Esta mañana, un canal de televisión reportó la muerte por Covid-19 de una voluntaria que participó en el ensayo clínico de la vacuna de Sinopharm dirigido por la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH). De acuerdo con la hermana de la voluntaria, le informaron por teléfono sobre el fallecimiento el lunes 25 de enero y nadie del grupo investigador se pronunció al respecto.
Con justificación, los familiares de la mujer víctima de Covid-19 pidieron respuestas. Sin embargo, la noticia de su muerte en el canal televisivo con el titular “Voluntaria de vacuna muere por Covid” puede prestarse a la difusión de información incorrecta respecto a los ensayos clínicos de vacunas contra la Covid-19.
Estudio doble ciego
Si bien el reporte televisivo repite continuamente que la mujer fallecida por Covid-19 había sido vacunada, es importante recordar que actualmente 12 mil voluntarios participan en los ensayos clínicos de las candidatas a vacuna de Sinopharm -uno es promovido por la UPCH y el otro por la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM). Pero solo 8 mil de ellos reciben las candidatas a vacuna, mientras que cuatro mil voluntarios reciben un placebo, una inyección sin vacuna.
En este tipo de ensayo aleatorio y doble ciego, ni los participantes ni las universidades encargadas de las investigaciones saben cuál de los dos productos reciben los voluntarios. Esa confidencialidad consta en el documento de consentimiento informado que firman las personas que deciden participar en el estudio.
Esta noche, la UPCH confirmó que la voluntaria fallecida recibió un placebo. Según informó la universidad, la apertura de su ficha de investigación se realizó por sugerencia del Instituto Nacional de Salud (INS) y el Comité de Seguridad y Monitoreo de Datos de la UPCH. Tal como se plantea en el documento de consentimiento para voluntarios de este ensayo clínico, solo las entidades regulatorias pueden revisar los archivos de los voluntarios.
Salud con lupa llamó ayer varias veces a su director, César Cabezas, para que explicara el caso, pero no obtuvo respuesta hasta el momento.
Las vacunas no evitan el contagio
Todas las personas participantes en el estudio de las candidatas a vacuna de Sinopharm firman un documento donde se indica la necesidad de seguir tomando medidas de protección para evitar el contagio luego de recibir la inyección. “Esta es una vacuna experimental y no sabemos si funcionará”, se indica en el documento que firman para autorizar su enrolamiento.
Como informó Salud con lupa anteriormente, existen reportes de personas contagiadas por coronavirus luego de haber recibido la vacuna. Algo que no puede llevarnos a concluir que las vacunas no sirven.
Ninguna vacuna llega al 100% de eficacia, es decir, que no hay una completa garantía de la inmunidad de las personas vacunadas. Sin embargo, sí existe evidencia de que los casos de infección por Covid-19 en personas vacunadas harían que la infección sea leve y la persona no necesite hospitalización.
En el ensayo clínico realizado por la UPCH, las posibilidades de que las personas que hayan recibido la vacuna experimental desarrollen la enfermedad de manera severa son consideradas como un riesgo improbable. Aún así, el documento firmado por los voluntarios plantea una evaluación continua para detectar oportunamente y atender a las personas que desarrollen síntomas de Covid-19.
Respuesta tardía
Recién por la tarde del martes, la UPCH difundió un comunicado informando que la voluntaria falleció de neumonía por Covid-19. Además, que ella fue diagnosticada y tratada desde el inicio de la enfermedad, fue hospitalizada y accedió a cuidados intensivos con ventilación mecánica. Sin embargo, la universidad no hizo público el caso hasta después de la denuncia de los familiares por un canal de televisión.
Horas después, en un nuevo comunicado, la universidad confirmó que la voluntaria fallecida recibió seguimiento médico diario y que el equipo de Seguridad y Vigilancia del estudio mantuvo contacto con los familiares designados por la voluntaria.
Habiendo confirmado que la mujer fallecida había sido inyectada con un placebo y su muerte no tiene relación con la vacuna, la UPCH informó que se presentarán informes a las entidades éticas y regulatorias. Así, el ensayo clínico de Sinopharm mantendría sus actividades habituales.
