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Una muralla de trámites: el lento proceso para vacunar a los voluntarios de Sinopharm

El primero de abril se aprobó un decreto supremo con el fin de agilizar la vacunación de los voluntarios del ensayo de Sinopharm. Casi 30 días después, la Universidad Peruana Cayetano Heredia aún tiene pasos pendientes para solicitar la importación de dosis necesarias de China.

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Pese a que se creó una norma que debía hacer más simple el proceso de importación de vacunas para los voluntarios del ensayo de Sinopharm, los trámites transcurren con lentitud. ANDINA / Minsa

“Pusimos el hombro y nos dan la espalda” es el lema con el que los voluntarios del ensayo clínico de la vacuna de Sinopharm han protestado durante los últimos tres meses. No les faltan razones. De los doce mil participantes enrolados, más de la mitad no está protegido contra la covid-19. Un problema que les indigna desde que supieron que entre setiembre y febrero más de 400 personas -entre funcionarios públicos, empresarios, investigadores y sus familias- se vacunaron de forma irregular aprovechando esta investigación clínica.

Luego de sucesivos reclamos, el primero de abril el presidente Francisco Sagasti y el ministro de Salud, Óscar Ugarte, firmaron un decreto supremo que establece los pasos a seguir por parte de los patrocinadores responsables de los ensayos clínicos de covid-19 para recibir la autorización para vacunar a los sujetos de investigación e importar las dosis necesarias para ese fin.

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Plantón de voluntarios del ensayo clínico Sinopharm ante el Instituto Nacional de Salud. Lucero Ascarza

A pocos días de terminar el mes, la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH), patrocinadora del ensayo de Sinopharm, no ha cumplido aún con el primer paso establecido por este decreto. Salud con lupa explica a continuación cuál es el estado de los trámites para cumplir con la vacunación de los voluntarios:

Desacuerdos sobre la norma

De acuerdo al Decreto Supremo N° 011-2021-SA, para que la Universidad Peruana Cayetano Heredia pueda inmunizar a los voluntarios debe presentar un informe con la evidencia nacional e internacional de los ensayos para la vacuna desarrollada por Sinopharm a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud.

En respuesta, la OGITT emite una opinión del balance beneficio - riesgo de acuerdo al contexto y la necesidad de acceso a las vacunas, además de otros criterios éticos.

Para la revisión del informe, el Instituto Nacional de Salud implementó la semana pasada un comité ad hoc que hará la evaluación del balance beneficio - riesgo. Este grupo que trabajará ad honorem está integrado por los médicos Percy Mayta-Tristán, Edward Mezones-Holguín, Ángela Uyen y Jorge Huaringa; y las abogadas Inés Jimenez y Sarah Carracedo.

“A la fecha Cayetano no nos ha remitido la información, por lo que no podemos avanzar. Apenas nos den el informe, tenemos tres días para dar una respuesta”, precisó Mayta-Tristán a Salud con lupa.

Si obtiene una opinión favorable, Cayetano Heredia puede solicitar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) la autorización para importar las dosis necesarias para vacunar al total de voluntarios del grupo placebo y Wuhan. Para ello, debe contar también con una copia del documento de consentimiento informado aprobado por el Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación (CNTEI) COVID-19 para el momento de aplicar la vacuna.

En entrevista con RPP, el jefe del Instituto Nacional de Salud, Víctor Suárez, señaló que fue necesario sacar el decreto para facilitar el procedimiento. “De lo que antes era presentar un expediente individual, con esta norma se puede presentar un expediente por todos los voluntarios por parte del patrocinador solicitando la vacuna", indicó.

La Universidad Peruana Cayetano Heredia no comparte esa misma posición. “El Reglamento de Ensayos Clínicos ya daba un procedimiento”, indicó el actual investigador principal del estudio, Sergio Recuenco, ante la Comisión Especial COVID-19 del Congreso el martes 20 de abril.

“El decreto supremo lo que ha hecho es complicar y retrasar, crear más etapas”, declaró Maritza Reátegui, abogada y directora de la Maestría en Propiedad Intelectual con mención en Derecho Farmacéutico de la UPCH que también participó en la sesión.

Ambos sostuvieron que la universidad ya había iniciado el procedimiento indicado por el Reglamento de Ensayos Clínicos para vacunar a los voluntarios.

Un proceso previo

Según un comunicado de la Universidad Cayetano Heredia, se presentó la solicitud para importar las vacunas de Sinopharm el 3 de marzo. En ese momento, la doctora Coralith García había asumido el cargo de investigadora principal del ensayo luego que Germán Málaga fuera suspendido por el escándalo de ‘Vacunagate’. Durante su gestión, la universidad presentó ante el CNTEI COVID-19 una enmienda al Protocolo del ensayo, que incluía el plan de contingencia.

“Esta enmienda no está dirigida a utilizar el mecanismo establecido en el Decreto Supremo”, precisó el Instituto Nacional de Salud en respuesta a un cuestionario de este medio. Así lo confirmó Gustavo Rosell, viceministro de Salud Pública, ante una comisión del Congreso la semana pasada: “La solución que se está dando es la modificación del estudio, del ensayo clínico (...) Se encuentra todavía en una etapa del proceso de acuerdo a las modificaciones de la Universidad Cayetano Heredia”.

En una carta, la UPCH señaló que la enmienda fue objeto de 40 observaciones. Consultamos al Instituto Nacional de Salud sobre las mismas, pero la entidad respondió que le correspondía revisar el material luego que el comité de ética lo aprobara. Al respecto, sólo indicaron que “las observaciones que hace un comité de ética están en el marco normativo, ético y metodológico”.

Cayetano Heredia envió su respuesta el 30 de marzo, cuando Coralith García ya había renunciado como investigadora principal. A ello siguió una nueva serie de observaciones y un nuevo envío por parte de la universidad al comité de ética el 15 de abril. “Deberíamos haber tenido respuesta en dos días hábiles, no se cumplió. Ni bien eso esté aprobado, Cayetano puede hacer el trámite con el INS”, dijo el investigador Sergio Recuenco el 20 de abril.

Carlos Almonacid, de la Adjuntía para la Administración Estatal de la Defensoría del Pueblo, declaró a Salud con lupa que el CNTEI COVID-19 les informó que aprobó la enmienda de Cayetano Heredia este martes 27 de abril. Es decir, que ahora sí será revisada por el Instituto Nacional de Salud y tiene dos días hábiles para dar autorización. Luego, la universidad podrá pedir a la Digemid la importación de las dosis y esta entidad tiene tres días para responder.

El tiempo es clave pues, según el investigador Sergio Recuenco, la autorización de exportación de las dosis de China por parte de Sinopharm vence la tercera semana de mayo. Además, porque hay un grupo de voluntarios en riesgo de contagiarse de covid-19 todos los días.

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Voluntarios del ensayo de Sinopharm consideran que un factor para la demora de los trámites ha sido los cambios de investigador principal del estudio. Hasta el momento tres personas han asumido ese cargo.

Primera línea desprotegida

En un anterior informe, Salud con lupa contó las historias de voluntarios y voluntarias que trabajan como personal sanitario y perdieron la oportunidad de recibir las dosis que les corresponden según el plan nacional de vacunación por la promesa de vacunarse como parte del ensayo clínico de Sinopharm.

Justo antes de que se destape el caso ‘Vacunagate’, 175 voluntarios que trabajan en primera línea llegaron a recibir la primera dosis de la vacuna china. Sin embargo, debido a las investigaciones de Fiscalía y del Instituto Nacional de Salud, se inmovilizaron las dosis restantes del ensayo Sinopharm y los voluntarios se quedaron sin la segunda aplicación de la vacuna.

No parece posible que esas dosis sean liberadas para su uso en los voluntarios. “Las dosis que se deben aplicar a los voluntarios en el marco del ensayo deben tener un aval normativo. Es por eso que se presentó el problema con la gente de Cayetano. [Por eso] según el INS, la vacunación a los 175 voluntarios del sector salud fue, en palabras de ellos, irregular”, explica Carlos Almonacid, de la Defensoría del Pueblo. Esta entidad ha buscado apoyar al colectivo de voluntarios en esta situación, trabajando en coordinación con el Instituto Nacional de Salud, el CNTEI COVID-19 y el Ministerio de Salud.

“Los voluntarios cuyas segundas dosis estaban pendientes han estado siendo vacunados a través del Plan Nacional de Vacunación (...) El CNTEI ha apoyado en las gestiones necesarias para vacunarlos”, señaló el Instituto Nacional de Salud. Sin embargo, al menos cinco de los voluntarios que lograron vacunarse indicaron a nuestro medio que eso fue gracias a sus gestiones en sus centros de trabajo o en su colegio profesional, pero no por intermedio del personal del ensayo clínico de Sinopharm o el comité de ética.

Una voluntaria sí confirmó que el CNTEI pidió la relación de los 175 participantes con dosis pendientes y buscó contactar al personal de salud afectado. A fines de marzo, el comité de ética abrió un nuevo canal de comunicación con los voluntarios, a través de un número de celular y dos correos electrónicos. Gracias a esas acciones se armó un registro, comenta Carlos Almonacid, y actualmente son 126 trabajadores de salud (ya no 175) quienes tienen pendiente culminar su vacunación. Lamentablemente, esa lista sigue estando incompleta.

A ‘Martha’, una interna de medicina, le cancelaron la cita para recibir la primera dosis de la vacuna como parte del ensayo clínico de Sinopharm en febrero y nunca se reprogramó. Ni ella ni otros de sus compañeros en la misma situación pudieron vacunarse en su centro de salud. Hace un mes dio sus datos al contacto que brindó el comité de ética, pero no ha recibido solución. “Ellos sólo están considerando a los 175 miembros de salud que recibieron primera dosis, los demás tenemos que esperar a que se solucione el problema”, escribió a este medio.

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Heidy Conde fue inoculada con la candidata a vacuna de Wuhan, que demostró baja eficacia contra la covid-19. Lucero Ascarza

Otro caso que no encaja en el grupo de participantes con una dosis pendiente es el de la enfermera Heidy Conde. A ella le informaron que ya había sido inoculada con la vacuna como parte del ensayo y renunció a la vacuna del gobierno. Pero poco después se reveló la baja eficacia de la vacuna candidata de Wuhan y supo que esa era la que había recibido. Ante su insistencia, la Universidad Peruana Cayetana Heredia le entregó un documento donde se estipula su situación. No le ha servido de mucho. “Me dicen que ya figuro como vacunada… ya tiré la toalla”, expresa.

Presentarán demanda

Aunque el caso de los trabajadores de salud es el más crítico, la sensación de la mayoría de voluntarios es de hartazgo. Entre los 12 mil participantes del ensayo, un grupo ha decidido tomar acciones legales. Felicia Bravo, una voluntaria de 65 años que ha sido activa participante de los reclamos, señaló que ya cuentan con el documento de la demanda y actualmente se encuentran recolectando firmas. Es importante precisar que otros voluntarios niegan estar representados por los participantes que impulsan dicha demanda.

De acuerdo al abogado Carlos Almonacid, de la Defensoría del Pueblo, habrían bases para una acción constitucional en el caso del personal de salud. “Porque se genera una sensación de incertidumbre a las personas de no saber dónde van a ser vacunadas”, explicó. Lo mismo sucede con aquellos voluntarios que son personas adultas mayores. Sin embargo, para el caso de los demás participantes, Almonacid considera que el proceso a seguir sería más bien administrativo.

Así, hay más de un camino en marcha para que los voluntarios finalmente obtengan la ansiada vacunación o al menos la apertura de su ciego. ¿Será por el decreto, por el procedimiento ya avanzado por Cayetano Heredia o por la demanda legal de los voluntarios? En cualquiera de los casos, la espera aún no se ve próxima a terminar.

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