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Así reclutarán a 1.000 pacientes COVID-19 en Perú para el experimento Solidarity

El Instituto Nacional de Salud autorizó el enrolamiento de pacientes internados para probar cuatro terapias con antivirales. El ensayo clínico se hará en 16 hospitales y clínicas de Lima, Lambayeque y Arequipa.

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Paciente con COVID-19 hospitalizado en cuidados intensivos en un hospital de Lima. Foto: Andina

El experimento clínico de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para probar cuatro tratamientos contra el coronavirus ya empezó el enrolamiento de pacientes COVID-19 en varios de los 90 países* participantes, entre los que están Argentina, Brasil y Perú. Salud con lupa conoció los detalles de cómo participarán 1.000 personas internadas en 16 servicios médicos peruanos - 11 hospitales y 5 clínicas- de Lima, Arequipa y Lambayeque.

Solidarity, como se le denomina a este ensayo aleatorizado internacional, proporcionará datos fiables sobre los efectos de cuatro tratamientos antivirales (que utilizan cinco fármacos) en pacientes con COVID-19 hospitalizados y en estado moderado o severo de la enfermedad.

Este modelo de experimentación clínica implica que los investigadores elegirán de manera aleatoria uno de los 4 tratamientos para cada paciente reclutado. Mientras que un grupo de las personas enroladas solo recibirá cuidados estándares y se vigilará su evolución para poder compararla con las que recibieron antivirales. Tanto el médico como el paciente conocerán el tipo de terapia que se está usando, ya que para su enrolamiento cada participante deberá firmar una declaración de consentimiento informado.

Al enrolar a miles de pacientes en varios países, el ensayo Solidarity busca descubrir si las terapias en estudio retardan la progresión de la enfermedad o mejora la supervivencia. El experimento médico busca también identificar las reacciones adversas graves.

Según la ficha técnica del estudio registrada en el Instituto Nacional de Salud (INS), la Universidad Peruana Cayetano Heredia se encargará de reportar el enrolamiento de los pacientes peruanos, los informes de avance del ensayo, los efectos adversos, los resultados y sus conclusiones. La Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del INS vigilará las condiciones de este experimento médico. Los investigadores responsables son la epidemióloga Patricia García y los infectólogos Eduardo Gutuzzo y Anna Larson.

CUATRO GRUPOS DE PACIENTES RECIBIRÁN TERAPIAS CON MEDICINAS Y
UNO SOLO CUIDADOS ESTÁNDARES

Grupo Tipo de Grupo N° de pacientes Descripción

¿Cuáles son los medicamentos que probarán?

  • Hidroxicloroquina: fármaco utilizado para tratar algunos tipos de malaria. Se usa también para el tratamiento de la artritis reumatoide o el lupus.
  • Remdesevir: antiviral probado en ocasiones anteriores como tratamiento contra el ébola. Ha generado resultados esperanzadores en estudios en animales para el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS‑CoV) y el síndrome respiratorio agudo severo (SARS), causados también por coronavirus, lo que sugiere que podría tener algún efecto en pacientes con COVID‑19.
  • Ritonavir y Lopinavir: antivirales que se utilizan combinados para tratar el VIH. Pueden usarse junto con otros medicamentos para la terapia de la hepatitis C.
  • Interferón Beta 1a: se usa para tratar la esclerosis múltiple.

¿Por qué se eligieron estos fármacos para este estudio?

Los cuatros tratamientos fueron seleccionados porque ya se usaban para otras enfermedades pero que hay indicios de que pueden ser útiles contra la infección respiratoria COVID-19. A esto se le llama reposicionamiento de fármacos y tiene la ventaja de que se conocen su seguridad y perfil de toxicidad, lo que permite acelerar su aprobación.

¿Cuál es el perfil de los pacientes que serán enrolados en Solidarity?

Personas mayores de 18 años con diagnóstico confirmado de COVID-19 y hospitalizadas. Los investigadores deberán reportar las historias clínicas y características de cada uno de los pacientes. Por ejemplo, si tienen diabetes, enfermedades del corazón, asma, VIH, tuberculosis, adicción al tabaco, entre otras patologías.

¿En qué hospitales se probará y quiénes serán los investigadores responsables?

El 3 de abril se inició el proceso de enrolamiento en el Perú y en los demás países participantes del estudio. Se sabe que España y Noruega ya incorporaron los primeros pacientes al megaestudio. El período del ensayo clínico Solidarity será de 5 meses.

LOS 16 LUGARES DE EXPERIMENTACIÓN Y LOS INVESTIGADORES RESPONSABLES

Hospital o clínica Centro de investigación Investigador principal

¿Quiénes forman parte del comité de ética que velará por los derechos humanos de los pacientes enrolados?

El Instituto Nacional de Salud conformó un comité transitorio de ética que evaluará y supervisará los ensayos clínicos sobre COVID-19. Este grupo está integrado por 9 personas: el abogado Oswaldo Cornejo, el médico intensivista Raffo Escalante, el experto en conciliaciones Mario Iturregui, Otilia León, la investigadora y bachiller en Derecho Ada Lescano, la químico farmacéutico Rocío López, el cardiólogo Pedro Segura, el comunicador Juan Villacorta y el médico internista Aldo Vivar.

*Al 8 de abril de 2020.

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