Este reportaje fue publicado inicialmente en inglés por The Bureau of Investigative Journalism y en español por Salud con Lupa y El Espectador.
Esta investigación tiene el apoyo del
Valery Fernández Rivas tenía apenas seis años cuando murió. Le habían diagnosticado una forma agresiva de leucemia en el verano de 2018 y comenzó quimioterapia meses después en un hospital del norte de Colombia.
"A pesar de que tenía esa enfermedad, parecía tan alegre", dice su madre Yohana Rivas. Comparte un video de Valery con el cabello muy corto, bailando feliz al ritmo de un viejo éxito de rumba latina.
Los medicamentos de Valery, que incluían un fármaco llamado metotrexato, debían inyectarse en su columna cada dos semanas.
"Era muy fuerte", dice Yohana. "Cuando yo estaba a punto de llorar, ella me decía: 'Yo no voy a llorar, mami.'"
A finales de enero de 2020, tras más de un año de tratamiento, Valery llegó a la Clínica Medical Duarte, en Cúcuta, para recibir una inyección de rutina. La terapia había sido dura, pero estaba dando resultados. El siguiente paso era avanzar hacia una fase menos intensiva, basada en medicamentos orales.
Las inyecciones siempre habían sido difíciles, pero esta vez algo era distinto. Valery gritó de dolor y vomitó en su cama del hospital. Cuatro días después entró en coma. Poco más de dos semanas más tarde, había muerto.
Valery no fue la única. Cuatro niños murieron tras recibir el medicamento, y más de 100 pacientes sufrieron reacciones adversas que los médicos vincularon al fármaco contaminado.
A pesar de los pedidos de justicia de las familias, en seis años casi nada ha cambiado. Las investigaciones en Colombia no han avanzado. La empresa fabricante, Naprod Life Sciences, no ha enfrentado sanciones en el país y sus medicamentos oncológicos siguen exportándose a todo el mundo.
Claudia Martínez, de la Fundación Access to Medicine, señala que este caso refleja un problema estructural en la cadena global de suministro: con demasiada frecuencia, los controles fallan y permiten que medicamentos defectuosos lleguen a los pacientes.
“Este es un problema sistémico”, afirma. Más de dos tercios de los países en el mundo no tienen la capacidad de garantizar que los medicamentos sean seguros y de calidad.
“El acceso a metotrexato de calidad garantizada es de importancia crítica en el tratamiento del cáncer a nivel mundial. En muchos países de ingresos bajos y medianos, puede ser una de las pocas opciones de quimioterapia asequibles y disponibles de forma constante", explica.
La urgencia es mayor si se considera que cerca del 90% de los niños con cáncer vive en estos países, donde depender de medicamentos seguros puede marcar la diferencia entre la vida y la muerte.
Para Yohana, esa brecha tiene un rostro concreto: “Si no hubieran enviado el medicamento contaminado, yo estaría aquí con mi hija”.
Desde entonces, solo pide una cosa: justicia.
La bacteria estaba en el origen
La autopsia de Valery reveló la presencia de la bacteria Pseudomonas aeruginosa en su sangre, un microorganismo especialmente peligroso para personas con sistemas inmunitarios debilitados, como los pacientes con cáncer.
Por esos mismos días —incluso antes de su muerte—, muestras de metotrexato fabricado por Naprod y analizadas por el regulador colombiano contenían la misma bacteria.
La empresa realizó dos investigaciones internas sobre los medicamentos contaminados y en ambas se exoneró. En la primera concluyó que la bacteria provenía de los hospitales. Sin embargo, un equipo independiente de epidemiólogos del Instituto Nacional de Salud de Colombia no encontró posibles fuentes de contaminación en esos centros y apuntó directamente a los medicamentos como origen del problema.
Expertos consultados en un extenso reportaje de Bloomberg Businessweek en 2023 coincidieron en que las circunstancias dejaban pocas dudas: la contaminación habría ocurrido durante el proceso de fabricación. Naprod no comentó estos hallazgos entonces ni respondió a nuestras preguntas para este reportaje.
Las personas con las que hablamos llegaron a conclusiones similares. “La presencia de bacterias y hongos en medicamentos sellados sugiere con fuerza que los procesos de producción en la planta requieren una investigación urgente”, afirma Paul Newton, director del grupo de investigación sobre calidad de medicamentos de la Universidad de Oxford.
Tras las muertes de Valery y otros niños, Naprod no enfrentó ninguna sanción. Tres años después, cuando el reportaje de Bloomberg Businessweek expuso el caso, los reguladores de India recién empezaron a cuestionar a la empresa. Para entonces, el metotrexato de Naprod ya había generado tres alertas sanitarias en ese país. Como en Colombia, el medicamento estaba contaminado.
Bhushan Patil, comisionado adjunto del regulador indio, señaló que finalmente se canceló la licencia de Naprod para fabricar metotrexato. Pero esa medida dista de ser definitiva. Shri Singh, abogado penalista especializado en casos bajo las leyes de medicamentos en India, la describe como “un golpe con guante de terciopelo”: la empresa puede volver a solicitar la licencia y retomar la producción.
Mientras tanto, el negocio no se detuvo. Desde la muerte de Valery, Naprod ha exportado cientos de miles de viales de metotrexato a países como Argelia, Camboya, Chile, Jamaica, Filipinas, Perú y Tailandia. Aunque —según Patil— la empresa no ha fabricado inyecciones de este fármaco en “los últimos dos o tres años”, en ese mismo periodo exportó decenas de miles de viales a Argelia.
“No han asumido la responsabilidad por lo que hicieron aquí en Colombia”, dice Yohana. “Y siguen vendiendo libremente, como si nada hubiera pasado”.
Una alerta que llegó tarde
Los medicamentos oncológicos defectuosos representan una amenaza significativa y, en gran medida, subregistrada a nivel global. “Muchos de los países más afectados son también los que tienen menos capacidad para detectar y documentar el problema”, advierte Claudia Martínez.
El regulador colombiano, de hecho, había detectado problemas con los medicamentos de Naprod. A lo largo de 2019, el año anterior a la tragedia, se registraron más de 70 reportes de reacciones graves presuntamente vinculadas al metotrexato de Naprod en hospitales de todo el país. La mayoría de los afectados eran niños.
En enero de 2020, el Invima completó el análisis de una muestra sellada del medicamento, que reveló presencia de bacteria. Pero a pesar de la señal de alarma, no se tomó ninguna medida. Una semana después, Valery recibió la inyección que la mataría.
Finalmente, las pruebas de tres lotes diferentes mostrarían la presencia de la bacteria. El 8 de febrero, mientras Valery estaba en coma, el Invima publicó órdenes exigiendo el retiro de dos lotes del metotrexato de Naprod. Menos de dos semanas después, el regulador ordenó el retiro total del metotrexato de Naprod.
Pero no fue suficiente. Valery había muerto. También tres otros niños. Y desde entonces han quedado suspendidas en el aire las preguntas sobre por qué el Invima no actuó con mayor rapidez.
"No ha habido un solo reportaje que reconozca que el Invima permitió el paso de medicamentos contaminados", dice Yohana. "No ha habido un comunicado de su parte explicando qué ocurrió, o en qué fallaron."
"El daño que han causado", dijo Yohana. "No solo a mí, sino a tantas otras familias aquí en Colombia."
Naprod no ha enfrentado consecuencias de largo plazo en el país. El Invima tiene la potestad de imponer sanciones, pero tiene las manos atadas hasta que concluyan sus propias investigaciones. Sus respuestas a nuestras preguntas sobre los plazos, la naturaleza y los resultados de sus investigaciones fueron confusas e imprecisas.
"Hay que proteger a los pacientes", dice Angela Caro-Rojas, farmacéutica y expresidenta de la Sociedad Internacional de Farmacovigilancia. "Es la función de la agencia regulatoria." Afirma que se necesitan medidas urgentes.
El Invima se ve limitado por la falta de recursos, agrega, señalando recortes recientes de personal. En ocasiones depende de informes de terceros para aprobar a fabricantes extranjeros, en lugar de realizar sus propias inspecciones.
Sin sanción, sin justicia y con el negocio intacto
La conclusión es que Naprod puede seguir vendiendo medicamentos libremente en el país. El año pasado, la empresa envió casi 8 millones de viales de medicamentos a Colombia, incluyendo quimioterapéuticos inyectables. Algunos de estos fármacos cuestan menos de un dólar por vial —un precio difícil de resistir para un país donde los medicamentos pueden ser escasos.
"Alguien necesita ser más vigilante con esto", dice Yohana. "Si [Naprod] sigue distribuyendo medicamentos, es porque nadie los ha detenido."
Naprod nos ha dicho anteriormente que "se adhiere a las Buenas Prácticas de Manufactura reconocidas internacionalmente y sigue rigurosos protocolos de calidad y cumplimiento". Afirmó que "mantiene su compromiso con los más altos estándares de calidad del producto, seguridad del paciente y cumplimiento normativo".
La Organización Panamericana de la Salud nos informó que en Colombia, como en otros países, brinda apoyo para fortalecer la capacidad de las autoridades de detectar y responder a medicamentos que no cumplen los estándares, así como para promover normas regulatorias y buenas prácticas. Sin embargo, esto no parece ser suficiente.
El proceso legal en curso en los tribunales colombianos no ofrece una justicia inminente. Al igual que el proceso regulatorio, está en un aparente punto muerto. La Fiscalía General de la Nación le indicó a los autores de este reportaje que aún se encuentran recopilando evidencias.
La abogada y especialista en regulación Carolina Gómez dice que demostrar causalidad en casos como el de Yohana puede ser difícil. Y que la desafortunada realidad en Colombia es que la justicia puede tardar mucho tiempo en llegar.
Respecto al caso de Yohana, sin embargo, afirma que el tiempo transcurrido sin justicia es "inaceptable… no debería tardar tanto y me parece indignante".
Mientras tanto, las familias en duelo se quedan sin respuestas —y sin cierre.
"El tiempo pasa y no dicen nada", cuenta Yohana. "Es como si no investigaran, como si no llegaran al fondo de lo que pasó."
Los datos de importaciones en este reportaje fueron proporcionados por Import Genius y analizados por TBIJ.
La investigación también contó con la reportería adicional de Fabiola Torres, Emiliano Mellino, Sergio Silva y Priyanka Pulla.
