Un grupo de investigadores de la Universidad Peruana Cayetano Heredia y la Universidad Nacional Mayor de San Marcos desarrollan un estudio experimental para evaluar la seguridad y eficacia de dos vacunas en fase III contra el coronavirus de la farmacéutica Sinopharm. Cada universidad seleccionará a 3 mil voluntarios, es decir, se requerirá 6 mil personas para las evaluaciones.
¿Cuáles son los requisitos para ser aceptado como voluntario (a)?
-Tener entre 18 y 65 años de edad.
-Ser peruano o extranjero con residencia legal en el Perú.
-No tener ninguna enfermedad grave (tuberculosis, enfermedad hepática, pulmonar, cardiaca o renal grave, VIH/sida no controlado o alguna causa de inmunosupresión).
-No tener síntomas agudos de COVID-19 o un diagnóstico reciente del virus.
-No tener alergia o hipersensibilidad a los componentes de la vacuna.
-Las voluntarias no deben estar embarazadas ni dando de lactar a bebés.
-Las mujeres deben comprometerse a no embarazarse durante los primeros cuatro meses del estudio y los hombres a no embarazar a una mujer en el mismo periodo de tiempo.
¿Se me dará un seguro médico por participar en el estudio?
Cada participante del ensayo clínico de Sinopharm de China tendrá una póliza de seguro de 500 mil dólares para los voluntarios que tengan una reacción directa a la vacuna inoculada. Este seguro es parte del presupuesto del laboratorio para cubrir cualquier atención médica a los participantes de esta investigación que se iniciará el 7 de septiembre.
Si ya tuve COVID-19 ¿Puedo ser voluntario (a)?
Sí, pero no debes haber tenido la enfermedad recientemente.Los aspirantes no tienen que haber dado positivo en alguna prueba de descarte de coronavirus, ni ser sospechosos ni asintomáticos. Cuando sean citados para verificar su estado de salud, les harán las pruebas moleculares y serológicas para confirmar que no son portadores del SARS-CoV-2.
¿Las personas obesas y otras enfermedades crónicas pueden ser voluntarias?
Si los grupos de personas con presión alta, diabetes, obesidad tienen controladas sus enfermedades, se les admitirá en el estudio.
¿Qué tipo de vacuna probarán los voluntarios?
Esta investigación consiste en la evaluación de dos tipos de vacuna inactivada contra el SARS CoV-2. Se inyectará a los voluntarios las vacunas o un placebo (sustancia sin efecto terapéutico). Es un estudio aleatorio y doble ciego, que significa que ni los investigadores ni los pacientes saben qué producto se les inocula. Por eso, los voluntarios deben mantener las medidas para evitar contraer la infección por el nuevo coronavirus. Las vacunas que se evaluarán en este estudio provienen de dos cepas, una de Wuhan y otra de Beijing. Se estima que cada una puede tener una inmunidad distinta. Dos mil voluntarios recibirán la cepa Wuhan, dos mil la cepa Beijing y dos mil un placebo.
¿Dónde me registro para postularme como voluntario (a)?
Si cumples los requisitos ingresa a la plataforma web www.vacunacovid.pe e ingresa los datos solicitados. El registro se cerrará automáticamente cuando se hayan inscrito los primeros 3 mil voluntarios.
¿Cómo sabré si he sido seleccionado?
En los siguientes días, el equipo de investigadores contactará por teléfono a los voluntarios registrados, quienes deberán confirmar un mensaje de validación que será enviado a sus correos electrónicos. Luego de verificar sus datos y confirmar que son elegibles para participar, serán citados a los centros del estudio en Lima.
¿Se hará público el nombre de los que participen en el estudio?
Los investigadores tienen la obligación de no revelar quiénes participan en el ensayo clínico. La información personal de los participantes será protegida por las instituciones a cargo del estudio, de acuerdo con la Ley de Protección de Datos Personales N.º 29733.
¿Qué tipos de exámenes le harán a los voluntarios?
Se les realizará un examen de sangre, una prueba de hisopado, exámenes serológicos y un examen médico completo. A las mujeres en edad reproductiva, se les tomará una prueba de embarazo. Si es positiva, serán excluidas del ensayo. Si los resultados de las pruebas confirman que la persona es apta como voluntaria, se le aplicará la primera dosis de la vacuna.
