Con 63 votos a favor, 19 en contra y 11 abstenciones, el Pleno del Congreso aprobó el jueves 3 de abril —en segunda votación— una ley que facilita el ingreso al país de medicamentos y productos biológicos ya registrados en países con alta vigilancia sanitaria. La norma está orientada principalmente al tratamiento de enfermedades raras, huérfanas, cáncer y otras. Sin embargo, esta última categoría fue añadida en el texto final sin especificar a qué otras enfermedades se refiere, lo que amplía considerablemente el alcance de la ley.
¿Cómo puede afectar esta norma al acceso de los peruanos a medicamentos seguros, eficaces y de calidad? Para entenderlo, es importante mirar el contexto. En el Perú, las reglas formales muchas veces conviven con prácticas informales, e incluso con situaciones que bordean la ilegalidad. En el sector farmacéutico, esto puede tener consecuencias graves. Ya ocurrió en los años noventa, cuando una política de autorización automática permitió el ingreso de medicamentos sin el control necesario, poniendo en riesgo la salud de miles de personas. Como prueba de ello, quedaron las tiendas en galerías como Capon Center, que vendían medicamentos de origen incierto en pleno centro de Lima.
Si bien la nueva ley ya no permite el ingreso automático de medicamentos sin estudios que demuestren su seguridad, calidad y eficacia —como sí lo hacía una versión anterior que fue observada por el Ejecutivo—, sigue siendo preocupante. Debilita el rol de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), que es la entidad encargada de verificar que los medicamentos registrados en el país cumplan con los estándares necesarios. La ley establece un plazo máximo de 45 días para que Digemid evalúe las solicitudes de registro sanitario. Si no emite una respuesta en ese tiempo, el medicamento queda aprobado automáticamente.
El Colegio Químico Farmacéutico del Perú, el Colegio Médico del Perú y diversas organizaciones de pacientes han alertado que fijar un único plazo para evaluar todo tipo de medicamentos —genéricos, biológicos y biosimilares— no toma en cuenta que cada uno requiere un proceso de revisión distinto, según la enfermedad o condición que busca tratar. Además, advierten que esta evaluación es clave para evitar que entren al mercado medicamentos falsificados o de dudosa calidad.
Por otro lado, resulta extraño que el Poder Ejecutivo no haya cumplido con reglamentar el artículo 9 de la Ley N° 29698, que declara de interés nacional el tratamiento de personas con enfermedades raras o huérfanas. Esta reglamentación habría facilitado el acceso específico a estos medicamentos, al considerar también su evaluación y financiamiento, más allá del registro sanitario. La inacción del Ejecutivo resulta escandalosa, sobre todo si se considera que el resto de la ley ya fue reglamentada hace pocos días mediante el Decreto Supremo N° 002-2025-SA.
En Salud con lupa analizamos a fondo la ley promovida por el congresista Ernesto Bustamante que ya fue enviada al Poder Ejecutivo para su eventual promulgación. Para ello, solicitamos la opinión de los químicos farmacéuticos César Amaro y Javier Llamoza, organizaciones de pacientes y colegios profesionales para entender el impacto que podría tener esta norma en un contexto crítico: la Digemid atraviesa una profunda crisis tras la tragedia de Medifarma y se ha anunciado su transformación en un organismo especializado y autónomo. Sin embargo, hasta ahora no hay señales concretas de esa reforma. La entidad sigue acéfala, al igual que las direcciones más importantes que la conforman.
¿Qué establece esta ley?
El texto aprobado establece que los medicamentos y productos biológicos autorizados en países con alta vigilancia sanitaria se evaluarán de forma acelerada en un plazo máximo de 45 días, quedando aprobados automáticamente si la Digemid no responde en ese tiempo. Para ello, la empresa deberá enviar la información completa sobre calidad, seguridad y eficacia en el formato del documento técnico común aprobado en esos países, en inglés o español. La documentación exigida incluye los estudios de estabilidad realizados en las zonas climáticas IV-A o IV-B (regiones de clima cálido y húmedo, usadas para simular condiciones extremas en las pruebas de estabilidad), el certificado de producto farmacéutico o de libre comercialización que acredite que el producto está autorizado y se comercializa en el país correspondiente, un plan de gestión de riesgos, y los rotulados, ficha técnica e inserto en español. Además, la vigencia y las condiciones para actualizar el registro sanitario serán las mismas que se otorgan en el país de alta vigilancia.
Esta medida, al imponer un plazo único y una aprobación automática, podría debilitar la capacidad de control de la Digemid y comprometer la evaluación detallada que requieren algunos productos, dejando en entredicho la eficacia de los filtros para garantizar la seguridad y calidad en el mercado nacional.
¿Representa la aprobación automática del registro sanitario un riesgo para garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos?
Actualmente, la Digemid tiene plazos que varían según el tipo de producto (genéricos, biológicos, biosimilares) para evaluar la inscripción y reinscripción, oscilando entre 45 días y 12 meses. Sin embargo, en la práctica, las respuestas a las solicitudes pueden tardar entre 9 meses y 4 años, sin que exista el mecanismo de registro automático por respuesta tardía.
Con la nueva ley promovida por el congresista Ernesto Bustamante se contempla que, si la Digemid no responde en un plazo máximo de 45 días, se otorgue automáticamente el registro sanitario. Esta medida implica que productos podrían ingresar al mercado sin que se revise de forma exhaustiva toda la información requerida en un tiempo razonable.
El químico farmacéutico e investigador de Acción Internacional para la Salud, Javier Llamoza, cuestionó este mecanismo, señalando que ni siquiera las agencias de alta vigilancia sanitaria autorizan todos los medicamentos registrados en otras agencias similares. “Si autoridades reconocidas como la Agencia Europea de Medicamentos no aprueban cada producto aprobado en Estados Unidos, resulta dudoso que podamos aceptar sin reservas este sistema en nuestro país”, explicó.
¿Cuáles son los países de alta vigilancia considerados por Perú?
Según el Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos de la Digemid, Perú reconoce a 20 países de alta vigilancia, además de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La lista incluye: Alemania, Australia, Austria, Bélgica, Canadá, la República de Corea, Dinamarca, España, Estados Unidos, Francia, Honduras, Hungría, Irlanda, Italia, Japón, Noruega, Portugal, el Reino Unido, Suecia y Suiza.
¿La ley aprobada dice que el medicamento o producto biológico que tendrá un trámite express deberá ser fabricado en un país de alta vigilancia para obtener su registro en Perú?
No. La normativa no exige que el medicamento o producto biológico sea fabricado en un país de alta vigilancia sanitaria. Lo único requerido para su ingreso es contar con un certificado que acredite su registro y comercialización en uno de esos países.
¿Puede una entidad débil como la Digemid detectar mejor que una agencia de un país de alta vigilancia sanitaria el riesgo de que ingresen al país medicamentos de mala calidad?
Es cierto que la Digemid necesita fortalecerse, y esa es una discusión pendiente que debe formar parte de propuestas y decisiones futuras. Sin embargo, hay un aspecto preocupante en la ley promovida por el congresista Bustamante: no exige que el medicamento haya sido fabricado en el mismo país que lo autorizó para su uso. Esto abre la puerta a que empresarios inescrupulosos falsifiquen documentación —como ya ocurrió en los años noventa bajo una legislación permisiva— para ingresar productos de menor calidad.
Esto es especialmente riesgoso si se considera que un mismo laboratorio, por ejemplo en China o India, puede producir medicamentos con estándares distintos según el país al que se los vende. Es importante aclarar que estos países también producen medicamentos de alta calidad, pero pueden utilizar insumos de diferente nivel según el cliente. Por eso, no basta con que un país de alta vigilancia haya autorizado el producto; se debe garantizar que el medicamento que llega a Perú sea exactamente el mismo y cumpla los mismos estándares.
Durante el debate de ambos textos sustitutorios, el congresista Bustamante y algunos expertos afirmaron que la ley facilitará el acceso a medicamentos genéricos intercambiables, lo que implicaría precios más bajos. ¿Esto estaba en la ley?
No, la ley no contempla explícitamente el ingreso de medicamentos genéricos intercambiables ni establece que se reduzcan los precios. La afirmación de que la norma facilitará el acceso a estos genéricos y, en consecuencia, generará precios más bajos es una inferencia que se ha hecho desde el debate, pero no está respaldada por el texto legal.
Aun así, este argumento ha sido promovido desde mayo de 2023 por el congresista Ernesto Bustamante para favorecer su proyecto de ley que sustenta este dictamen. También ha sido difundido por Omar Neyra, quien se presenta en los medios como un experto independiente en salud pública, sin mencionar sus vínculos previos con el sector farmacéutico. Entre 2018 y 2020, Neyra presidió el Gremio de Salud de la Cámara de Comercio de Lima —agrupación de más de 200 empresas, incluyendo laboratorios y droguerías— y formó parte de su directorio hasta 2023.
Recientemente, la campaña de Bustamante y Neyra ha contado con el apoyo de la Asociación Nacional de Cadenas de Boticas (Anacab), que financia artículos en el diario Trome con titulares como “Minsa y especialistas piden acelerar la entrada de genéricos intercambiables al país”. Entre las cadenas que integran la Anacab se encuentran Inkafarma, Mifarma y Farmacia Universal.
¿Qué han dicho los colegios profesionales y asociaciones de pacientes?
En una carta dirigida a los congresistas, 18 organizaciones civiles y colegios profesionales —entre ellos el colectivo Los pacientes importan y el Colegio Médico del Perú— rechazaron la ley aprobada por el Pleno el pasado 3 de abril. En el documento, señalan que la Digemid deberá revisar la documentación de medicamentos y productos biológicos en un plazo de 45 días, sin distinguir si se trata de tratamientos esenciales, biológicos, oncológicos o para enfermedades raras o huérfanas. "Ignora que cada uno requiere procesos de evaluación específicos y rigurosos", reza la carta. Además, advierten que los actuales mecanismos de supervisión del registro sanitario son el principal filtro para evitar la introducción de medicamentos falsificados o de dudosa calidad en el mercado peruano.
