Ha pasado un año desde que se conoció que más de 400 personas —entre políticos, médicos, investigadores y empresarios— se vacunaron con dosis experimentales del laboratorio chino Sinopharm. Las inmunizaciones irregulares iniciaron en setiembre de 2020 en el ensayo clínico a cargo de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH), pero no se supo de ellas hasta cinco meses después, en febrero de 2021, cuando nuestro país iniciaba oficialmente la vacunación contra la covid-19.
Este escándalo, conocido como ‘Vacunagate’, significó el inicio de una serie de indagaciones penales y administrativas que siguen en marcha. Como parte de ese proceso, la Contraloría General de la República publicó un informe que identifica irregularidades en procesos tan importantes como la toma de muestras de los voluntarios y el procesamiento de las mismas. Dichas irregularidades, indica la entidad, debieron ser advertidas por el Instituto Nacional de Salud (INS) incluso antes de que se supiera de las vacunaciones indebidas. Pero fue el escándalo político el que puso en la mira las fallas en este ensayo clínico.
Algunas de las irregularidades del ensayo clínico tienen que ver con las acciones de respuesta al ‘Vacunagate’. Según observó la Contraloría, la Universidad Peruana Cayetano Heredia tardó en separar del ensayo clínico a empresas cuyo personal recibió dosis experimentales: Suiza Lab, contratada para toma de muestras, y Gotuzzo Asociados S.A.C., encargada del monitoreo de datos.
En este último caso, como veremos más adelante, el Instituto Nacional de Salud —entidad encargada de supervisar los ensayos clínicos en Perú— también encontró un vacío en su capacidad de sancionar.
Condiciones irregulares
Cuando empezó el período de reclutamiento de voluntarios del ensayo de Sinopharm, el Centro de Estudios Clínicos de la UPCH tenía un mes de haber sido autorizado como centro de investigación. De acuerdo a la Contraloría, sin embargo, el centro no cumplía los requisitos mínimos para ello y empezó las actividades del ensayo clínico sin contar con un área de toma de muestras autorizada.
En un informe enviado a esta entidad, un equipo de supervisión de la Superintendencia Nacional de Salud (Susalud) señaló que en la unidad de toma de muestras del centro de investigación de la Cayetano Heredia no se seguía el protocolo para la conservación de las muestras para el descarte de covid-19. “Se constató que en el ambiente destinado para la toma de muestras nasofaríngeas, el cooler contenía 42 muestras, no contaba con control de temperatura, el sensor se encontraba fuera del contenedor”, se lee en el documento.
Otro hecho que sugiere informalidad en el ensayo clínico corresponde al rol de Suiza Lab para la detección molecular del virus SARS-CoV-2, pese a que este laboratorio no había sido autorizado por el Instituto Nacional de Salud para esa labor. Esa circunstancia no fue advertida por los inspectores de esta entidad, pese a que había evidencias de la participación de Suiza Lab en el ensayo clínico.
Además, Suiza Lab tercerizó el análisis de pruebas moleculares al laboratorio del Hospital Naval, que sí contaba con la autorización del INS para esa actividad —al menos hasta el 8 de marzo del 2021, cuando fue dado de baja por faltas administrativas—. Según consta en el informe de la Contraloría, la Universidad Privada Cayetano Heredia sabía de la tercerización de dicho análisis pero nunca recibió una copia del convenio entre Suiza Lab y el Hospital Naval. La UPCH tampoco tiene un contrato con este laboratorio, pues la empresa Sinopharm pagaba directamente a Suiza Lab por las pruebas moleculares.
Como se recordará, personal de este laboratorio, y sus familiares, fueron inmunizados con las dosis experimentales de Sinopharm. En total, se trató de 17 personas, empezando por la gerenta general de Suiza Lab, Claudia Gianoli Keller, quien se vacunó junto a sus hijos Christopher Wiegering Gianoli, gerente comercial de la empresa y Daniel Wiegering Gianoli, socio del laboratorio.
Sus nombres aparecieron en la lista de los 470 implicados en el ‘Vacunagate’ el 14 de febrero del 2021. Pasaron dos meses para que finalmente, la Universidad Peruana Cayetano Heredia firme un convenio directo con otra empresa. Desde el 15 de abril del año pasado, es la empresa Unilabs la que realiza las pruebas moleculares en el ensayo clínico.
El caso Gotuzzo Asociados
Suiza Lab no fue la única empresa que participó en el ensayo clínico y recibió dosis de la candidata a vacuna de Sinopharm. Como reveló Salud con lupa, personal de Gotuzzo Asociados S.A.C., que realizaba monitoreo de datos en el estudio, también fue vacunado de manera irregular. Además del gerente general, Eduardo Gotuzzo, quien fue parte de un comité de expertos que asesoró al Ministerio de Salud durante la emergencia sanitaria, se inmunizó a su esposa y a ocho trabajadoras.
De acuerdo al informe de la Contraloría, Gotuzzo Asociados tenía un contrato con la Universidad Peruana Cayetano Heredia por 15 meses: de agosto del 2020 a noviembre del 2021. El contrato se mantuvo, pese a las revelaciones del ‘Vacunagate’.
En marzo, el Instituto Nacional de Salud le dio al centro de investigación un plazo de diez días hábiles para hacer el cambio de empresa, pero esto no ocurrió hasta tres meses después. Fue recién el 24 de junio del 2021 que la universidad firmó contrato con Athenex Cidal Perú S.A.C. —sucursal de la empresa biofarmacéutica global Athenex Inc.— para que tome la posta en el trabajo de monitoreo.
Ahora, siendo Gotuzzo Asociados una organización de investigación por contrato (OIC) acreditada por el INS, ¿podría recibir una sanción de esta entidad por su participación en las vacunaciones indebidas? Aunque desde la perspectiva de la ética, pudiera pensarse que sí, habría un vacío normativo para ello.
Una organización de investigación por contrato es una empresa que asume algunas tareas y obligaciones del patrocinador del ensayo clínico, dando servicios de gestión y actuando como intermediario entre el patrocinador y, en este caso, el INS, el comité de ética, los monitores, los pacientes, etc. Ese no fue el rol que cumplió Gotuzzo Asociados en el ensayo clínico de Sinopharm.
Según comprobó el Instituto Nacional de Salud y la Contraloría en sus inspecciones, esta empresa se encargó del monitoreo de datos del ensayo clínico, verificando que no hubiera errores y comunicando al personal de Cayetano Heredia si encontraban alguna discrepancia. Entre sus actividades no estaba, por ejemplo, monitorear las dosis de vacunas experimentales.
Yamilée Hurtado, directora general de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud, explica que si bien Gotuzzo Asociados es una OIC, al no haber desempeñado ese rol en el ensayo clínico de Sinopharm, no correspondería que el INS le aplique sanciones como la suspensión o cancelación de su registro como organización de investigación por contrato.
Sanciones pendientes
El caso ‘Vacunagate’, un escándalo tanto en el plano legal como ético, ha generado una serie de procesos de investigación de los cuales, lamentablemente, hay poca información o pocos avances.
Cuando se conoció que 470 personas se habían vacunado con dosis experimentales en el ensayo clínico de Sinopharm, el Instituto Nacional de Salud aplicó medidas de seguridad como la suspensión de los centros de investigación de la Universidad Cayetano Heredia y la Universidad San Marcos y el retiro de Germán Málaga, quien era investigador principal del ensayo de Sinopharm cuando ocurrieron las vacunaciones indebidas. Sin embargo, estas acciones no equivalen a sanciones.
De acuerdo a Yamilée Hurtado, quien asumió la dirección de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica poco después del destape del ‘Vacunagate', el Instituto Nacional de Salud no contaba con las herramientas para aplicar las sanciones que contempla el Reglamento de Ensayos Clínicos para los centros de investigación y los investigadores. “No existía un procedimiento disciplinario como en cualquier entidad que dicta sanciones. Tuvimos que poner en marcha [la elaboración de] este procedimiento administrativo sancionador, que fue aprobado a fines de marzo”, explica.
Solo entonces, se inició con la elaboración de expedientes sobre el ensayo clínico patrocinado por la Universidad Cayetano Heredia. Ahora, el proceso estaría por pasar a segunda fase. "Estamos en la fase en que están haciendo sus descargos. En algunos de los procedimientos ya se están elaborando informes finales de la fase instructiva para pasar a la fase sancionadora”, señala Hurtado. Luego de que se notifique las sanciones, los investigados tendrán posibilidad de apelar.
Por otro lado, la Universidad Peruana Cayetano Heredia anunció en julio del año pasado que luego de terminar sus procesos administrativos, había decidido separar por un año al doctor Málaga, mientras que los otros investigadores líderes del ensayo clínico recibían un menor castigo: Hugo García fue suspendido por seis meses y Javier Bustos recibió una amonestación. Sin embargo, la universidad anunció que comisiones ad hoc de cada facultad seguirían evaluando las faltas éticas vinculadas al caso. ¿Cuáles fueron los resultados de esas evaluaciones? Salud con lupa buscó respuestas a través del área de prensa de la UPCH, pero se nos indicó que no estaba autorizada para brindar información al respecto.
Además, se conoce que el Colegio Médico del Perú también inició un proceso de investigación a los colegiados que fueron vacunados indebidamente. De acuerdo al listado entregado por la Universidad Cayetano Heredia a las autoridades, habría 116 médicos implicados. Entre ellos, el exvicedecano del Colegio Médico, Ciro Maguiña.
En setiembre del año pasado, Salud con lupa consultó sobre ese punto a miembros del Comité de Ética del Consejo Regional de Lima —instancia del Colegio Médico donde actualmente están las investigaciones—, pero indicaron que los procesos tienen carácter reservado. El actual decano de este consejo regional, Ildauro Aguirre, nos dio la misma respuesta este viernes. Además, precisó que la investigación fue realizada por la anterior gestión, que tiene pendiente emitir las resoluciones correspondientes. Hay que precisar que hasta que el proceso no termine en el Consejo Regional de Lima, no podrá pasar al Consejo Nacional, que finalmente determinará las sanciones.
Sarah Carracedo, abogada especialista en bioética, considera que el caso ‘Vacunagate’ y la falta de transparencia sobre el ensayo clínico afectó gravemente la confianza de la ciudadanía, no solo en las vacunas de Sinopharm, sino también en la ciencia. “Hacer investigación en un país como el nuestro no es fácil y nunca la investigación había tenido tanta importancia [en el contexto de la emergencia sanitaria]”, señala. Esa pérdida de confianza por parte de la población peruana —que fue alentada también por la desinformación de algunos operadores políticos y mediáticos— es motivo para que los procesos de investigación y sanción en el caso sean comunicados con transparencia y claridad. Un año después, lo seguimos esperando.
Vacunagate: sin acusación fiscal
En febrero del 2021, la Fiscalía de la Nación abrió una investigación preliminar contra el expresidente Martín Vizcarra, la exministra de Salud, Pilar Mazzetti y la exministra de Relaciones Exteriores, Elizabeth Astete, por los presuntos delitos de concusión y negociación incompatible o aprovechamiento indebido del cargo. Estos funcionarios públicos fueron vacunados con dosis experimentales de Sinopharm, siendo actores clave en las negociaciones para el contrato con este laboratorio para la compra de vacunas.
Por su parte, la Fiscalía Especializada en Corrupción de Funcionarios de Lima Norte también abrió una investigación preliminar para descubrir a los responsables de la presunta comisión del delito contra la administración pública.
Hace unos meses, el caso fue declarado complejo. Las indagaciones preliminares incluyeron diligencias en el Ministerio de Salud, el Instituto Nacional de Salud, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, además de las universidades Cayetano Heredia y San Marcos. Además, el despacho del fiscal Marco Carrasco, quien lidera la investigación en esta instancia, se encarga de interrogar a funcionarios, médicos, investigadores científicos, a la par que revisan publicaciones especializadas sobre ensayos clínicos y bioética.
Salud con lupa solicitó desde hace aproximadamente dos semanas una entrevista con el fiscal; sin embargo, se nos indicó que debido a actividades programadas con antelación, no era posible atender nuestro pedido.
