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En el Perú, cuando un medicamento llega a una farmacia, clínica u hospital, la autoridad sanitaria debería haber verificado antes que fue producido en condiciones seguras y que cumple con los estándares de calidad necesarios para no poner en riesgo a los pacientes. Esa responsabilidad recae en la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), el organismo del Ministerio de Salud que autoriza su ingreso al país y supervisa su fabricación y comercialización.
Sin embargo, la Digemid no parte de un terreno sólido. No tiene autonomía presupuestal y trabaja con equipos técnicos reducidos frente a un mercado farmacéutico cada vez más amplio y complejo, con productos que se fabrican en distintos países y recorren largas cadenas antes de llegar a las personas.
Los casos de 2025 lo dejaron en evidencia. En marzo, un lote de suero fisiológico con exceso de sodio ocasionó la muerte de siete pacientes. En julio y agosto, un sedante contaminado fue administrado a 28 personas, entre ellas bebés, que terminaron en estado crítico. En ambos episodios, el problema no fue un error aislado en una sala de hospital, sino una falla en la cadena de control que debía detectar a tiempo productos inseguros.
Ese año, además, la Digemid atravesó una marcada inestabilidad en su liderazgo. En 2025 tuvo tres directores generales. En noviembre asumió Esther Hildebrandt, quien se mantiene en funciones. Antes habían sido designadas Delia Dávila y Sonia Delgado; esta última permaneció solo unos días, en reemplazo de Moisés Mendocilla, quien dejó la institución tras el escándalo del suero defectuoso de Medifarma.
Varios proyectos, ninguno integral
Tras los daños recientes provocados por productos inseguros, la reforma de la Digemid dejó de ser un asunto reservado a especialistas. Se convirtió en un tema político. Hasta ahora se han presentado seis proyectos de ley para transformarla o reemplazarla, aunque el debate se concentra en tres iniciativas.
La propuesta del Poder Ejecutivo, presentada en abril de 2025, plantea crear la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (APEMED) en reemplazo de la Digemid. En el papel, promete una entidad más fuerte y autónoma. Pero en el camino se eliminó un componente central de la propuesta técnica original: que la nueva autoridad pudiera financiarse con ingresos propios generados por certificaciones, trámites y sanciones.
Sin esa fuente de recursos, APEMED dependería casi por completo del presupuesto asignado por el Ministerio de Economía y Finanzas y, eventualmente, de donaciones. Esto podría reproducir el mismo problema que hoy enfrenta la Digemid: falta de recursos suficientes para inspecciones, certificaciones y control efectivo.
El proyecto del congresista Flavio Cruz propone crear la Superintendencia de Medicamentos, Productos en Salud y Alimentos (SUMEPSA). Parte de la necesidad de darle mayor autonomía financiera, establecer reglas meritocráticas para el ingreso y permanencia del personal, y un sistema de vigilancia poscomercialización más sólido.
Pero la iniciativa no ha logrado consenso político y deja abiertos puntos clave. No precisa cómo se garantizaría una autonomía real frente a presiones políticas ni qué mecanismos permitirían atraer y retener personal técnico especializado. Tampoco queda claro cómo funcionarían los comités consultivos independientes que deberían respaldar las decisiones regulatorias.
La tercera iniciativa, presentada por el congresista Ernesto Bustamante, propone crear la Autoridad Nacional de Salud y Seguridad de Productos Farmacéuticos, Biológicos y Dispositivos Médicos (ANSSP). En el papel, le otorga una amplia autonomía técnica y administrativa. Sin embargo, su financiamiento dependería de un aporte por regulación fijado mediante decreto supremo, es decir, definido por el Poder Ejecutivo. Esto podría limitar su independencia real y exponerla a presiones políticas.
Además, el proyecto reduce a solo seis meses el período de restricción para que su presidente ejecutivo pueda pasar a trabajar en empresas reguladas. Un plazo tan corto podría debilitar las barreras frente a conflictos de interés en un sector altamente sensible.
César Amaro, exdirector de la Digemid e investigador principal en Videnza Consultores, sostiene que la autoridad que reemplace a la Digemid debe construirse sobre tres pilares: meritocracia, predictibilidad y transparencia.
Eso implica que quienes la dirijan no dependan de designaciones políticas cambiantes, sino de una carrera técnica que garantice estabilidad y especialización. También supone reglas claras y tiempos definidos en la tramitación de expedientes, así como estándares estrictos de rendición de cuentas.
—No puede haber decisiones que cambien sin explicación ni expedientes que se adelanten o se retrasen sin que se sepa por qué. Eso genera desconfianza. Y si quienes toman decisiones no están sujetos a reglas claras de transparencia, el sistema pierde credibilidad —afirma.
Las idas y vueltas del Minsa
El 2 de diciembre, la Comisión de Salud del Congreso debatía un predictamen para crear la nueva autoridad de medicamentos cuando la sesión se interrumpió.
El Ministerio de Salud había trabajado una nueva versión del proyecto, consensuada con el Colegio Médico del Perú y el Colegio Químico Farmacéutico, que estaba siendo presentada ante la comisión. Sin embargo, en ese mismo momento ingresó un documento del propio ministerio que aprobaba un texto distinto al que se estaba exponiendo y que ya había sido remitido al Congreso.
La situación generó desconcierto. El asesor de la Comisión de Salud, César Palomino, no tenía claro qué texto debía considerarse válido: el documento que acababa de llegar desde el Ejecutivo o la versión que se estaba exponiendo en la sesión. Ante esa contradicción, el debate fue suspendido y se pidió al Ministerio de Salud que defina cuál es su posición oficial.
El episodio dejó en evidencia los desacuerdos dentro del propio Ejecutivo. Más allá del desorden político, el predictamen en debate también enfrenta cuestionamientos de fondo.
Víctor Dongo, presidente de la Comisión de Productos Farmacéuticos del Colegio Médico del Perú y exjefe de la Digemid, sostiene que el predictamen actual y proyectos como el 13172 (ANSSP) o el 11419 (APEMED) no garantizan una reforma real y podrían convertirse en un simple cambio de nombre, sin autonomía real.
Desde su grupo de trabajo identifican cinco puntos críticos.
El primero es el riesgo de captura política. Dongo señala que la alta dirección seguiría siendo designada como cargo de confianza, lo que mantendría abierta la puerta a presiones externas.
—Nos preocupa que la designación de la Alta Dirección siga siendo un cargo de “confianza” política. Proponemos que el liderazgo sea por concurso público de méritos para blindar la entidad de intereses externos —afirma.
El segundo problema es la fragmentación institucional. Varios proyectos plantean separar la regulación de medicamentos de la de alimentos y salud ambiental. Para el Colegio Médico, esa división puede generar vacíos en la vigilancia y debilitar el control sanitario. El gremio sostiene que el país necesita una autoridad integrada que centralice funciones y evite zonas grises en la supervisión.
El tercer punto es la debilidad operativa. Según el Colegio Médico, la nueva entidad no debería depender de capacidades externas para analizar la calidad de los productos que ingresan al mercado. Necesita contar con un laboratorio de control de calidad propio, plenamente integrado a su estructura.
—Sin capacidad analítica propia y directa, la nueva entidad nacerá “ciega” para fiscalizar la calidad de lo que consumen los peruanos —advierte Dongo.
Hoy la Digemid depende del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud (INS) para realizar los análisis de laboratorio. Este modelo presenta demoras y no cubre todas las necesidades técnicas, especialmente en el caso de medicamentos biológicos.
El cuarto punto es el riesgo del silencio administrativo positivo en los registros sanitarios. Para el Colegio Médico, no se puede permitir que un medicamento quede aprobado automáticamente solo porque la autoridad no respondió a tiempo. La autorización de un fármaco —explica Dongo— debe ser una decisión expresa basada en evidencia científica, no el resultado de un trámite que se da por válido por falta de respuesta.
Además, advierte que no tiene sentido anunciar que se está fortaleciendo a la autoridad reguladora si, al mismo tiempo, se aprueban normas que flexibilizan los controles. Para él, las reglas deben ir en la misma dirección si lo que se busca es proteger la seguridad del paciente.
El quinto problema es la fuga de talento. Para Dongo, sin un régimen laboral especial que permita ofrecer condiciones competitivas frente al sector privado, la nueva autoridad tendrá dificultades para retener a científicos y técnicos especializados en un sector cada vez más complejo.
En su evaluación, el predictamen suspendido no corrige estos problemas de fondo. Si no se garantiza autonomía política, capacidad técnica integrada y meritocracia, advierte, la reforma podría quedarse en un simple “maquillaje” que no cambie realmente el nivel de protección para los pacientes.
Para Aníbal Díaz, decano del Colegio Químico Farmacéutico del Perú, el problema no es solo qué modelo se elija, sino la capacidad del Estado para sostener una política regulatoria estable en el tiempo.
—Las reformas no pueden responder solo a la coyuntura. Una autoridad sanitaria necesita estabilidad, continuidad técnica y reglas claras que no cambien con cada crisis —señala.
A su juicio, mientras la reforma avance entre suspensiones y versiones contradictorias, el sistema seguirá operando con incertidumbre.
La deuda pendiente en los controles de calidad
La discusión sobre la reforma de la Digemid ocurre en paralelo a otra deuda pendiente: la ley de medicamentos, vigente desde 2009, sigue sin el reglamento que debía establecer cómo aplicar los controles de calidad a los productos importados.
Por eso, los controles no se aplican de manera uniforme. El nivel de verificación depende de quién compra el medicamento. Cuando el Cenares —la central de compras del Ministerio de Salud— adquiere fármacos para el sistema público, suele incluir análisis de calidad. Pero los hospitales y clínicas que compran por su cuenta no están obligados a realizar pruebas en el país.
En 2017, el Ministerio de Salud intentó aprobar el reglamento, sin éxito. En noviembre presentó una nueva propuesta que estará en consulta hasta este mes. Mientras no se apruebe, el país seguirá sin una norma que garantice los mismos estándares para todos los medicamentos que ingresan al mercado.
