total de $27,500 dólares. Ningún documento disponible en Mercado Público permite identificar si se trató de test antígenos o de anticuerpos. Ni los correos electrónicos de cotización, ni la orden.

“No hemos aplicado ningún [test rápido], porque no nos han llegado todavía”, explica la doctora Patricia Méndez, directora del Servicio de Salud Metropolitano Central. “Pese a que emitimos una orden de compra, no nos ha llegado nada (...) Cuando pregunté, se me dijo que si bien podía en algún momento no ser lo suficientemente eficiente, servían para seguir la circulación del virus”, añade.

Hasta ahora no hay información oficial sobre dónde y cómo se están implementando estos test rápidos en la estrategia sanitaria de diagnósticos de COVID-19 en Chile. No se sabe con claridad quiénes los están aplicando ni con qué objetivo, qué pasa cuando los resultados dan positivo o cómo se controlan los falsos negativos. 

“A todo el mundo nosotros les hemos dicho que esperen. Tenemos la experiencia de lo que pasó en España de test rápidos no validados, que no tenían certificación de calidad. El rendimiento diagnóstico es más bajo (...) en eso creo que el Gobierno ha hecho bien [en no recomendar su uso sin certificación]”, explica el doctor Cristóbal Cuadrado, secretario de Salud Pública del Colegio Médico.

La mesa técnica de diagnóstico de la Sociedad Chilena de Infectología (Sochinf) ha constatado que “respecto a los test rápidos, no hay hasta la fecha una recomendación del Instituto de Salud Pública ni un flujograma sobre test basados en la detección de de anticuerpos y que ya se ofrecen en el comercio”. En la minuta de su reunión del 2 de abril advirtió: “Desconocemos la calidad y el desempeño, creemos que la falta de regulación puede constituir un riesgo sanitario”, y añadió que “dada la falta de directriz central, hay varios centros que están evaluando técnicas rápidas de manera informal”.  

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El ministro de Salud de Chile, Jaime Mañalich, en videoconferencia con otros ministros para evaluar medidas y nuevas propuestas de respuesta a la enfermedad COVID-19. Foto: Rodrigo Balladares M. / Ministerio de Salud de Chile

A pedido de la subsecretaria de Salud Pública, Paula Daza, el lunes 30 de marzo se reunió el Consejo asesor COVID-19 para “analizar distintas técnicas de diagnóstico de laboratorio disponibles con el fin de orientar al Ministerio de Salud sobre la utilidad de cada una” (ver minuta de la reunión). 

El consejo determinó que por el avance de la pandemia en Chile era importante agregar a la política de diagnóstico “pruebas de medición de anticuerpos” para “conocer las personas que han desarrollado inmunidad”, así como “el porcentaje de la población que tuvo la infección por el virus, establecer el grado de protección comunitaria, y a futuro estudiar la persistencia de la inmunidad”.Con esta estrategia, aseguró, también se podría entregar “información individual a aquellos que tienen inmunidad y pueden volver a cumplir sus funciones sin riesgo de infectarse”.

Así, acordó hacer una prueba piloto “para la utilización de pruebas rápidas basadas en la detección de anticuerpos en la atención primaria de la salud, para analizar la factibilidad y formas de aplicación de un algoritmo que permitiría reducir la demanda del examen confirmatorio y manejar a los casos en forma más oportuna y cercana”. De esta manera, el consejo advirtió  que “los test basados en inmunocromatografía tienen en general una menor sensibilidad, por lo que no deben ser implementados sin una previa evaluación”. 

Para entonces, todos los test serológicos, que se basan en inmunocromatografía, ya habían sido ordenados por los organismos públicos que iniciaron procesos de compra en marzo.

Solo tres procesos cancelados

De las 76 órdenes de compra analizadas -por un total de 49.360 test rápidos-, hubo sólo tres que fueron canceladas en Mercado Público. Dos por contener errores de digitación o presupuestario, y sólo una por motivos de fondo.

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El subsecretario de Redes Asistenciales de Chile, Arturo Zúñiga y el director de la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (Cenabast), Valentín Díaz, verifican un despacho de insumos para la red pública de salud. Foto: David Lillo / Ministerio de Salud de Chile

El martes 31 de marzo, el técnico farmacéutico del departamento de Salud de la Municipalidad de Pitrufquén explicó que la compra no procedía porque no tenía la resolución del ISP. Se trataba de 200 test rápidos VivaDiag COVID-19 IgM/IgG. Este es el producto más ordenado por las entidades públicas en el país. 

Salud con Lupa consultó al Instituto de Salud Pública si las resoluciones que aprueban la comercialización de test rápidos estaban disponibles, para determinar si el VivaDiag, o alguna de las otras 10 marcas que ordenaron los organismos públicos en marzo, están o no validadas por la institución. 

La respuesta fue tajante: “No hay vocerías del ISP con respecto a eso. No tengo la certeza para decirte si sí, o si no (...) No hay ninguna documentación que a través de la oficina de Comunicaciones puedas obtener respecto a ese tema. No va a haber ninguna respuesta ni ningún pronunciamiento con respecto a lo que tú estás preguntando. Todo se está canalizando a través del Ministerio de Salud”. 

El viernes 3 de abril, el ministro Mañalich dijo que había cinco marcas de test rápidos validadas internacionalmente, y que el Gobierno estaba haciendo la compra de un millón de test de esas marcas para hacer controles específicos, como al levantar cuarentenas. 

Ese mismo día, el ministro aseguró que la lista sería publicada en la página web del ministerio y del Instituto de Salud Pública, para que las personas puedan ver cuáles son los exámenes que tienen validez y los que no sirven para efectuar diagnósticos en una “dimensión particular”.

Sin embargo, la lista no ha sido publicada hasta ahora y no es posible contrastar las marcas que ordenaron los organismos públicos para determinar cuáles están o no validadas. Una cosa es clara: el ministro Mañalich declaró que eran cinco. Las que han encargado los organismos públicos son once.

Compras sin protocolos 

Como ha indicado la OMS, los exámenes más confiables disponibles hoy para hacer diagnósticos de contagios son aquellos que detectan el material genético del virus: los PCR. Estos son los únicos oficiales que contabiliza el Gobierno. Hasta el viernes 3 de abril, 3.737 personas en el país habían sido diagnosticadas positivo a coronavirus con esta prueba. 

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Funcionamiento del despacho de insumos para la red pública de salud de Chile para enfrentar la pandemia de COVID-19. Foto: David Lillo / Ministerio de Salud de Chile

Pero hay algunos problemas con estas técnicas moleculares que preocupan al Consejo Asesor COVID-19, según registra la minuta de su reunión del lunes 30 de marzo. Primero, que “requieren múltiples insumos y laboratorios que cuenten con infraestructura y capital humano avanzado, lo que impide lograr una cobertura territorial que garantice la oportunidad de los resultados en todo el país”. 

Segundo, que “el acceso a los insumos y reactivos necesarios para desarrollar la técnica, todos producidos en el extranjero, no están garantizados y pueden haber quiebres de stock”. De hecho, un reportaje de Ciper reveló que, en al menos cuatro regiones del país, se han tomado menos exámenes de COVID-19 que lo que establecen los protocolos del Ministerio de Salud, por no tener suficientes insumos para testear a todos los casos sospechosos de contagio por coronavirus.

Desde el comienzo de la crisis sanitaria, los gobiernos locales han tenido un rol protagónico. El 15 de marzo, antes del mediodía, y mientras el Gobierno no dictaba la suspensión de las clases, alcaldes y alcaldesas anunciaban que tomarían sus propias medidas para contener la propagación del virus. A las pocas horas, el Gobierno cambió de parecer y comunicó la suspensión de clases por dos semanas.

Con los test rápidos, los gobiernos locales también han tomado sus propias decisiones, apremiados por las particularidades de sus territorios y población. Sin disponer de un protocolo oficial respecto a este tipo de test, los municipios han generado metodologías propias para mitigar el avance del virus. Sus estrategias son disímiles y dicen que responden a necesidades locales, aunque también a la disponibilidad de información con respecto a la utilidad y efectividad de estas pruebas diagnósticas. 

Un ejemplo de ello es la Municipalidad de Purranque, en la Región de Los Lagos, que ha decidido generar su propia evidencia científica para verificar la efectividad de los test rápidos, aplicándolos en pacientes sospechosos a quienes también aplica el test PCR. “Estamos utilizando en paralelo, en todos los pacientes sospechosos, la realización de un PCR con los test rápidos. Queremos demostrar con evidencia cuál es la aplicabilidad de los test rápidos y en qué momentos es mejor tomarlos, porque algunos de frentón dicen que es malo”, asegura el tecnólogo médico Rodrigo Winter,  jefe del laboratorio del Centro de Salud Familiar (Cesfam) de Purranque.

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El subsecretario de Redes Aistenciales de Chile, Arturo Zuñiga se reúne con médicos intensivistas. Foto: Ministerio de Salud de Chile

El 17 de marzo, el departamento de Salud de esta Municipalidad adquirió una caja de 40 test rápidos que detectan anticuerpos, el VivaDiag COVID-19, por un monto de $385 dólares  a Alatheia-medical S.A. Según Soledad Martino, directora del Cesfam de Purranque, esta compra se debe a que llevan varias semanas adelantándose a las decisiones que se toman a nivel central. “Hay cosas que uno maneja mejor cuando uno trabaja y no está desde el escritorio”, aseguró. 

Soledad Martino agrega que la Municipalidad de Purranque no cuenta con el equipamiento para hacer exámenes PCR, y que resulta muy complejo para sus pacientes tener que trasladarse por más de 30 kilómetros hasta el Hospital de Osorno, donde se toman las pruebas PCR y se confirma el diagnóstico.

Por lo tanto, para evitar el desplazamiento de los vecinos, cualquier paciente sospechoso de contagio por COVID-19 pasa por un test rápido de anticuerpos en el Cesfam, mientras que al mismo tiempo se toman las muestras para PCR en la urgencia Dr. Juan Hepp de Purranque. Luego, las muestras PCR son enviadas al Hospital de Osorno. Por tanto, se busca cotejar el resultado de los test rápidos con los exámenes de laboratorio.  

“Nosotros estamos preparándonos para lo que pudiera venir más adelante (...) El Ministerio ha dicho que quizás el momento pico va a ser la primera quincena de junio, y todavía quedan dos meses. Queremos irnos preparando para cotejar en qué momento van a ser útiles los test, y si se pueden complementar el uno con el otro para llegar a un mejor diagnóstico”, asegura Rodrigo Winter.

La directora ejecutiva del Observatorio del Gasto Fiscal, Jeannette Von Wolfersdorff, explica que “frente a la capacidad limitada de test versus la urgencia de ampliar los testeos a un máximo de personas posible, podría justificarse la compra de estos test rápidos como solución provisoria. Si se usaran, por ejemplo, los mismos test que está usando Corea del Sur, su compra no sería una locura. Tan importante como eso, es conocer la metodología para aplicar los test y los detalles sobre sus resultados. ¿A quiénes y cuándo se toman? ¿Dónde y cómo se toman?”.

Von Wolfersdorff sostiene que lo más oportuno y urgente, es que el Ministerio de Salud emita una disposición específica sobre las pruebas rápidas y PCR; en especial, cuando se trata de fondos que los municipios han recibido del Gobierno Central para enfrentar la crisis. “Se necesita un estándar para las compras que se hacen”, apunta.

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