Instituto Nacional de Salud: juez y parte en el caso ‘Vacunagate’

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Instituto Nacional de Salud: juez y parte en el caso ‘Vacunagate’

Mientras avanzan las indagaciones fiscales a funcionarios públicos en el caso ‘Vacunagate’, la situación de los investigadores clínicos implicados no es tan clara. En este informe, Salud con lupa identifica las infracciones graves que debe investigar y sancionar el Instituto Nacional de Salud, entidad que tiene al mismo tiempo responsabilidades en el problema.

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El doctor César Cabezas Sánchez, jefe del Instituto Nacional de Salud, fue ratificado en el cargo por el ministro Óscar Ugarte. Andina

El jueves 25 de febrero, una comisión investigadora instalada por el Ministerio de Salud confirmó que 470 personas se vacunaron contra la Covid-19 de forma irregular, fuera del ensayo clínico formal de Sinopharm en el Perú. En ese grupo había 369 identificados como investigadores y personal del estudio, mientras que 101 eran funcionarios públicos como el expresidente Martín Vizcarra, las exministras Pilar Mazzetti y Elizabeth Astete, además de sus familiares y entorno cercano.

El informe elaborado por la comisión ha sido cuestionado por tener más omisiones que revelaciones. Sin embargo, sí alcanza una importante conclusión: el protocolo del estudio de la vacuna del laboratorio Sinopharm, que señalaba el uso de 3,200 dosis adicionales para vacunar “al equipo de investigación y personal relacionado”, entra en clara contradicción con la norma que prohíbe la aplicación de productos de investigación fuera de un ensayo clínico.

Así, la comisión que presidió el doctor Fernando Carbone determinó que los investigadores de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) no debieron plantear esa vacunación en el protocolo, el Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación que evalúa ensayos sobre Covid-19 (CNTEI Covid-19) no debió aprobarlo y el Instituto Nacional de Salud no debió autorizarlo.

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Fragmento del protocolo de investigación aprobado para el ensayo clínico Sinopharm. Fuente: Informe de la comisión investigadora de 'Vacunagate'

Lamentablemente, esa conclusion clave para entender el caso conocido como ‘Vacunagate’ fue contradicha por el mismo Carbone cuando presentó los resultados del informe. “No metamos en un mismo saco a todos, 369 personas son investigadores (...) aceptaron [la vacuna] por un tema de investigación para el que fue dotado este insumo”, dijo en una conferencia de prensa. Más aún, hizo un llamado a no dañar la honra de personas que -según dijo- sí calificaban para recibir la vacuna experimental, por ser parte del equipo de investigación o personal relacionado al estudio.

Sin embargo, son muy necesarias las investigaciones correspondientes para precisar las responsabilidades de todos los implicados.

En el Perú, el Instituto Nacional de Salud (INS) es la entidad que regula y supervisa los ensayos clínicos, que vela por la seguridad de las personas que colaboran con la experimentación médica con seres humanos. En este caso está obligado a abrir una investigación administrativa a los investigadores clínicos responsables del estudio de la vacuna de Sinopharm: Germán Málaga, Hugo García y Javier Bustos, de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, y Eduardo Ticona, quien lideró el proyecto en la Universidad Nacional Mayor de San Marcos.

En las investigaciones tendrían también que estar incluidos el patrocinador del estudio (la Universidad Peruana Cayetano Heredia) y la Organización de Investigación por Contrato (OIC) que se encargó de supervisar las historias clínicas de los participantes del ensayo clínico de Sinopharm: la empresa Gotuzzo Asociados, cuyo gerente general, el infectólogo Eduardo Gotuzzo, su esposa y trabajadores figuran en la lista de vacunados de forma irregular.

¿Un regulador con poca capacidad de sanción?

Hasta el momento, el INS solamente ha adoptado medidas de seguridad contempladas en el Reglamento Nacional de Ensayos Clínicos: la inmovilización de las dosis encontradas en la inspección de los centros de investigación, la suspensión de los centros de investigación de las universidades Cayetano Heredia y San Marcos. Además, se retiró al doctor Germán Málaga como investigador principal del ensayo clínico de Sinopharm. Desde el 1 de marzo, Coralith García lo reemplaza.

Según informó el Instituto Nacional de Salud, sus inspectores realizaron nueve inspecciones al ensayo clínico de Sinopharm y en la penúltima visita pudieron determinar que se había ocultado información a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) en las inspecciones previas; que se vacunó a personas ajenas al ensayo “con la agravante que en algunos casos se habría administrado más de dos dosis” y además, que no se informó ni se cumplieron las condiciones para activar el plan para la vacunación del equipo de investigación planteado en el protocolo.

“En esta semana se está finalizando la inspección ampliada a la ejecución del ensayo clínico, a efectos de establecer presuntas infracciones adicionales a las mencionadas en el desarrollo del estudio”, informó el INS en respuesta a un cuestionario enviado por Salud con lupa.

Ante la consulta sobre el caso de Gotuzzo Asociados, el Instituto Nacional de Salud precisó que también se podrían determinar responsabilidades y si se corroboran las infracciones al Reglamento de Ensayos Clínicos, la OGITT podría cancelar el registro de esta consultora.

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Respuestas del Instituto Nacional de Salud al cuestionario enviado por Salud con lupa.

Sin embargo, el INS sostiene que la vacunación de investigadores y personal relacionado con el estudio se aprobó y autorizó con base a las pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) de 2016. Por lo tanto, en ese campo no hay nada que investigar. Pero esta respuesta no justifica su criterio.

“Esas pautas en ningún momento mencionan que se puede aplicar productos experimentales a un equipo de investigación. Se contempla el tema de la aplicación de uso compasivo. Si tienes una persona que se está muriendo y desea probar un producto experimental, con permiso del comité del ensayo se podría plantear, pero no hemos encontrado nada que justifique ese uso si no son personas que están en una situación extrema”, precisa una investigadora clínica a Salud con lupa que nos pidió guardar la reserva de su identidad.

Ese punto -la defensa de la aprobación del protocolo que planteó la vacunación de investigadores- es uno de los motivos por los que distintos especialistas tienen dudas sobre la capacidad sancionadora del Instituto Nacional de Salud. “El INS nunca ha aplicado sanciones a las infracciones graves. Y en este caso, ¿Cómo va a sancionar, si tiene culpa?”, expresa otro investigador con experiencia en el campo de ensayos clínicos.

Uno de los pocos antecedentes sobre las sanciones aplicadas por el INS es el caso del cardiólogo Alex Gallegos Cazorla, acusado de reclutar irregularmente y descuidar la terapia del paciente Fernando Ríos Astudillo, quien falleció, en el marco de un experimento del laboratorio Bristol Myers Squibb Perú. La esposa del paciente denunció al cardiólogo ante el Instituto Nacional de Salud en el 2011. El proceso duró alrededor de dos años y terminó en la suspensión del médico por un año. Fuera de ese caso, la mayoría de sanciones aplicadas -incluso ante faltas graves- han sido amonestaciones.

Una serie de faltas éticas e irregularidades

¿Es ético que un investigador pruebe un producto, se lo ponga a su familia, crea que es eficaz y aún así desarrolle un ensayo clínico con placebo con 12 mil peruanos?

En entrevista con Salud con lupa, Ignacio Maglio, abogado argentino y experto en bioética, sostiene que en sus 30 años de experiencia en investigación nunca vio una situación como la del ‘Vacunagate’ en el Perú, donde existe un protocolo que ofrece, durante la etapa de investigación, la provisión de medicamentos o vacunas a otros grupos que no sean los sujetos de investigación, es decir los voluntarios enrolados para el estudio controlado.

“Es un caso inédito y muy grave. Es escandaloso por donde uno lo vea, acá hay una catarata de irregularidades y faltas éticas”, señala.

Maglio integra el Comité de Ética y Derechos Humanos Covid-19 del Ministerio de Salud de Argentina, donde también se descubrió un escándalo de ‘Vacunados VIP’: personas cercanas al poder que se vacunaron en secreto antes que personal de salud, ancianos o pacientes de riesgo. Pero en ese caso, a diferencia del Perú, no se trataba de vacunas en fase experimental. Edward Mezones-Holguín, médico epidemiólogo y docente, también resalta ese hecho. "'Vacunagate' hay en otros países porque hay saltos en la cola, no se ha respetado el orden, etc., pero no en el marco de una investigación científica. El tema peruano traspasa el abuso de poder para lograr algo y afecta la ciencia y la medicina, que son pilares para una sociedad", señala.

El médico epidemiólogo Álvaro Taype-Rondán precisa que no hay un antecedente claro sobre la vacunación de personas fuera del ensayo clínico, por lo que eso requería ser discutido y evaluado a profundidad. “Ha habido cuestionamientos sobre aprobaciones exprés que si bien se hicieron con el ánimo de agilizar la burocracia de los ensayos clínicos, han sido el inicio de la cadena de eventos que ha terminado en lo que ya sabemos”, comenta.

Hoy conocemos que el protocolo que alude a la vacunación de los investigadores fue aprobado por el CNTEI - Covid-19 y autorizado por el Instituto Nacional de Salud. Sin embargo, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) solo aprobó la importación de dosis con fines de investigación, y estas no contaban con un registro sanitario al ingresar al país.

“La vacunación fue irregular, no había una aprobación formal para vacunar a personas fuera del ensayo clínico”, apunta el investigador y editor científico Percy Mayta-Tristán. Por eso, considera que las primeras personas que deben ser investigadas son los investigadores principales del estudio de Sinopharm en el Perú.

Las 4 faltas en la investigación clínica

Especialistas consultados por Salud con lupa identificaron al menos cuatro posibles infracciones al Reglamento de Ensayos Clínicos en el caso ‘Vacunagate’. Una de ellas es el uso de las dosis fuera del ensayo clínico. Incluso teniendo en cuenta el protocolo de investigación aprobado, las vacunas fueron administradas a personas no autorizadas. “Lo único que mencionan ahí es que van a vacunar a personas que son parte del estudio o relacionados. Relacionados no son familiares, autoridades, funcionarios públicos. Ahí hay una potencial sanción”, dice Mayta-Tristán.

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Entre las sanciones administrativa que contempla el Reglamento de Ensayos Clínicos están las amonestaciones, multas, cierre o cancelación del registro de un centro de investigación, cancelación del ensayo clínico y suspensión al investigador..

La segunda infracción corresponde a las vacunaciones fuera de los centros de investigación, como sucedió en el caso del expresidente Martín Vizcarra y sus familiares, además de la exministra Pilar Mazzetti. Los centros de investigación cuentan con una serie de requisitos para ser considerados como tales y todo apunta a velar por la seguridad de los pacientes. “Es inverosímil esforzarse tanto por cumplir los requisitos para que lleves los productos afuera y los apliques sin control”, señaló una investigadora clínica consultada.

Además, las personas vacunadas de forma irregular no firmaron un documento de consentimiento informado, y tampoco se les hizo un seguimiento de eventos adversos, pese a que esto último estaba indicado en el protocolo del ensayo. Al respecto, Álvaro Taype-Rondán afirma que no bastaba con un consentimiento verbal, pues se trataba de un fármaco aún no autorizado y podía haber un riesgo para la seguridad de los participantes. Tampoco parece haber estado claro qué sucedería si una de las personas vacunadas irregularmente sufría un evento adverso grave. Esta sería la tercera infracción.

A ello se suma que un grupo de 40 personas recibió no dos, sino tres dosis experimentales de la vacuna de Sinopharm. El médico Germán Málaga, quien fue el responsable del ensayo de Sinopharm, dijo que se trató de un “estudio adicional” para comparar si tres dosis funcionaban mejor que dos. Está de más decir que dicho estudio no estaba detallado en el protocolo de investigación ni tenía autorización de ningún tipo. “Hacer eso sin un protocolo de un ensayo que haya pasado por un comité de ética es altamente cuestionable. Es una falta que si se demuestra, sería grave”, apunta Taype-Rondán.

El papel de Gotuzzo Asociados

En el caso ‘Vacunagate’ hay también algunos actores que han pasado desapercibidos, como ocurre con Gotuzzo Asociados S.A.C., una organización de investigación por contrato (OIC) de propiedad del médico Eduardo Gotuzzo Herencia, que se encargó de la supervisión de las historias clínicas de los 12 mil peruanos enrolados para el ensayo clínico de Sinopharm en el Perú. Como reveló anteriormente Salud con lupa, Gotuzzo, su esposa y al menos siete trabajadoras de su empresa fueron beneficiados con las dosis secretas.

Pese a que la organización no aparece en el registro del ensayo clínico, fuentes consultadas por este medio indican que Gotuzzo Asociados estuvo a cargo del monitoreo y control de calidad de los datos del estudio. “Aquí hay un tema de claro conflicto de interés", comenta Edward Mezones-Holguín. Ello porque además de ser contratado y recibir un pago de la Universidad Peruana Cayetano Heredia para realizar el monitoreo del estudio, el infectólogo vacunado irregularmente también integraba grupos que plantean recomendaciones al Poder Ejecutivo en temas de vacunación y respuesta a la pandemia.

Eduardo Gotuzzo no solo ha sido parte del comité de expertos que asesora al Gobierno en temas de atención y manejo de la Covid-19. En enero de 2021 se integró también al comité consultivo del Ministerio de Salud para hacer recomendaciones sobre criterios éticos en las decisiones sobre grupos de prioridad en la vacunación. Estos hechos se suman a otros conflictos de interés de Gotuzzo, quien ha realizado conferencias para validar el uso de ivermectina financiado por un laboratorio que produce ivermectina y que tiene contratos por compras de este medicamento con el Estado peruano.

Sanciones penales

Este miércoles, el investigador Germán Málaga acudió al Ministerio Público para declarar sobre la vacunación irregular de funcionarios públicos al margen del ensayo clínico de Sinopharm. Tanto la Fiscalía de la Nación como la Fiscalía Anticorrupción de Lima Norte realizan diligencias como parte de investigaciones preliminares a funcionarios públicos, pero los investigadores que participaron en el estudio de Sinopharm no han sido citados en calidad de acusados.

La Procuraduría Anticorrupción ha solicitado a la Fiscalía la detención preliminar de Málaga y de miembros de la Comisión Multisectorial para la adquisición de vacunas contra la Covid-19, quienes se vacunaron irregularmente, por la presunta comisión del delito contra la administración pública en la modalidad de negociación incompatible.

Al respecto, la abogada penalista Cecilia Madrid explica que, según los hechos conocidos, existen bases para poder considerar al doctor Málaga en el rol de un funcionario público, pues en el Código Penal este concepto no está restringido. El principal motivo para ese razonamiento es la condición de la vacuna contra la Covid-19 como un bien público. “Aún siendo privada en su génesis, [la vacuna] finalmente es un bien de interés público. Por eso incluso cuando ya no es candidata, la vacuna tampoco puede ser comercializada de manera libre”, señala. Así, por el rol que desempeñaron y el bien que gestionaron, aún tratándose de personas particulares, la abogada plantea que se puede extender a los investigadores responsables del ensayo de Sinopharm la condición de funcionarios públicos.

Madrid resalta que se tendrá que revisar caso por caso para determinar el nivel de responsabilidad de cada implicado. Sin embargo, considera posible que se configure el delito de peculado. “Por el solo hecho de darle a la candidata de vacuna un uso distinto al que se les había encargado, permitiendo que un tercero se favorezca o se apropie del bien. Aún cuando es un delito que sólo puede cometer un funcionario público, en la doctrina se contempla la complicidad que extiende responsabilidad por participación de los particulares”, indica. Además, la abogada plantea que es importante analizar si esto ocurrió en el marco de las negociaciones para la adquisición de la vacuna de Sinopharm. Ese tipo de acuerdos indebidos entre el Estado y particulares, de probarse, podría configurar el delito de colusión o el delito de negociación incompatible.

Las responsabilidades también alcanzarían a personas jurídicas, cuyos representantes estén involucrados en el ‘Vacunagate’. Por ejemplo, los laboratorios y otras empresas que prestaron algún servicio al ensayo de Sinopharm, y cuyo personal fue vacunado de forma irregular. “Si llega a determinarse la comisión del delito de colusión, podría ser el primer caso emblemático en que se aplique la Ley N° 30424, que regula la responsabilidad administrativa de las personas jurídicas”, comenta Cecilia Madrid.

El delito de colusión, que en este caso podría tener modalidad agravada por el perjuicio al Estado, tiene una pena entre 6 a 15 años de cárcel; mientras que el delito de peculado en su forma más simple es sancionado con 4 a 8 años de cárcel, pero la pena agravada contemplaría cárcel entre 8 a 12 años. Este es un análisis penal inicial que podría cambiar conforme se conozcan más detalles sobre el ‘Vacunagate’.

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