El camino para restaurar la integridad científica

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El camino para restaurar la integridad científica

El escándalo de la vacunación irregular de 470 personas al margen del ensayo clínico de Sinopharm no solo es político. La participación de investigadores en el caso ‘Vacunagate’ ha abierto un debate sobre la ética en la experimentación con personas y la necesidad de cambios en las instancias que la regulan en el Perú.

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Esta semana de elegirá a los integrantes Comité de Integridad Científica del Concytec. Shutterstock

Científicos prestigiosos de la Universidad Peruana Cayetano Heredia y la Universidad Nacional Mayor de San Marcos están ahora involucrados en investigaciones fiscales y administrativas por la vacunación irregular de 470 personas fuera del estudio clínico del laboratorio chino Sinopharm en el Perú. Hasta el momento ninguno ha sido imputado con cargos específicos, pero hay indagaciones en marcha en varias instancias para determinar la responsabilidad penal, ética y administrativa que tuvo cada uno en el caso 'Vacunagate'.

Sobre estos hechos, el investigador y editor científico Percy Mayta-Tristán sostiene que las universidades involucradas son las primeras instituciones que deben colaborar para denunciar y sancionar las faltas e infracciones cometidas durante un ensayo clínico internacional tan relevante como la prueba de una vacuna contra la Covid-19. Hasta el momento, sabemos que la Universidad Cayetano Heredia ha conformado una comisión ad hoc integrada por cinco exdocentes para investigar la conducta de sus investigadores clínicos.

El Colegio Médico del Perú está también en capacidad de investigar las infracciones a su Código de ética y deontología cometida por los médicos involucrados, entre ellos Germán Málaga, Eduardo Ticona, Hugo García y Eduardo Gotuzzo. La Ley General de Salud estipula que un investigador no debe aplicar productos en estudio a personas sin su consentimiento y sin el marco regulatorio correspondiente. Además, como lo explicamos en otro reportaje, las entidades públicas encargadas de supervisar y sancionar las malas prácticas de los investigadores clínicos son el Instituto Nacional de Salud, en base al Reglamento de Ensayos Clínicos, y Concytec, en base al Código de Integridad Científica.

La regulación de la comunidad científica

El Instituto Nacional de Salud aún está completando inspecciones en los centros de investigación implicados en la vacunación irregular y secreta para determinar las infracciones de los investigadores, las universidades y otros implicados en el ensayo clínico de Sinopharm. Sin embargo, las expectativas de la propia comunidad científica de que se sancione de forma ejemplar a los responsables por lo sucedido, lamentablemente, no son altas.

El informe de la comisión investigadora del ‘Vacunagate’ recomienda que Concytec examine el caso. Si bien el Perú no tiene un sistema nacional de bioética, sí posee un Código de Integridad Científica. El documento, aprobado en octubre de 2019, plantea infracciones al ejercicio de la investigación científica y sanciones correspondientes, que deben ser evaluadas y calificadas por un Comité de Integridad Científica. El problema es que, hasta la fecha, este comité aún no ha sido instalado.

“Hace años se propuso la creación de este mecanismo dentro de Concytec (...) esta no es la primera irregularidad en investigación. Hay casos previos en cuestiones como plagio o falsificación y fabricación de datos para publicación, que cuando suceden en el círculo académico peruano todo mundo se entera pero no hay un norte claro de qué podemos hacer”, comenta el epidemiólogo y revisor de evidencia Álvaro Taype-Rondán.

Salud con lupa se comunicó con Mario Bazán, director de Políticas y Programas en CTI del Concytec, quien nos informó que la instalación del Comité de Integridad Científica (CIC) ya está en marcha y esperan confirmar a los integrantes al final de esta semana. Luego de ello, señaló, tomaría un par de semanas desarrollar un reglamento de infracciones y sanciones para que el comité lo apruebe y empiece a aplicarse.

Bazán precisa que el Comité de Integridad Científica es el segundo filtro que evalúa las denuncias que llegan a Concytec. “Por lo general, la Dirección de Políticas y Programas hace un análisis de la evidencia y también solicita los descargos al investigador acusado”, indica. Dependiendo del caso, también se puede derivar la denuncia a otras áreas. Por ejemplo, si se trata de un problema con el Registro Nacional Científico, Tecnológico y de Innovación Tecnológica (Renacyt), se enviaría al área que maneja esa plataforma.

El informe elaborado por la comisión investigadora del ‘Vacunagate’ aún no ha llegado al Concytec. “Cuando nos lo envíen, se verificará si las personas que aparecen involucradas son investigadores registrados y en ese caso se tendrá que ver la gravedad de su participación, se pedirán sus descargos y el comité evaluará si corresponde o no sanción”, detalla Bazán. Para él, la situación debe analizarse caso por caso y con mucho cuidado pues involucra a personas que participaron en el estudio de manera transparente con personas que aparentemente habrían hecho abuso de poder.

El Comité de Integridad Científica debe estar conformado por cinco miembros: un representante del Indecopi, un representante de la Dirección de Políticas y Programas de CTI (DPP) del Concytec, un representante de la Academia Nacional de Ciencias y dos personas naturales que estén registradas como investigadores en el Renacyt en el grupo Carlos Monge nivel 1 o 2. Estos dos últimos son escogidos por el Consejo Directivo del Concytec a partir de dos ternas propuestas por la DPP.

Concytec solo tendría competencias para sancionar a investigadores pertenecientes al Renacyt. De comprobarse las infracciones, se les puede restringir el acceso a fondos públicos o para participar de algún comité científico que conforma el Concytec para elaborar propuestas.

Para Percy Mayta-Tristán, en el caso 'Vacunagate' ocurren dos situaciones que configurarían como faltas de acuerdo al Código de Integridad Científica. Una es inducir al error o a una mala conducta a las personas que son parte de un equipo de investigación. “Ahí las sanciones son para los líderes del proyecto (...) Hay un gran grupo de jóvenes, estudiantes o médicos investigadores jóvenes que se vacunaron porque les dijeron que era válido, que había autorización del INS y de Digemid. Ellos no tendrían sanción per sé, porque han seguido la ruta que les han dicho, y en el protocolo lo decía”, explica.

Sobre este punto, Álvaro Taype-Rondán añade que sería una falta grave si se prueba que los investigadores principales ocultaron información, por lo que se debe identificar quiénes sí sabían que se cometía una infracción y quiénes no. La otra circunstancia grave es la desviación del protocolo y el incumplimiento de las normas sobre ensayos clínicos. Es decir: la vacunación irregular a personal fuera del estudio de Sinopharm, la falta de consentimiento informado y seguimiento a las personas vacunadas, la aplicación de tres dosis, entre otras.

Un momento crítico para el cambio

Frente a todo lo ocurrido y aún con lo que falta por descubrirse en el caso ‘Vacunagate’, la mayoría de investigadores consultados por Salud con lupa considera que se deben tomar medidas para que no se invaliden o cuestionen los resultados del ensayo clínico de Sinopharm. “Debería armarse una comisión, un tipo de auditoría pero no con gente de Perú, porque todos están involucrados. Debe ser independiente, con personas de prestigio que sepan de análisis de datos, bioestadística y bioética”, señala una fuente con experiencia en el desarrollo de ensayos clínicos.

Otra propuesta es la conformación de una comisión ad hoc con especialistas que no dependan del Instituto Nacional de Salud y otras entidades implicadas. Que sean ellos quienes realicen un informe técnico para recomendar sanciones ejemplares a todo nivel.

El médico epidemiólogo Álvaro Taype-Rondán cree esta crisis podría tener distintas consecuencias. En el mejor de los casos, el ‘Vacunagate’ servirá para que tanto el Instituto Nacional de Salud, como Digemid y los comités de ética involucrados profundicen en la forma en que se revisan los protocolos, transparenten sus discusiones y planteen posibilidades de mejora en la experimentación clínica con seres humanos. En el peor de los escenarios se impondrían demasiadas restricciones a la investigación médica por temor a que ocurran malos desenlaces. “Que durante meses nadie quiera firmar nada, que tengan miedo a aprobar estudios y prefieran darle vueltas. Ese sería un mal desenlace”, apunta.

Para el abogado argentino Ignacio Maglio, los hechos del ‘Vacunagate’ no necesariamente afectarían los datos del ensayo de Sinopharm, pero sí afectan la confianza pública, que es esencial para cualquier campaña de vacunación. Lo mismo ocurre con la confianza de las personas en la investigación clínica en el Perú. “Esta es una consecuencia real, habría que medir cuánto ha afectado”, comenta el investigador Percy Mayta-Tristán. El Perú tiene una buena reputación a nivel mundial sobre la rigurosidad de sus ensayos clínicos, la que sin duda se verá afectada por la vacunación clandestina con dosis en estudio.

“Los implicados no son toda la comunidad científica, no son todos los investigadores clínicos ni son todos los investigadores de la Universidad Cayetano Heredia. Es importante identificar las faltas, sancionar cuando corresponda, para aprender, no volver a cometer los mismos errores y avanzar”, apunta Mayta-Tristán.

El epidemiólogo Edward Mezones-Holguín resalta que el caso 'Vacunagate' presenta una oportunidad para enseñar a las nuevas generaciones de investigadores lo que se hizo mal y que no debe repetirse. "Por más que quiera demostrar algo en una investigación, tengo que ser transparente y siguiendo los principios éticos correspondientes (...) La idea es que la ciencia dé herramientas para tomar mejores decisiones políticas, no que la política condicione el actuar de la ciencia por encima de aspectos éticos", explica.

Aunque cada investigador tiene su propia visión de las acciones a tomar para hacer frente a la crisis, todos coinciden en que este caso plantea una necesidad urgente de cambiar y renovar los procesos para hacer investigación en el país. Y pese a que han pasado más de dos semanas desde que se conoció la vacunación secreta y aún no hay sanciones importantes, una conclusión sí está clara: el ‘Vacunagate’ servirá de caso de estudio en todos los cursos de bioética del mundo.

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