El proyecto de la vacuna peruana se hizo sin reglas y sin supervisión en 2020

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El proyecto de la vacuna peruana se hizo sin reglas y sin supervisión en 2020

Pese a experimentar con dos mil animales, el proyecto del laboratorio FARVET y la Universidad Cayetano Heredia para hallar la vacuna peruana contra la Covid-19 no fue regulado ni validado por ninguna institución debido a que la norma técnica para los ensayos pre-clínicos recién fue aprobada en diciembre de 2020.

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Según los investigadores, en la primera fase una gallina fue inmunizada con una proteína recombinante que produjo anticuerpos capaces de bloquear al SARS-CoV-2. Andina

El 9 de mayo de 2020, en la víspera del Día de la Madre, una gallina llamada Esperanza fue vacunada en Chincha, una provincia costera a tres horas de Lima. Parecía ser el punto cumbre de lo que empezaría a llamarse coloquialmente como la vacuna peruana. Una investigación conjunta de científicos peruanos de la Universidad Peruana Cayetano Heredia y FARVET, un laboratorio dedicado a producir vacunas de uso veterinario desde los años ochenta. Si los científicos del mundo se encontraban en plena carrera para obtener una cura para el coronavirus, con ese acontecimiento el Perú ingresaba al partidor.

A Esperanza, la gallina, se le había inoculado una proteína recombinante con un objetivo: generar anticuerpos contra el Covid-19. Como explicaron didácticamente el director-fundador de FARVET, Manolo Fernández, y el jefe del Laboratorio de Bioinformática de la Universidad Cayetano Heredia, Mirko Zimic, en varias publicaciones de aquel entonces, la idea consistía en inocularle antígenos del coronavirus a un grupo de gallinas para que produjeran anticuerpos en su sangre y a su vez estos se trasladasen a sus huevos. Finalmente, las yemas de esos huevos serían procesadas para suministrárselas a pacientes infectados con SARS-CoV-2.

Según declaraciones de los dos portavoces del proyecto, Esperanza reaccionó según lo esperado: generó anticuerpos y una respuesta inmune celular. Valgan verdades, Esperanza y las demás gallinas que le sucedieron. El 23 de mayo, la vacuna peruana continuó sus ensayos con tres alpacas, camélidos cuya fibra es muy apreciada en el mercado textil internacional. “(Queremos) complementar el proyecto de producción de nanoanticuerpos”, dijo Manolo Fernández.

Esta fase de los ensayos se hizo a la par con doscientos ratones. ¿La razón? Determinar la seguridad de la vacuna. “Es para ver que no haya efectos adversos ni que se enferme el animal cuando se les aplique la vacuna. Todo ello debe durar meses”, prometió el microbiólogo de origen huanuqueño. En la primera semana de junio, en un reportaje para Cuarto Poder, el reportero René Gastelumendi anunciaba que muy pronto se ensayaría con cerdos y monos, y que en dos meses, es decir en agosto, la vacuna peruana estaría lista para humanos contagiados en estadío intermedio.

La noticia desbordó optimismo: Perú experimentaría su propia vacuna en su población antes de cumplirse los seis primeros meses de haberse decretado el Estado de Emergencia. Pero no fue así. El proceso de prueba con animales se prolongó. Y la aparición en los medios de comunicación se hizo más espaciada. Aun así, a inicios de septiembre Manolo Fernández informó en radio Exitosa que la fase en humanos empezaría dentro de los próximos 45 a 60 días. “Ya estamos listos para las pruebas en humanos”, aseguró. O sea, en noviembre. Pero sus cálculos volvieron a fallar.

Además de la investigación en conjunto con la Universidad Cayetano Heredia por la que se hicieron merecedores de un fondo de 350 mil soles otorgado por Concytec, FARVET inició los ensayos de dos candidatas más a la vacuna por su cuenta. Una a partir de la bacteria de la salmonella y otra del virus del Newcastle, una enfermedad que suele atacar a las aves.

Según un reportaje de Marco Zileri para IDL-Reporteros, FARVET experimentó desde mayo hasta diciembre de 2020 con cerca de 2 mil animales. A los ya mencionados notificó conejos. Durante esos nueve meses, aunque parezca insólito, ninguno de los tres proyectos fue regulado por un vacío en la normativa peruana. Recién el 14 de diciembre de 2020, cuando Manolo Fernández de FARVET mencionaba en sus entrevistas que se encontraba en conversaciones con laboratorios de Inglaterra y Alemania para comenzar la fase clínica, la DIGEMID aprobó la Norma Técnica de Salud que regula las Buenas Prácticas de Laboratorio para Estudios Preclínicos (BPL-PC) en la Investigación y Desarrollo de Productos Farmacéuticos. Es decir, mientras los voceros del proyecto hablaban de iniciar las pruebas en humanos, en el Perú ni siquiera existía un marco legal que fiscalizara los ensayos preclínicos con animales. Entonces, ¿ante qué instituciones validaron sus avances? ¿A quiénes le rindieron cuentas durante todo este tiempo? Le hicimos llegar la consulta al doctor César Cabezas, jefe del Instituto Nacional de Salud, pero no hubo respuestas. De la misma manera buscamos el descargo del microbiólogo Manolo Fernández.

Resulta pertinente precisar que la candidata a la vacuna que el laboratorio FARVET trabajó en conjunto con la Universidad Cayetano Heredia (en base a proteínas recombinadas) fue descartada por no obtener resultados favorables. Así lo informó FARVET a través de un comunicado en sus redes sociales el 8 de enero. La candidata con la que tenían pensado iniciar la fase clínica es la vacuna que toma como base el virus de Newcastle y cuya aplicación es intranasal.

Más allá de ello, la Norma Técnica de Buenas Prácticas de Laboratorio para Estudios Preclínicos fue propuesta por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Tal como se consigna en la resolución ministerial N°1032-2020, sobre ellos recae la responsabilidad de realizar inspecciones in situ con el fin de evaluar el cumplimiento de los principios de las buenas prácticas. Pero eso, como hemos dicho, entró en vigencia recién en diciembre pasado. La Norma Técnica, por cierto, es de cumplimiento obligatorio por los laboratorios de estudios pre-clínicos públicos y privados, nacionales y extranjeros que realicen o estén vinculados a la investigación preclínica en el Perú.

¿Por qué la comunidad científica peruana careció de un marco regulatorio hasta el 2020? La doctora Gabriela Minaya, exdirectora de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT), órgano asesor del Instituto Nacional de Salud que se encarga de autorizar la ejecución de los ensayos clínicos a nivel nacional, echa luces sobre esta carencia en la normativa peruana. “Todos los ensayos clínicos para ser probados en humanos necesitan de la evaluación de estudios preclínicos que se realizan en animales. Históricamente todos los estudios en el Perú han sido patrocinados por instituciones extranjeras que ya contaban con esta información. Probablemente, DIGEMID no vio la necesidad de regular este tema durante todo este tiempo, porque no existía esta demanda. La necesidad de encontrar una vacuna durante la pandemia ha expuesto la falta de normas regulatorias al respecto”.

El 5 de enero de 2021, Fernández declaró para un medio local de Chincha que la vacuna funcionaba perfectamente en animales y que incluso podía atestiguar lo mismo en seres humanos debido a su propia experiencia. “Nos hemos vacunado tanto mi persona como el equipo y mi familia con excelentes resultados”.

En una reciente entrevista al diario El Comercio Fernández se retractó diciendo que no había dicho eso, y además informó que no continuaría con los ensayos de la vacuna. “Vamos a presentarlo a la publicación internacional y si hay alguien quiere terminar el proyecto se lo damos”. Ayer martes, dos días después, FARVET emitió un comunicado contradiciendo a su director-fundador afirmando que sí continuarán con las investigaciones y que además daban por concluida la fase preclínica haciendo hincapié, una vez más, en sus exitosos resultados. La pregunta cae de madura: ¿están en la posibilidad de aseverar eso cuando hasta hace un mes no existía una Norma Técnica que los regulara? De ser cierto, será DIGEMID quien emita un informe de seguridad del producto ante el Instituto Nacional de Salud. Recién entonces, luego de su aprobación, la vacuna peruana podría convocar voluntarios. Pero el trecho es largo todavía, y el panorama no tan alentador. En plena segunda ola, todo indica que la Esperanza no es una gallina de los huevos de oro sino un deseo lejano.

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