“Con esta prueba sabremos cuál es el grado de inmunidad contra el virus”: así promociona la plataforma Servicios en Salud su ‘prueba de anticuerpos neutralizantes’ en Instagram, de la mano de figuras televisivas e influencers que suman millones de seguidores. En su programa en Willax, Humberto Ortiz también publicitaba los test afirmando que servían para verificar la inmunidad adquirida después haber sido vacunado o luego de haberse infectado.
Como consecuencia de las dudas generadas por las campañas de desinformación contra las vacunas, cada vez son más las personas preocupadas por confirmar que estén protegidas contra el virus luego de la inmunización. Esto ha llevado a que en los últimos tres meses se multipliquen los laboratorios y clínicas en Lima que dicen comprobar “la eficacia” o “el nivel de protección” de la vacuna con pruebas de anticuerpos neutralizantes.
Estas afirmaciones, sin embargo, son engañosas, e inducen a una idea errada de cómo funciona la vacunación, según los expertos consultados. Primero, no se sabe aún qué nivel de anticuerpos neutralizantes garantiza inmunidad. Segundo, la creación de anticuerpos es solo una parte de la respuesta inmunitaria del cuerpo. Las pruebas, por tanto, no tienen la capacidad de indicar si estás protegido o no. Y tercero, solo se recomienda hacer estos análisis dentro de investigaciones y ensayos.
Pese a ello, Salud con lupa ha detectado que alrededor de una decena de centros médicos y laboratorios ofrecen estas pruebas asegurando que pueden mostrar la efectividad o protección generada por la vacuna. Y hay otro grupo cuya promoción, aunque sin ser explícita, podría provocar la falsa alarma -ante un resultado adverso- de que la vacuna no ha cumplido su objetivo.
Este medio identificó también que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) ha autorizado la entrada de cerca de 60 tipos de “pruebas de anticuerpos neutralizantes”, en su mayoría rápidas, en el marco de autorizaciones excepcionales por la emergencia sanitaria, sin exigir certificación internacional de organismos de salud. No obstante, este órgano no controla la manera cómo son vendidas al público.
Publicidad que desinforma
Basta colocar “pruebas de anticuerpos neutralizantes” en el buscador de Google o de Facebook para encontrar innumerables ofertas de test que varían en precio (desde 85 a 220 soles) y en la forma de promocionarse. Salud con lupa ha comprobado que al menos diez centros con sede en Lima prometen medir la inmunidad o efectividad de la vacuna con estas pruebas.
Spirat Salud Ocupaciones: “Verifica la efectividad de tu vacunación con la prueba de anticuerpos neutralizantes”
OvLab Laboratorio Clínico: “¡Verifica la eficacia de tu vacuna!”
Synlab Perú: “Conoce si has conseguido inmunidad tras la vacunación contra el SARS-CoV-2”
Servicios en Salud: “Para saber el grado de inmunidad adquirida luego de vacunarse”
Clínica Monteluz: “¿Quieres conocer tu nivel de protección después de vacunarte?”
Grupo Samma: “Verifica su protección al COVID-19”
Policlínico Julio C. Tello: “Mide la efectividad de la vacuna en tu cuerpo”
Centro médico San Judas Tadeo: “¿Tu vacuna ya te hizo inmune?”
Pulso Corporación Médica: “Descubre tu nivel de inmunidad”
Pruebas de laboratorio Perú: “Detecta inmunidad post infección o vacunación”
Existe otro grupo de laboratorios o clínicas que, si bien precisan que este examen solo mide anticuerpos, lo asocian a la protección general que puede tener el organismo frente al virus. Es el caso de Redes de salud y laboratorios, que señala que la prueba “indica el porcentaje de protección que se tiene ante un contagio”. Sucede lo mismo con Labcorp, que atribuye al test la capacidad de “asegurar que las personas vacunadas han desarrollado una protección inmunitaria efectiva contra el covid-19”. También ocurre algo similar con Xecuencia Lab. Ante consultas de usuarios de Facebook, el laboratorio respondió que estas pruebas “pueden evaluar su inmunidad y saber qué tan protegidos están ante la enfermedad”.
¿Qué problema podría traer estos mensajes? “Lo que pasa es que la gente está asociando vacuna con anticuerpos neutralizantes o con anticuerpos en general. (...) Si salen bajos, dicen ‘no estoy protegido’ y quieren otra vacuna”, explica el exjefe del INS César Cabezas. El investigador aclara que puede haber personas con bajos niveles de anticuerpos que aún así están protegidas. “Se pueden infectar pero no se van a morir ni a hacer enfermedad severa. Y el impacto de la vacuna es ese, es sobre la mortalidad”, precisa. En total, este medio ha identificado una veintena de laboratorios y clínicas que ofrecen las pruebas sin orden médica.
Salud con lupa se comunicó con los 10 laboratorios y centros médicos identificados pero solo dos respondieron las preguntas hasta el cierre de esta nota. Pruebas de laboratorio Perú reconoció que los anticuerpos neutralizantes solo son una parte de la respuesta inmunológica del organismo, pero señalaron que ellos explican detalladamente estos datos a los pacientes que pasarán por la prueba. "Cuando el cliente o la persona interesada llama, le explicamos exactamente a qué y por qué se puede sacar una prueba de neutralizantes", precisaron. Al finalizar, el laboratorio da la opción a los clientes de que un patólogo interprete sus resultados.
Por su parte, el personal del policlínico Julio C. Tello contestó que la publicidad se refiere a que pueden verificar que una persona se ha vacunado. Precisaron que lo que ellos medían eran las inmunoglobulinas G (IgG), y reafirmaron lo consignado en el banner publicitario pero no pudieron explicar la relación entre la efectividad de la vacuna y la prueba. "La máquina que usamos es de última generación, sirve para ver la efectividad de la vacuna, nos está dando un porcentaje de protección. Esta máquina al menos va a poder decir si realmente han vacunado al paciente", dijeron.
Inmunidad: más que anticuerpos
Cuando hablamos de inmunidad, explica el doctor en Inmunología Juan More Bayona, debemos diferenciar si nos referimos a la respuesta inmunológica del organismo frente a la vacuna o a la infección; o a la protección que puede darle la vacuna al individuo frente a la enfermedad grave o la muerte. “Son dos cosas distintas. En el primer caso hablamos de inmunogenicidad y en el segundo de efectividad”, remarca.
La respuesta inmunológica puede ser innata y adaptativa. Esta última se divide en dos formas: una es humoral, en la que los linfocitos B producen anticuerpos para que combatan el virus antes de entrar a las células; y otra celular, en la que los linfocitos T se activan frente a la infección ya desatada. Estos últimos desarrollan memoria inmunológica, lo que le permitirá volver a defenderse del virus en el futuro.
Los anticuerpos neutralizantes forman parte de la respuesta humoral y son aquellos que se unen a la proteína Spike -presente en la superficie del SARS-CoV-2, para impedir el ingreso del virus a la célula humana. Hay distintos tipos de anticuerpos pero la importancia de los neutralizantes recae justamente en su capacidad de bloquear el virus.
La semana pasada se publicó una investigación en la revista The New England Journal of Medicine que abarcó a más de 11 mil trabajadores de salud de Tel Aviv. De ellos, 39 trabajadores se infectaron con el virus. El estudio, que va en la misma línea que estudios anteriores, mostró que los niveles de anticuerpos neutralizantes eran más bajos entre los que se infectaron (todos casos leves), lo que podría indicar una correlación entre infección y pocos anticuerpos.
Los anticuerpos neutralizantes, sin embargo, no son los únicos a tomar en cuenta para evaluar la protección ante la enfermedad grave y severa. Si una persona tiene una respuesta humoral baja, pero su respuesta celular es muy activa, también estaría protegida. De hecho, en febrero de este año, la revista Nature daba cuenta de que algunos fabricantes de vacunas estaban buscando que la próxima generación estimule las células T de manera más efectiva. “Las células T también podrían ser más resistentes que los anticuerpos a las amenazas planteadas por variantes emergentes”, dice el artículo.
Meses después, un estudio realizado por Penny Moore y otros en Sudáfrica, aún en preimpresión, evaluó la eficacia de la vacuna Johnson & Johnson, y mostró que a pesar de los bajos niveles de anticuerpos neutralizantes desarrollados frente a la variante Beta, la protección contra la enfermedad moderada y grave de covid-19 se mantuvo, y esto se atribuye al papel de las células T. “Si quiero medir la respuesta inmune en conjunto tiene que ser la humoral y celular”, puntualiza Cabezas. En Perú, no hay pruebas comerciales para este último tipo de respuesta.
Por otro lado, si queremos medir la efectividad -concepto mencionado en los anuncios de los laboratorios- no nos podemos guiar de los anticuerpos neutralizantes. “Las candidatas son diseñadas con un objetivo primario: reducir la enfermedad severa y la muerte. En ese sentido, si hablamos de efectividad de una vacuna (es decir, cómo funciona en el mundo real), lo correcto sería ceñirse a la enfermedad grave y severa”, precisa More. Para ello se realiza un estudio con un grupo poblacional y se compara los efectos entre quienes han recibido la vacuna y quienes no. Y en este aspecto, sin duda, las vacunas están logrando su objetivo.
El problema de los test comerciales
La única forma de detectar los anticuerpos neutralizantes es a través de un cultivo celular, señala César Cabezas. “Se tiene que enfrentar la muestra con el virus vivo. Si ves que [el virus] no se multiplica, es porque lo están neutralizando. Toma entre 3 o 4 días”, explica. Esta prueba se denomina ‘neutralización por reducción de placa’ y es el gold standard -la más precisa- para la medición de anticuerpos de este tipo.
Además, la tecnología necesaria para su cuantificación se encuentra en un laboratorio con nivel de bioseguridad n° 3. ¿Contamos con ellos en Lima? Solo el INS y el Centro de Investigación de Enfermedades Tropicales de la Marina de los Estados Unidos, ubicado en el Hospital Naval, cumplen ese requisito. Ambos usan sus instalaciones exclusivamente para fines de investigación.
Entonces, ¿qué pruebas venden en los laboratorios y clínicas? Juan More indica que existen pruebas rápidas que dicen medir anticuerpos neutralizantes pero en realidad miden ‘anticuerpos de unión’. A diferencia de las pruebas gold standard que mencionó Cabezas, estas se venden comercialmente y no requieren mayor equipamiento.
Lo que detectan son anticuerpos que se unen a la misma región donde lo hacen los anticuerpos neutralizantes. “Entonces, en realidad detectan ‘anticuerpos de unión’ porque no utilizan un indicador que revele si el anticuerpo neutraliza al virus”, explica More.
No obstante, algunos de esos test se aproximan bastante a los resultados de las gold standard. “Hoy en día ya se han estandarizado técnicas en el laboratorio para medir estos anticuerpos neutralizantes sin tener que acudir a las pruebas de laboratorios con virus vivos”, apunta la investigadora de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, Theresa Ochoa. “Estas pruebas son un aproximado a lo que uno haría en esos laboratorios”, comenta.
Por tanto, ¿son confiables estos exámenes? El principal problema con ellos es que ni la Organización Mundial de la Salud (OMS) ni la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) ni la Agencia Europea del Medicamento (EMA) han establecido un ‘correlato de protección’. Es decir, no se ha identificado el nivel de anticuerpos neutralizantes por encima del cual uno ya podría decir que está protegido. “Hasta la fecha no hay ese punto exacto para determinar protección”, aclara Ochoa.
Cómo operan los laboratorios
Salud con lupa contrató los servicios de cuatro laboratorios que ofrecían estos test para comparar cómo realizaban la medición de los anticuerpos. Cuatro personas vacunadas hace un mes con las dos dosis pasaron por las pruebas. Tres muestras fueron analizadas en laboratorio y una consistió en una prueba rápida.
El primero fue el Laboratorio Roe, donde aplicaron la prueba cPass. El resultado se expresó en porcentaje y, para ser considerado positivo, el valor debía ser mayor o igual a 30%. El segundo laboratorio fue Suiza Lab, donde se utilizó el método de electroquimioluminiscencia. El resultado estaba expresado en unidades por mililitro (U/ml) y el valor debía ser mayor o igual a 0.80 U/ml para ser considerado positivo.
El tercer centro al que acudimos fue Claen Brevetes, cuya sede es una casa ubicada cerca a la sede del Touring y Automóvil Club del Perú, en el distrito de Lince, en Lima. Aquí se empleó el método de quimioluminiscencia. El resultado estaba expresado en anticuerpos de unión por mililitro (BAU/ml) y el rango positivo era mayor o igual a 33.8.
Finalmente, contratamos a Servicios en Salud (sucursal de Lab Perú) para la prueba rápida a domicilio. La enfermera que realizó el test indicó que el resultado mostraba que el paciente tenía más de 300 anticuerpos. Sin embargo, cuando se pidió el documento con el resultado oficial al laboratorio, este solo señalaba que había salido positivo.
Todos los análisis se realizaron con diferentes métodos y tuvieron diferente unidad de medición. En ningún caso se hizo firmar al paciente un consentimiento informado para prueba de anticuerpos neutralizantes, sino solo para pruebas de detección de covid-19. Ninguno dio una explicación en detalle de en qué consistía la prueba al cliente. Tampoco fue necesaria una orden médica para pasar por estos análisis.
Para More, esto puede generar confusión en la población. "De ahí surge la duda: ‘Bueno, tal vacuna genera niveles de anticuerpos menores que la otra vacuna… por eso necesitamos vacunar con otra. Y no es así. De repente bajos niveles nos protegen lo suficiente”, comenta. A nivel internacional, eso está todavía en investigación.
Aún así, en Lima, Salud con lupa ha identificado a más de 20 laboratorios -con acreditaciones para pruebas moleculares otorgadas por el INS, registrados en Renipress de Susalud y/o registrados como establecimientos farmacéuticos por Digemid- que ofrecen estas pruebas.
Solo una, la “cPass SARS-CoV-2” (la aplicada por Laboratorio Roe y Redes de salud y laboratorios), tiene una autorización de emergencia por la FDA para medir anticuerpos neutralizantes. Cabe resaltar que la aprobación del organismo estadounidense está relacionada a la medición de la respuesta post infección y no post vacunación. La FDA especificó incluso que los pacientes no deben interpretar los resultados del test como una prueba de que son inmunes o que tienen algún nivel de inmunidad frente al virus.
Entonces, ¿cuál es la utilidad de la prueba de anticuerpos neutralizantes para un ciudadano común? “Ninguna”, responde Ochoa. “No está recomendado. No tiene una finalidad para tomar decisiones médicas”. La investigadora indica que estos exámenes solo se usan para investigación, cuando se va a evaluar a todo un grupo y comparar las respuestas. “No deberían usarse para evaluar si uno está protegido o no porque no se sabe el correlato de protección”, reitera.
Juan More concuerda con Ochoa. “No me parece que se las utilice comercialmente para un individuo. (...) No me puedes decir por un resultado positivo que yo estoy protegido. Al final la población se lleva una idea incorrecta”, afirma.
La FDA ha sido contundente al respecto. Por medio de un comunicado alertó que las pruebas de anticuerpos no deben usarse para determinar la inmunidad o protección contra COVID-19 en ningún momento, “especialmente después de que una persona haya recibido una vacuna COVID-19”.
Pese a ello, en Perú, las autoridades no han tenido problema en aprobar estos test. Salud con lupa revisó las autorizaciones excepcionales que concedió Digemid a lo largo de la pandemia e identificó que, desde enero de este año, el órgano ha aprobado la importación y el uso de 60 dispositivos médicos que se presentan como 'test de anticuerpos neutralizantes de SARS-CoV-2'. La entidad no pidió como requisito que tengan certificación internacional.
De las 60, 44 de ellas están catalogadas como pruebas rápidas. Un total de 53 dispositivos son importados de China, país de los fabricantes que fueron más favorecidos con las autorizaciones: Shenzhen Lifotronic Technology con 8, Wuhan Unscience Biotechnology con 7 y Labnovation Technologies con 5.
¿Cómo se justifican estos permisos de importación? ¿Quién fiscaliza la venta de estas pruebas? Tanto Digemid como el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (Indecopi) tienen responsabilidad.
Para Marío Ríos, abogado especialista en salud pública, la pregunta principal que deben responder las autoridades es: ¿hay la necesidad imperiosa de medir mis anticuerpos después de la vacunación? “Debemos discernir si de verdad es un dato de emergencia [para la persona] o se está apelando a ese recurso para hacer ingresar un negocio”, cuestiona.
El área de prensa de Digemid indicó a Salud con lupa que todos los dispositivos relacionados al covid-19 son considerados de emergencia, y por ende se justifica su aprobación en el marco de la directiva de autorizaciones excepcionales por la emergencia sanitaria.
Para tener el permiso solo se toman en cuenta tres requisitos: que el producto tenga el ISO 13485 (garantía de un proceso de buena factura), que el dispositivo tenga un manual de instrucciones; y que tenga un rotulado. No se pide certificación de organismos internacionales de salud.
Además, negaron tener poder de fiscalización sobre la publicidad engañosa de estos productos. “Solo damos el registro. Cómo lo están ofreciendo, no lo vemos nosotros. Por ejemplo, tú me puedes pedir como laboratorio que te autorice un producto, me dices ‘quiero que me apruebes este antígeno con tales características’ y yo lo apruebo. Luego de eso, tú podrías decir ‘esto es la maravilla del mundo’, pero esa parte ya la ve Indecopi”, respondieron.
Ríos, sin embargo, considera que la entidad también debería poder sancionar estas prácticas. “Yo puedo dar la autorización para que el producto entre con determinada finalidad, y si tú estás haciendo propaganda con otra finalidad, tienes facultad sancionadora”, apunta.
Indecopi, por su parte, señaló a Salud con lupa que han venido realizando un monitoreo constante de la publicidad que se difunde en el mercado, con especial énfasis en los productos que aluden al covid-19. Así, aseguran, lograron retirar el 70% de los anuncios engañosos que se promocionaban como supuestos tratamientos o curas en plataformas virtuales como Facebook, Instagram, Marketplace, Lumingo, OLX y Mercado Libre.
“Respecto a las pruebas de anticuerpos neutralizantes, cuya información podría constituir publicidad engañosa, la Comisión de Fiscalización de la Competencia Desleal junto con la Dirección de Fiscalización han iniciado un proceso de revisión de páginas web y redes sociales”, informó a este medio el organismo público.
Mientras que las autoridades evalúan alguna sanción o medida para esta clase de publicidad que desinforma, la población debe tener presente que todas las vacunas están demostrando un patrón de protección contra la enfermedad grave y muerte, independientemente de los niveles de anticuerpos que se puedan medir a través de estos test.
