La lista entregada el último lunes por el doctor Germán Málaga, el ahora suspendido investigador principal del ensayo clínico fase III de Sinopharm, no solo está plagada de inconsistencias, como hemos analizado en una nota anterior, sino también de un detalle que transgrede la bioética y la regulación de cualquier estudio experimental con personas en el mundo: 40 individuos fueron inoculadas con tres dosis de las vacunas que llegaron para el estudio.
Siete individuos recibieron esa dosis en el 2020, y treinta y tres en el 2021. Todos por fuera del ensayo formal. Entre esos cuarenta se encuentran desde quienes fueron consignados como parte del personal de estudio hasta autoridades del Ministerio de Salud como Luis Suárez Ognio, exviceministro de Salud Pública. Pero también el propio Málaga e incluso su esposa Ana Francisca Zúñiga Rivera, médico neonatóloga que no formaba parte de la investigación y que fue consignada como entorno cercano.
Otra persona que no integraba el equipo de estudio, pero que aun así recibió tres dosis es Cecilia Blume Cillóniz, abogada y exjefa del Gabinete de Asesores en tres ocasiones durante los gobiernos de Alejandro Toledo y Pedro Pablo Kuczynski. Tras conocerse la lista, Blume, una comentarista activa durante todo este año de la pandemia, eliminó todas sus redes sociales.
Cuando Málaga compareció ante el Congreso y tuvo que responder por la vacunación de Blume dijo lo siguiente: “La señora Cecilia Blume fue convocada para conseguir contactos. Quisimos levantar fondos para construir nuestra propia UCI y ella nos ayudó tangencialmente”. Blume fue consignada en la lista como invitada. Son diecisiete los “invitados” de ese padrón que permaneció oculto durante medio año. Entre ellos, el expresidente de la República, Martín Vizcarra.
Cuando al exviceministro de Salud Pública, Luis Suárez Ognio, se le consultó sobre por qué fue inoculado con una tercera dosis, cuando en el ensayo clínico formal los 12 mil voluntarios solo recibieron dos dosis dijo que había sido porque su cuerpo no había sido capaz de generar los anticuerpos suficientes contra la Covid-19. “Fue por eso que se me recomendó una tercera dosis, después de la cual tampoco he desarrollado anticuerpos anti-Covid. Es probable que se deba a una condición personal de inmunosupresión”, le dijo a La República. Suárez Ognio se refiere a que en el 2020, antes de asumir como viceministro de Salud Pública, recibió sesiones de radioterapia por haber contraído un problema oncológico.
Germán Málaga ha admitido que se trata de un procedimiento irregular. Pero que tenía un fin que aparentemente valía la pena: verificar su hipótesis de que con una dosis adicional podrían cuadruplicarse los anticuerpos, asegurando así una inmunidad duradera. Salud con Lupa se comunicó con Málaga, pero en lugar de acceder a una entrevista nos remitió dos documentos en Word donde defiende lo que hizo. “Las vacunas inactivadas generalmente no brindan una inmunidad (protección) tan fuerte como las vacunas vivas. Por lo tanto, es posible que necesite varias dosis con el tiempo (inyecciones de refuerzo) para obtener inmunidad continua contra las enfermedades”, expresa el documento en inglés.
Además, cita a otro tipo de vacunas con el gérmen inactivado, como es el caso de la vacuna contra el nuevo coronavirus, que necesitan dosis múltiples. Tal es el caso de la polio, donde los niños suelen recibir cuatro dosis (a los 2 meses, 4 meses, 6 a 18 meses y 4 a 6 años de edad) o el caso de la rabia donde se recomiendan tres dosis o incluso cuatro. Pero Málaga olvida un punto importantísimo en el caso de la vacuna de Sinopharm: no era una vacuna aprobada sino un producto en investigación.
El infectólogo Juan Villena, director del Departamento de Medicina de la Universidad Nacional San Marcos, es enfático al respecto: “Lo que ha hecho (Málaga) no es correcto. Porque no se puede administrar más dosis de una vacuna que no está totalmente aprobada y que precisamente se encuentra en pleno proceso de investigación. Mientras ese proceso esté en curso un medicamento cualquiera o la propia vacuna no puede ser utilizado más allá de lo que indica el ensayo clínico. Se está probando la eficacia del medicamento. Eso puede producir un sesgo en la interpretación de los resultados. ¿Para qué lo pruebo si ya estoy dando como válido los resultados? Porque si se lo doy a alguien es porque estoy considerando que sirve”.
La doctora Jeannette Carrillo, vicepresidenta de la Sociedad Peruana de Inmunología, tiene una opinión similar: “Tiene cierta lógica que se le coloque una tercera dosis para que la eficacia se incremente, pero tendría que haber sido bajo un estudio riguroso en el cual se identificaran los antecedentes de los pacientes, alguna condición específica para que este grupo no generara una respuesta de anticuerpos con dos dosis y necesitaran una tercera o hasta una cuarta dosis. Pero más allá de ese afán tenía que ser bajo un protocolo. Los refuerzos de dosis son con vacunas aprobadas. Deben pasar muchos años para que esas dosis extras se aprueben. No es algo que pasa de un día para el otro”.
A mitad de semana, el contralor general de la República, Nelson Shack, quien investiga el Vacunagate, dio una sentencia que resume el caso: “se ha generado un tráfico de vacunas y ha existido un mercado”. Un tráfico de vacunas donde por ahora se ha identificado a 466 personas que recibieron dosis de un lote extra, por fuera del ensayo clínico formal. Además, hay que ser claros en esto: una pandemia y situaciones de emergencia jamás pueden ser usadas como excusa para romper principios éticos fundamentales, como la Declaración de Helsinki.
Salud con Lupa analizó la hoja de vida del doctor Germán Málaga y descubrió que antes de asumir el cargo de investigador principal del estudio de fase III de Sinopharm solo había realizado tres ensayos clínicos en su vida. La experiencia de Málaga más bien se basa en las publicaciones de papers científicos como autor o coautor. Tanto en el Instituto Nacional de Salud como en Concytec registra 158 publicaciones. A diferencia, por ejemplo, del doctor Eduardo Ticona, quien lideró el ensayo en la Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Ticona registra 19 ensayos clínicos como investigador principal o subinvestigador y cuenta con 90 publicaciones científicas como autor o coautor.
Málaga ha mencionado que todos los triplevacunados eran conscientes de esta vacuna extra. En ese grupo está también su coinvestigador del estudio, Hugo García Lescano, quien es primo de Roxana Lescano, que hasta ayer ocupó la secretaría técnica del Comité de ética que revisaba todos los ensayos clínicos relacionados a Covid-19 en el Perú. Ella renunció luego de que Salud con lupa reveló su nexo y a más de sus familiares en la lista de beneficiados con las dosis irregulares de Sinopharm.
“Ha sido un tema, que las personas que la han recibido fueron totalmente voluntarias con este objetivo”. Sin embargo, como contamos en un informe anterior, eso ha sido desmentido por lo menos por el grupo de estudio de investigación de la Universidad San Marcos cuyos nombres aparecen duplicados en la lista de Málaga. “Les podemos asegurar que por lo menos cuatro de nosotros no se han aplicado más de dos dosis”, nos aseguraron.
Existe un caso en particular que llama poderosamente la atención: una integrante del equipo de San Marcos que figura en la lista con cuatro dosis. Gabriela del Carmen Santos Revilla, número 50 y 410. La subinvestigadora fue inoculada el 17 de septiembre, la segunda el 8 de octubre, la tercera el 23 de octubre y la cuarta el 5 de enero de 2021. Hemos tomado contacto con ella para conocer su versión, pero no ha atendido a nuestro llamado.
“En el Perú hubo un gran asalto a la integridad científica y a la bioética”, se ha pronunciado Ángela Uyen, de Médicos sin Fronteras. El epidemiólogo Edward Mezones-Holguín también está consternado por lo sucedido. “El uso de vacunas experimentales fuera de la investigación ha puesto en vitrina la crisis ética que atravesamos. Además, exhibe nuestra débil institucionalidad y muestra la pobre regulación con la experimentación en humanos en Perú. Una afrenta a la ciencia y a la medicina”.
El jueves Germán Málaga fue suspendido de su cargo por la Universidad Cayetano Heredia. Al día siguiente, la Procuraduría Anticorrupción solicitó a la Fiscalía Provincial Especializada en Delitos de Corrupción su detención preliminar por 7 días. Su abogado, Luis Vivanco, ha rechazado el pedido de su patrocinado al considerar que presenta “varios vicios”. Sin embargo, como lo han expuesto los especialistas, se ha vulnerado cualquier principio de un ensayo clínico en el mundo.
