El jueves 24 de abril, en medio de la crisis desatada por la muerte de siete personas a causa de un suero fisiológico defectuoso de Medifarma, el Gobierno envió al Congreso un proyecto de ley para eliminar la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) —la entidad responsable de supervisar la seguridad y eficacia de medicamentos, dispositivos e insumos médicos— y reemplazarla por una nueva autoridad: la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (APEMED).
El anuncio se presentó como una respuesta a la emergencia, pero Salud con lupa conoció que este proyecto no es nuevo: desde 2023, la propia Digemid venía trabajando una propuesta para transformarse en una entidad con mayor autonomía y capacidad técnica, consciente de las limitaciones que arrastra desde su origen.
Desde su creación en 1990, la Digemid ha estado subordinada al Ministerio de Salud y no administra directamente los recursos que genera. Estas limitaciones estructurales, junto con la falta de personal y equipamiento, han impedido que alcance el reconocimiento como agencia reguladora de referencia por parte de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), a diferencia de sus pares en la región, como la ANMAT de Argentina, la ANVISA de Brasil o el ISP de Chile.
En 2023, en un intento por acercarse a esos estándares internacionales, el entonces director ejecutivo de Digemid, Moisés Mendocilla, propuso la creación de una nueva entidad técnica y autónoma: APEMED. La iniciativa fue evaluada durante 2024 por la Presidencia del Consejo de Ministros y los ministerios de Salud y Economía, pero no llegó a concretarse. Tras la crisis provocada por el caso Medifarma, el Gobierno decidió retomar y acelerar esa propuesta, enviándola al Congreso como una medida de emergencia. En paralelo, el congresista Jorge Marticorena presentó, el 3 de abril, un proyecto de ley con características similares.
Salud con lupa revisó el proyecto enviado por el Ejecutivo y encontró varios puntos críticos que, según especialistas consultados, ponen en riesgo su viabilidad operativa y financiera. Uno de los más preocupantes es que, a diferencia de la propuesta original elaborada por Digemid, el texto final elimina la posibilidad de que APEMED se financie con ingresos propios —como los provenientes de certificaciones o sanciones— y la deja supeditada al presupuesto asignado por el Ministerio de Economía, además de eventuales donaciones o cooperación internacional. Sin una fuente de financiamiento clara y sostenible, la nueva entidad podría arrastrar las mismas deficiencias que hoy afectan a Digemid: falta de personal, recursos escasos y limitada capacidad de fiscalización y sanción.
A continuación, analizamos los puntos más débiles de la propuesta y compartimos las opiniones de expertos sobre lo que se necesita para que la APEMED cumpla realmente con su misión de proteger la salud pública.
Sin garantías de financiamiento ni sede propia
La Digemid es un órgano de línea que forma parte del Viceministerio de Salud Pública del Ministerio de Salud. Tiene cuatro direcciones y muchas funciones distintas: certifica farmacias, droguerías y laboratorios, autoriza desde medicinas hasta productos cosméticos, realiza controles de calidad y combate el comercio ilegal con operativos e inspecciones. Como se ve, su trabajo es amplio y complejo.
La propuesta del Ejecutivo es que APEMED, además de asumir todas estas funciones, también se encargue de diseñar normas, programas y estrategias para mejorar el acceso a los medicamentos y tecnologías sanitarias. Pero, según la ley actual, estas tareas deberían ser responsabilidad del Ministerio de Salud, no de una autoridad reguladora como APEMED. Digemid solo las apoya usando herramientas como el PNUME (la lista oficial de medicamentos esenciales para servicios públicos y privados) o el Sismed (que monitorea precios y disponibilidad de medicinas en hospitales y centros de salud).
Para el investigador y químico farmacéutico Javier Llamoza, esto implica una carga mayor para APEMED. “Necesitará personal, recursos y presencia en todo el país para garantizar el acceso a medicamentos y brindar información clara a los pacientes. Además, tendría que garantizar la existencia de varios proveedores en las compras públicas de medicamentos, ya que el acceso a los medicamentos abarca mucho más que solo su disponibilidad”, advierte.
El problema es que el proyecto de ley no asegura que APEMED cuente con los recursos suficientes para cumplir con sus funciones. Su financiamiento dependerá de lo que le asigne el Ministerio de Economía, de donaciones públicas y privadas, y de fondos de cooperación internacional. En la versión original, elaborada por Digemid, se proponía que la nueva entidad pudiera sostenerse también con los ingresos que recauda por trámites como certificaciones, autorizaciones y sanciones. Se trata de un monto millonario, entre S/75 y S/80 millones, que actualmente no retorna de manera directa a la entidad, según estimaciones realizadas en un foro del Colegio Químico Farmacéutico del Perú en abril de este año.
Fuentes consultadas por Salud con lupa señalan que esta propuesta generó resistencias dentro del Ministerio de Salud, que se opone a quedarse sin esos fondos, lo que bloqueó su avance. La nueva versión enviada por el Ejecutivo al Congreso ya no contempla esa fuente de financiamiento, lo que pone en duda la sostenibilidad operativa de APEMED.
“Si el presupuesto es insuficiente, no se podrán hacer los controles de calidad ni las inspecciones necesarias para certificar a los laboratorios en el exterior que traen sus productos al país. Eso representa un riesgo muy alto”, advierte Llamoza.
El proyecto de ley también modificó otra disposición clave: la autorización para que APEMED adquiera o construya un local propio donde pueda desarrollar sus funciones. Esta medida era considerada fundamental para avanzar hacia el reconocimiento como autoridad reguladora autónoma y de referencia ante la OPS. Actualmente, Digemid opera en un local alquilado, lo que limita su capacidad operativa. Sin embargo, en la nueva versión del proyecto, solo se menciona que APEMED contará con un "patrimonio propio", sin precisar si tendrá infraestructura adecuada para su funcionamiento. Esta omisión resulta especialmente crítica, dado que el proyecto también plantea que APEMED disponga de su propio laboratorio para realizar controles de calidad, evitando así la dependencia del Instituto Nacional de Salud en la verificación de la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y sanitarios.
La elección del presidente de APEMED
El proyecto de ley contempla que APEMED sea dirigida por un presidente ejecutivo elegido por concurso público, con un mandato renovable de cuatro años. Este presidente no deberá tener conflictos de interés y podrá ser removido bajo ciertas causales. Sin embargo, la versión anterior del proyecto establecía requisitos más estrictos: exigía que el presidente no estuviera inhabilitado para contratar con el Estado y para ejercer la función pública al momento de postular al cargo y gozar de reconocida trayectoria e idoneidad profesional. Estos filtros han sido flexibilizados en la nueva propuesta, lo que podría comprometer la idoneidad del cargo.
El presidente ejecutivo estará acompañado por un consejo directivo conformado por representantes del Viceministerio de Salud Pública del Minsa, el Ministerio de Comercio Exterior, la Asamblea Nacional de Gobiernos Regionales y las facultades y escuelas de Farmacia y Bioquímica.
César Amaro, químico farmacéutico e investigador de Videnza Consultores, advierte que es preocupante que el presidente ejecutivo no tenga la obligación de rendir cuentas ante el consejo directivo ni ante la ciudadanía. "Es fundamental que APEMED sea una entidad transparente, que no solo rinda cuentas a la industria farmacéutica, sino también a la ciudadanía y a las asociaciones de pacientes", sostiene.
Otro problema crítico es el personal que deberá integrar APEMED. El proyecto de ley no precisa qué ocurrirá con los trabajadores actuales de Digemid ni si serán transferidos a la nueva entidad. Lo cierto es que, para cumplir con las funciones de regulación y fiscalización que demanda una autoridad de este tipo, se necesitan profesionales mejor capacitados.
Actualmente, Digemid exige como requisito básico que sus trabajadores sean profesionales de la salud que hayan completado el SERUMS (Servicio Rural y Urbano Marginal de Salud), lo que significa que su experiencia está enfocada principalmente en labores hospitalarias o de atención directa en salud. “Ese perfil no es suficiente para asumir funciones regulatorias”, advirtió la Dra. Laura Cerón, química farmacéutica y exasesora de Digemid, durante un evento organizado por el Colegio Químico Farmacéutico del Perú.
Cerón también señaló que el régimen de la Ley Servir, bajo el cual estaría el personal de APEMED según el proyecto, no garantiza por sí mismo la contratación ni el desarrollo de personal calificado. Por su parte, Gustavo Bravo, químico farmacéutico y docente de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, precisó que los profesionales de la nueva entidad deben contar con competencias técnicas específicas en fiscalización, análisis de datos clínicos, revisión de expedientes de registro y auditorías de buenas prácticas. “Debemos asegurar la selección de profesionales realmente capacitados mediante procesos transparentes. Además, es indispensable implementar estrategias de formación o programas de especialización que les permitan desarrollar las competencias necesarias”, agregó.
Un debate abierto y transparente
La propuesta de crear APEMED no fue discutida con especialistas externos al Ministerio de Salud ni presentada públicamente para recoger aportes de la ciudadanía. Esta falta de apertura ha sido duramente cuestionada, ya que limita un proceso transparente y participativo que podría fortalecer el proyecto de ley. Ahora, la decisión está en manos del Congreso, que, hasta ahora, ha mostrado poca disposición para escuchar a autoridades fiables y a las asociaciones de pacientes.
Un antecedente preocupante es la reciente aprobación de una ley impulsada por el congresista Ernesto Bustamante, que obliga a Digemid a otorgar un registro sanitario exprés —en solo 45 días— a todos los medicamentos provenientes de países de alta vigilancia sanitaria. Diversos gremios y especialistas advirtieron sobre los riesgos de reducir el plazo para evaluar rigurosamente la calidad y eficacia de los medicamentos, pero sus alertas fueron ignoradas. La norma fue aprobada el 3 de abril de este año. Con ese precedente, queda la duda de si el debate sobre la creación de APEMED realmente tomará en cuenta las recomendaciones técnicas.
“Lo que pedimos es que se genere un debate amplio sobre las funciones de APEMED, que se tenga claro cuál es su objetivo y si realmente va a beneficiar a la población. Tenemos derecho a participar de ese debate y a exigir que se establezcan candados para que APEMED resuelva problemas, y no se convierta en una entidad burocrática”, señala el especialista César Amaro.
Por su parte, Pamela Milla, exjefa de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) de Chile, consultada por el Colegio Químico Farmacéutico del Perú, remarcó que una nueva agencia reguladora en Perú debe mejorar sustancialmente su transparencia y rendición de cuentas. Esto implica hacer públicas todas las decisiones regulatorias, incluidos sus fundamentos técnicos y las actas de reuniones, en plataformas de acceso abierto, así como establecer mecanismos de denuncia frente a posibles conflictos de interés o influencias indebidas de la industria farmacéutica.
Aunque Digemid logró avances importantes a lo largo de sus más de 30 años de funcionamiento, la propia dirección reconoció en 2021 la necesidad de integrarse con agencias internacionales para modernizar y optimizar sus procesos regulatorios, y así garantizar la calidad y eficacia de los medicamentos en el país. Quedarse rezagados en este esfuerzo representa un riesgo sanitario demasiado alto.
